注射劑一致性評(píng)價(jià)下的無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備合規(guī)管理解讀和實(shí)施

2019/10/22-23? ?南京

“工欲善其事必先利其器”，生產(chǎn)設(shè)備是藥品生產(chǎn)的主要載體之一，又是GMP符合性的關(guān)鍵要素。隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)以及新的中國(guó)藥品管理法的實(shí)施，如何從源頭保證設(shè)備選型合規(guī)，并在設(shè)備使用中保持設(shè)備性能從而保證產(chǎn)品一致性，將是制藥企業(yè)需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

本次課程將剖析無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備使用生命周期的全面合規(guī)管理，結(jié)合法規(guī)指南和實(shí)踐，探討如何基于工藝和一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行科學(xué)設(shè)備選型，如何高效實(shí)施調(diào)試和驗(yàn)收活動(dòng)，如何在使用中控制合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如何建立有效的清潔方法和計(jì)劃，如何基于風(fēng)險(xiǎn)建立校準(zhǔn)和維護(hù)維修，如何基于ISPE指南實(shí)施關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證活動(dòng)，如何基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再驗(yàn)證活動(dòng)，從而確保設(shè)備輸出性能符合工藝和產(chǎn)品一致性要求。課程同時(shí)對(duì)于重要管理文件和驗(yàn)證文件的編寫進(jìn)行詳細(xì)的剖析，讓學(xué)員同步提升無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備的管理技能和專業(yè)文件編寫能力。

本次培訓(xùn)將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名的主題專家，結(jié)合二十年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從理念到指南、從方法到實(shí)施工具，以案例和問(wèn)題解析逐步引導(dǎo)，幫助企業(yè)一站式搭建符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備管理人才技能。

授課對(duì)象

• 企業(yè)管理高層/中層

了解一致性評(píng)價(jià)背景下生產(chǎn)設(shè)備管理的法規(guī)指南的架構(gòu)和動(dòng)態(tài)；掌握設(shè)備選型，調(diào)試和驗(yàn)收，使用，清潔，維修維護(hù)管理，驗(yàn)證和再驗(yàn)證的GMP合規(guī)管理策略。

• 生產(chǎn)管理人員&設(shè)備管理人員

了解一致性評(píng)價(jià)背景下生產(chǎn)設(shè)備的法規(guī)指南的架構(gòu)和動(dòng)態(tài)；掌握設(shè)備科學(xué)選型，調(diào)試驗(yàn)收，日常使用原則和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，設(shè)備清潔，維修維護(hù)實(shí)施技巧；了解設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證實(shí)施策略；掌握設(shè)備管理有關(guān)文件的編寫原則和技巧。

• QA人員&驗(yàn)證人員

了解一致性評(píng)價(jià)背景下生產(chǎn)設(shè)備的法規(guī)指南的架構(gòu)和動(dòng)態(tài)；掌握設(shè)備科學(xué)選型，調(diào)試驗(yàn)收，日常使用原則和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，清潔程序驗(yàn)證和計(jì)劃制定，維修維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施原則；掌握生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證執(zhí)行技能和驗(yàn)證文件的編寫技巧。

增值服務(wù)

• 制藥企業(yè)驗(yàn)證管理必備的法規(guī)指南目錄

• 8月全球法規(guī)動(dòng)態(tài)更新月報(bào)及下載資料包

學(xué)員獲益

• 能夠站在國(guó)際化新技術(shù)應(yīng)用視野下以QBD理念為核心，建立設(shè)備關(guān)鍵應(yīng)用技術(shù)決策能力，為公司規(guī)劃與合規(guī)運(yùn)營(yíng)決策提供支持。

• 一站式獲取從設(shè)備選型、調(diào)試驗(yàn)收、使用、清潔管理、日常維護(hù)、設(shè)備驗(yàn)證和再驗(yàn)證全生命周期下的關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)施，保證設(shè)備性能支持一致性評(píng)價(jià)。

• 掌握生產(chǎn)設(shè)備的URS編寫、設(shè)備驗(yàn)證策略制定、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、驗(yàn)證文件編寫，使用、維護(hù)SOP等技術(shù)類文件編寫技巧。

授課特色

• 一流的培訓(xùn)講師

• 系統(tǒng)的課程設(shè)計(jì)

• 豐富的互動(dòng)交流

• 全面的案例解析
  
  
  

  解決問(wèn)題清單

  
  

