一、課程簡介? ? ? ?

? ? ? ?有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)人員安全意識的提升，全面的產(chǎn)品安全設(shè)計考慮，對于提升醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全性能的控制水平，保證醫(yī)療器械安全、有效起著重要的作用。

??????GB?9706.1是有源醫(yī)療器械的一個基礎(chǔ)性的重要標(biāo)準(zhǔn)，所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。近期國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會正式發(fā)布了GB?9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備?第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，將全部代替標(biāo)準(zhǔn)?GB?9706.1-2007、GB?9706.15-2008，并于3年過渡期之后全面實(shí)施。

???????新版標(biāo)準(zhǔn)與前版標(biāo)準(zhǔn)相比，標(biāo)準(zhǔn)的名稱、整體結(jié)構(gòu)有很大的變化，涵蓋要求的范圍更廣，不僅強(qiáng)調(diào)了風(fēng)險管理的重要性，同時對器械的防護(hù)安全、基本性能等提出了更高的技術(shù)要求，是國內(nèi)的監(jiān)管部門、制造商、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、使用方等各執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)方的新挑戰(zhàn)。

二、課程內(nèi)容

? ? 1、有源醫(yī)療器械安全檢測要求相關(guān)法律、法規(guī)及新舊版GB?9706.1?差異分析

? ? 2、有源器械元器件的安全設(shè)計開發(fā)控制

? ? 3、醫(yī)療器械性能測試要求與方法設(shè)計

? ? 4、GB9706.1-2020?標(biāo)準(zhǔn)檢測時易忽略的問題及應(yīng)關(guān)注的標(biāo)準(zhǔn)要求（阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等）

? ? 5、醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢測基本理論知識

? ? 6、完整的送檢技術(shù)文檔要求

? ? 7、產(chǎn)品案例分析