熱點議題
全體大會
1新形勢·新階段·新思考-全球生物新藥質(zhì)量監(jiān)管趨勢分析與應(yīng)對
2藥明生物-中國最大的CDMO是如何管理質(zhì)量的?
3從藥品檢驗技術(shù)的應(yīng)用看我國藥品質(zhì)量控制的發(fā)展
4制藥行業(yè)質(zhì)量檢測發(fā)展趨勢
5做國際化創(chuàng)新藥在質(zhì)量和生產(chǎn)方面的挑戰(zhàn)與策略
分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇(抗體藥物專場)
1生物制品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立-從細(xì)胞株到產(chǎn)品上市
2在IND/BLA申報階段抗體和ADC藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的異同
3氫/氣交換質(zhì)譜法表征復(fù)雜結(jié)構(gòu)抗體類藥物的應(yīng)用
4新規(guī)下如何制定分析方法轉(zhuǎn)移方案和驗收標(biāo)準(zhǔn)
5從IND到BLA:雜質(zhì)研究要求的“異與同”
6ADC電荷異質(zhì)性分析(暫擬)
7雙特異性抗體的質(zhì)量研究和雜質(zhì)控制策略
8聚體表征的研究進展及案例分析
分析研發(fā)&質(zhì)量控制論壇(細(xì)胞基因&新型疫苗專場)
1CAR-T細(xì)胞質(zhì)量控制方法及注冊檢驗相關(guān)問題
2細(xì)胞基因產(chǎn)品成藥性思考和可開發(fā)性評估
3流式在質(zhì)控方面的應(yīng)用
4合規(guī)的QC實驗室管理運營模式
5細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵要點
6基因治療藥物質(zhì)量控制研究的最新要求解析
7疫苗質(zhì)量控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立
8CAR-T制品中殘留物的分析策略
9如何實現(xiàn)細(xì)胞制劑產(chǎn)品放行檢快檢
質(zhì)量法規(guī)論壇-監(jiān)管專場(5月25日)
1生物制劑的監(jiān)管/生物制品GMP附錄
2生物制品藥典附錄解讀
3疫苗保供
4《生物安全法》的相關(guān)解讀及對產(chǎn)業(yè)的影響
5關(guān)于市場或供應(yīng)鏈安全:全球疫苗供應(yīng)體系
6生物藥品的注冊核查新要求/程序
7ICH-Q5E指南總結(jié)與分析
質(zhì)量法規(guī)論壇-FDA專場(5月26日)
1藥品在中美歐奧等多國家注冊及與藥監(jiān)機構(gòu)溝通要點
2細(xì)胞基因治療產(chǎn)品IND/BLA評審要點
3從監(jiān)管的角度解讀生物制品常見發(fā)補內(nèi)容
4淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評的策略及相關(guān)技術(shù)要求
5中美申報上市藥品風(fēng)險評估和應(yīng)對的思考
6如何將QbD應(yīng)用于藥物研發(fā)的注冊申報
7ICHQ6B生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的檢驗程序和可接收標(biāo)準(zhǔn)研讀
8FDA申報相關(guān)法規(guī)要求與難點解析
生產(chǎn)與質(zhì)量管理論壇
1ICH Q13與連續(xù)化制造
2ADC商品化生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)注點
3《生物制品MAH的全生命周期質(zhì)量管理》
4實時放行PAT技術(shù)
5生物藥原液不銹鋼設(shè)施的設(shè)計、建設(shè)和驗證
6在滿足監(jiān)管的條件下實現(xiàn)抗體藥物的工藝改進與工藝變更的關(guān)鍵考慮
7生物制藥的連續(xù)化制造
8單抗藥物生產(chǎn)設(shè)施暖通設(shè)計要點探討


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