拜耳/江蘇恒瑞/天士力/山東綠葉等企業(yè)持續(xù)輸送人員參與的原因：
OOS實驗結果的調(diào)查是一個集中的課程，涵蓋FDA和美國藥典(USP)<1010>英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHPR)和歐洲OOS指導原則草案。
課程將深入了解實驗室OOS的調(diào)查，從實踐操作中復驗不同因素以降低實驗室OOS的發(fā)生。
課程不僅僅用于實驗室階段，也會調(diào)查在生產(chǎn)過程中造成OOS的原因，以及在研發(fā)環(huán)境下對于OOS的特殊要求。
課程也會調(diào)查在穩(wěn)定性試驗、放大及校驗期間的OOS和OOT及非期望結果(OOE)，描述如何利用軟硬件調(diào)查的基本原理。

4點‘數(shù)’說導師Dr. Malcolm Ross的資歷：
30多年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，先后于Teva Pharmaceuticals擔任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals擔任研發(fā)副總裁，PAR Pharmaceuticals擔任科學技術副總裁；
40多個處方藥以及數(shù)個非處方藥產(chǎn)仿制產(chǎn)品的開發(fā)，此外還包括多個創(chuàng)新性產(chǎn)品由其負責，擅長最終產(chǎn)品劑型的開發(fā)，包括處方組成與分析方法學；
50+醫(yī)藥界企業(yè)培訓/內(nèi)訓認證的金牌講師，更是諾華技術轉(zhuǎn)移和質(zhì)量管理外部技術主管，具有崇高威望，授課方式和最新實戰(zhàn)經(jīng)驗深受多人追捧；
200多位來自“阿斯利康，拜耳醫(yī)藥，勃林格殷格翰，辰欣藥業(yè)，第一三共，富美實，廣東東陽光，江蘇恒瑞，聯(lián)化科技，南京正大天晴，齊魯制藥” 等全球領先企業(yè)的學員強烈推薦；

不用走出國門，花1/2費用，您就可以獲得的進階：
本課程可以幫助您在研發(fā)階段、實驗室階段、生產(chǎn)過程中更有效地應對OOS問題。一旦完成此課程學員將明晰：
1. OOS試驗結果調(diào)查的介紹
2. 質(zhì)量控制實驗室中對OOS試驗結果的評估
3. 實驗室如何避免OOS結果的有效防御策略
4. 如何執(zhí)行一項調(diào)查
5. OOS結果和趨勢分析的文件
6. 非典型或異常結果的統(tǒng)計部分
7. OOS結果-歐洲指導原則的期望值
8. 研發(fā)實驗室中的OOS結果
9. 與OOS相關風險導向的定位

往期QA/QC主管、質(zhì)量總監(jiān)、分析經(jīng)理等對課程的評價：
導師經(jīng)驗優(yōu)秀，增加了對OOS的認識，達到了原來的培訓目的。--拜耳醫(yī)藥，實驗室主管
學習了OOS根本原因調(diào)查的方法論，學以致用。--重慶博騰制藥科技股份有限公司，QC主管
Dr.Malcolm Ross 知識非常豐富，講解也很詳盡，對待問題是知無不言，言無不盡的。非常欣賞講師的為人，也希望能和他成為朋友。--天津天士力圣特，QC Manager

誰也將參與其中？
制藥和API行業(yè)
實驗室管理人員和主管
GMP審計
QA /QC管理人員和人員
分析師和實驗室其他工作人員
咨詢顧問

早鳥票：4980元/人。

早鳥團購票：4482元/人，三人以上才可購買。

普通票：5980元/人。