軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院從事藥理毒理學(xué)研究的程教授在CDE前后工作14年，多次受邀在同寫意論壇做報(bào)告。程魯榕認(rèn)為，企業(yè)在立項(xiàng)前必須從臨床補(bǔ)缺、同類擇優(yōu)、患者順應(yīng)性方面考量品種，充分調(diào)研被仿制藥當(dāng)下的臨床價(jià)值和認(rèn)可度，理性立項(xiàng)，這將決定仿制藥獲批后是否能在國內(nèi)市場立足，甚至走向海外。談到順應(yīng)性，程魯榕舉例說，如果臨床上已有某個(gè)品種的口服制劑，即使注射劑具有藥學(xué)優(yōu)勢，考慮到患者的順應(yīng)性問題，也不建議企業(yè)立項(xiàng)重復(fù)開發(fā)。從國家政策引導(dǎo)層面，CFDA近幾年一直在積極推行臨床亟需的仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)，藥品招標(biāo)制度對婦兒?？啤⒍倘?、低價(jià)等特殊領(lǐng)域的藥品給予一定的政策傾斜。程魯榕認(rèn)為，仿制藥研發(fā)不能機(jī)械套用已有國家標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該以仿制藥與被仿制藥的安全、有效一致為目標(biāo)，針對具體品種制定個(gè)性化注冊標(biāo)準(zhǔn)。此外，各申報(bào)者的藥學(xué)基礎(chǔ)存在差異，不同的原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方工藝也可能不同。因此，仿制藥研發(fā)需要全過程控制。首先，與參比制劑進(jìn)行藥學(xué)對比研究，必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn);其次，從原料藥和制劑上確保藥品一致性的起步基礎(chǔ)，如原料藥的手性中心、結(jié)晶型，特殊輔料的提供等;最后，驗(yàn)證生物等效性試驗(yàn)符合要求。