各相關(guān)單位：

自2017年10月8日中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化改革審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、2017年11月24日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》以來(lái)，特別是2018年1月8日CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，11號(hào)CFDA接續(xù)發(fā)布《接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》之后，醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等在新的法規(guī)環(huán)境下，充滿了很多變化的因素。

為使從事醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等工作的人員更好地了解醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊(cè)及備案等事項(xiàng)的相關(guān)要求，了解有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)要求，明確相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)資料撰寫的基本要求及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注要點(diǎn)，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理工作相關(guān)技能，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)決定舉辦“無(wú)源（植入、非植入）醫(yī)療器械注冊(cè)臨床前研究、注冊(cè)申報(bào)、生物相容性評(píng)價(jià)與審評(píng)技術(shù)要求及資料撰寫實(shí)務(wù)高級(jí)培訓(xùn)班”?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

組織單位

主辦單位：中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會(huì)

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

?支持單位：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

蘇州英諾邁醫(yī)學(xué)創(chuàng)新服務(wù)有限公司

蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

上海先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心 ????????????

承辦單位：華夏博源（北京）工程技術(shù)研究院

參加對(duì)象

1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)以及注冊(cè)工作的相關(guān)人員。

2．醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)及技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械監(jiān)管、檢測(cè)、審評(píng)等工作的相關(guān)人員。

3. 醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)、CRC、CRO等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員。

時(shí)間安排

時(shí)間：2019年4月26日-4月27 日

報(bào)到時(shí)間：2019年4月25日9:00-21:30

地點(diǎn)：杭州市（具體地址于會(huì)前7天詳見(jiàn)第二輪通知）

會(huì)務(wù)費(fèi)：3600元/人，會(huì)務(wù)費(fèi)包括(專家授課、資料費(fèi)、場(chǎng)地、午餐、服務(wù)費(fèi)等)，住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。備注：4月12日前報(bào)名，會(huì)務(wù)費(fèi)按照3200元收取。