各有關單位：

為貫徹《中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》對中醫(yī)藥行業(yè)的國家戰(zhàn)略定位，新版《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《藥品注冊管理辦法》等相關配套政策落地實施。以尊重中藥研發(fā)規(guī)律，突出中藥特色，堅持以臨床價值為導向，鼓勵中藥創(chuàng)新研制為原則制定頒布的《中藥注冊分類及申報資料要求》，重新確立中藥創(chuàng)新藥的行業(yè)高度，相關過程技術指導原則已陸續(xù)頒布試行；同時國家醫(yī)保局印發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》，將中藥創(chuàng)新藥納入醫(yī)保政策，為創(chuàng)新型中藥的發(fā)展奠定了市場基礎；故中藥創(chuàng)新藥必然成為驅(qū)動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展的基石。

為積極推動中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)動力，加強行業(yè)之間溝通，為突出中藥優(yōu)勢，結合中藥特點和研發(fā)實際情況，進一步深入解讀并探討未來中藥新藥的發(fā)展方向，梳理研發(fā)過程的關鍵及共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經(jīng)研究決定于2022年9月23日-25日在北京市召開第四屆“中藥創(chuàng)新發(fā)展論壇暨中藥新藥研究與注冊申報實操要點高級研修班”。本次研修班，現(xiàn)誠邀貴單位相關人員積極參與，結合疑難問題，進行交流探討，為中藥新藥研究賦能。現(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

（一）創(chuàng)新藥研發(fā)與注冊申報要點專題：

1、中藥復方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)相關技術要求及常見問題；

2、中藥復方制劑創(chuàng)新藥注冊申報要點及有關案例分析；

3、中藥復方制劑創(chuàng)新藥研發(fā)過程關鍵要點、難點把控及案例解析；

4、中藥有效部位制劑創(chuàng)新藥的特點及立項需要關注的核心問題；

5、中藥有效成分制劑創(chuàng)新藥成藥性難點及療效價值優(yōu)勢評估。

*特邀主題：創(chuàng)新藥研究開發(fā)相關實例解析及熱點問題探討、落地指導；

（二）改良型新藥研究與注冊申報要點專題：

1、改良型新藥的選題依據(jù)、設計思路及有關技術要求分析；

2、改良型新藥注冊申報相關技術要求與合規(guī)實施要點解析；

3、改變關鍵工藝與相關技術要求；

4、改劑型類開發(fā)重點及有關技術要求；

5、增加功能主治型研究重點與相關技術要求；

6、優(yōu)化與改變給藥途徑類研究重點及相關技術要求。

*特邀主題：改良型新藥研究開發(fā)相關實例解析及熱點問題探討、落地指導；

（三）古代經(jīng)典名方中藥復方制劑開發(fā)與注冊申報要點專題：

1、古代經(jīng)典名方制劑本草考證要點及其方法解析；

2、古代經(jīng)典名方制劑的藥材資源收集與資源評估要點；

3、古代經(jīng)典名方中藥材炮制要點與常見問題解析；

4、古代經(jīng)典名方物質(zhì)基準研究要點解析；

5、古代經(jīng)典名方制劑開發(fā)關鍵技術與產(chǎn)業(yè)化研究要點；

6、經(jīng)典名方制劑注冊申報相關技術要求解析；

*特邀主題：經(jīng)典名方研究開發(fā)相關實例解析及熱點問題探討、落地指導；

（四）同名同方藥研究與注冊申報要點專題：

1、同名同方藥研究技術指導原則（征求意見稿）要點解讀；

2、同名同方藥研究相關技術要求與實施要點；

3、同名同方藥注冊申報相關要點；

*特邀主題：同名同方類品種研究開發(fā)實例解析及熱點問題探討、落地指導；

二、會議專家組信息：（報名后詳見第二輪通知）

此次會議將邀請行業(yè)內(nèi)權威專家針對相關專題進行分享并結合實際操作相關案例解析。專家陣容涉及：創(chuàng)新藥研發(fā)、改良型新藥、經(jīng)典名方、同名同方藥、中藥工藝與質(zhì)量、中藥藥理毒理、中藥臨床評價研究等以及中藥投資、新技術、新設備等服務機構；

三、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構等機構的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關人員。

四、時間地點：

時間：2022年9月23日-25日（23日全天報到）

地點：北京（會場地點報名后統(tǒng)一下發(fā)報到通知）

線上同步直播（支持在線視頻交流、答疑、回放）

五、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創(chuàng)新服務聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權培訓中心

全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥物技術創(chuàng)新服務專業(yè)委員會

四川浦華中藥科技有限公司

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

六、參會注冊：

①會務費：2800元/人；9月16日前匯款2500元/人；(含會議、場地、資料、籌辦費用等)，食宿統(tǒng)一安排費用自理；

②線上直播注冊費：2800/1個直播賬號（支持投屏與7天回放）；

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等相關推廣請咨詢會務組。

七、咨詢服務：

本協(xié)會提供中藥項目論證、指導，批文轉讓、產(chǎn)學研合作等對接與咨詢服務，詳細事宜請聯(lián)系會務組。

八、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（中藥創(chuàng)新藥研究與注冊申報要點）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2022年9月16日前提交。

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