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由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國GCP聯(lián)盟和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主辦的湖北武漢藥物臨床評價高峰論壇于2015-06-11在武漢大學(xué)國際學(xué)術(shù)交流中心舉辦。
1982年畢業(yè)于廣西中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系理學(xué)學(xué)士,曾在醫(yī)院、藥廠、藥物研究所、衛(wèi)生部藥品審評中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心工作,歷任中藥房負責(zé)人、藥廠廠長兼總工程師、藥物研究所副所長、衛(wèi)生部藥審中心中藥審評負責(zé)人,SFDA藥品認(rèn)證中心 處長、主任助理、副主任,2009年因年齡關(guān)系退居二線。 參與和負責(zé)組織起草、修訂藥品注冊、研究、生產(chǎn)、流通監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)范和制定GLP、GCP現(xiàn)場檢查程序并組織實施現(xiàn)場檢查。參加國家科技863并承擔(dān)國家十一五重大專項課題、國家科技支撐項目6個。在國家科技核心期刊發(fā)表論文36篇,國際刊物2篇,參與或獨著國內(nèi)外書籍8本。 其多年來主要從事藥品使用、研發(fā)、生產(chǎn)、流通、新藥審評和藥品監(jiān)督管理工作。熟悉藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的政策法規(guī)和管理。近十年來負責(zé)組織起草藥品非臨床機構(gòu)現(xiàn)場檢查程序、藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查程序并組織實施。組織起草藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)模板。參與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)規(guī)范、實施辦法、檢查標(biāo)準(zhǔn)的起草、制定,曾負責(zé)組織GCL、GCP現(xiàn)場檢查和檢查審核工作。另外曾參與《藥品注冊管理辦法》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂及其藥品監(jiān)督管理的其他管理文件的起草、修訂工作,組織并參與藥品專項檢查之藥品臨床試驗資料真實性核查、飛行檢查品種100多個。
曹彩出席會議日程
由中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟/中國GCP聯(lián)盟和湖北省食品藥品監(jiān)督管理局主辦的湖北武漢藥物臨床評價高峰論壇于2015-06-11在武漢大學(xué)國際學(xué)術(shù)交流中心舉辦。