2019年底《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《藥品注冊管理辦法》也正式頒布。隨后系列配套文件，包括《化學藥品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》和《生物制品注冊分類及申報資料要求（征求意見稿）》，以及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等陸續(xù)推出，規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責任地位，也體現(xiàn)了當前國家對新藥的期望：鼓勵創(chuàng)新、上市許可持有人責任主體、優(yōu)化審評審批程序、問題和風險導向、加快“好藥新藥”上市。

作為面向中美申報企業(yè)的注冊部門，責任是非常重大的，不僅需要隨時了解系列密集發(fā)布生效的法規(guī)，更要關注注冊受理流程和如何同藥監(jiān)當局溝通。

為了幫助制藥企業(yè)提高藥品注冊申報水平，本培訓將從最新中國和美國注冊申報受理流程出發(fā)，結(jié)合最新的企業(yè)實踐，對注冊申報全流程中的各關鍵要點進行全方位闡述，爭取幫助企業(yè)解決在不同階段遇到的不同注冊申報問題。

為此，本單位定于2022年4月9日-10日線上直播“2022中美注冊受理全流程及溝通會要點與案例分析”專題培訓班，邀請業(yè)內(nèi)權威專家針對相關問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

主辦單位：

中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工委員會

北京華夏凱晟醫(yī)藥技術中心 ?

藥成材培訓在線直播平臺

一、會議時間地點：

時間：

2022年4月9日-?10日(?上午9點-12點，下午1點30-4點30)

地點: 線上直播

參會對象：

?制藥公司注冊、研發(fā)、生產(chǎn)、QA、QC等相關部門人員，企業(yè)高層。

會議費用

會務費：3500元/鏈接/賬號（會務費包括：培訓、研討、資料等）；可以手機、pc端投屏學習。

開課前一周發(fā)送線上鏈接，可一個月內(nèi)無限次回看