  1. ?如何選擇符合一致性評(píng)價(jià)要求的生產(chǎn)設(shè)備？

  2. ?設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃制定的原則有哪些？

  3. ?設(shè)備調(diào)試進(jìn)行過(guò)的測(cè)試還需要在設(shè)備確認(rèn)時(shí)重復(fù)進(jìn)行嗎？

  4. ?設(shè)備預(yù)防性維護(hù)后需要進(jìn)行驗(yàn)證嗎？應(yīng)進(jìn)行什么程度的驗(yàn)證活動(dòng)？

  5. ?公司多年前采購(gòu)的包裝設(shè)備(貼標(biāo)機(jī))未進(jìn)行完整確認(rèn)，如果現(xiàn)在執(zhí)行確認(rèn)的話是按照前驗(yàn)證管理，還是再驗(yàn)證管理？

  6. ?針對(duì)非法規(guī)強(qiáng)制再驗(yàn)證類設(shè)備/系統(tǒng)，如何定義驗(yàn)證狀態(tài)評(píng)估/再驗(yàn)證周期？如果評(píng)估設(shè)備/系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)，是否可以一直豁免再驗(yàn)證測(cè)試，還是給這種再驗(yàn)證測(cè)試制定最長(zhǎng)周期，一直豁免是否會(huì)在執(zhí)行的時(shí)候有取巧的風(fēng)險(xiǎn)以及引發(fā)監(jiān)管挑戰(zhàn)？驗(yàn)證狀態(tài)評(píng)估以外執(zhí)行額外的再驗(yàn)證測(cè)試是不是可以理解為回顧評(píng)估不足以判斷設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證狀態(tài)，所以增加了一些額外測(cè)試？

  7. ?新設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)完畢，產(chǎn)品工藝發(fā)生變更，新工藝參數(shù)尚需要摸索，如何設(shè)計(jì)設(shè)備的性能驗(yàn)證方案？

  8. ?于一些遺留滅菌設(shè)備，如高壓滅菌鍋，由于設(shè)備沒(méi)有驗(yàn)證孔，如何進(jìn)行溫度分布測(cè)試？

  9. ??企業(yè)有兩種溫度探頭，一種有線做滅菌柜，另一種無(wú)線做生物培養(yǎng)箱類箱體設(shè)備，有線探頭使用前后進(jìn)行校準(zhǔn)，而無(wú)線探頭只做了年度送外校準(zhǔn)，是否必須進(jìn)行使用前后校準(zhǔn)？

  10. ?濕熱滅菌柜溫度驗(yàn)證，要求空載熱分布三次，負(fù)載熱分布三次，確認(rèn)滅菌柜性能的溫度分布情況和冷點(diǎn)及均一性，負(fù)載熱穿透三次確認(rèn)其滅菌能力，滅菌柜可不可以負(fù)載熱分布熱穿透同時(shí)做？如果進(jìn)行了空載熱分布，負(fù)載熱分布還有意義嗎？負(fù)載熱分布和熱穿透同時(shí)做的時(shí)候，熱分布2個(gè)探頭熱穿透10個(gè)探頭是否合理？（之前看過(guò)指南說(shuō)可以是1:5的數(shù)量）

  11. ??烘箱溫度分布確認(rèn)時(shí)，滿載和空載冷點(diǎn)不一致有哪些原因？

  12. ??做滅菌柜驗(yàn)證的時(shí)候，三次驗(yàn)證的滅菌柜最冷點(diǎn)如果不在一個(gè)地方，如何確定最冷點(diǎn)？

  13. ??灌裝機(jī)PQ中是否必須進(jìn)行無(wú)菌檢查？后面還會(huì)做培養(yǎng)基模擬灌裝對(duì)整條線的無(wú)菌保證能力進(jìn)行檢查？

  14. ?灌裝機(jī)PQ中是否必須進(jìn)行無(wú)菌檢查？后面還會(huì)做培養(yǎng)基模擬灌裝對(duì)整條線的無(wú)菌保證能力進(jìn)行檢查？

  15.?????……

• 課程費(fèi)用

2800元/人（含會(huì)議期間中餐費(fèi)、講義費(fèi)、證書費(fèi)、增值服務(wù)資料費(fèi)）

• 食宿費(fèi)用

培訓(xùn)期間晚餐及住宿可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理

• 費(fèi)用優(yōu)惠辦法

1.同一集團(tuán)或公司5名（包括5名）以上報(bào)名可享8折優(yōu)惠，鼓勵(lì)各集團(tuán)公司、子公司統(tǒng)一報(bào)名享受優(yōu)惠政策

2.10月15日前繳費(fèi)，可享受9折優(yōu)惠