關(guān)于舉辦《美國(guó)FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》會(huì)議通知

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

? ? ? FDA 510(k)，是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的法規(guī)之一。廠商通過滿足510(k)法規(guī)要求，將申請(qǐng)上市的產(chǎn)品與其他已合法上市的產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性比較，從而獲得上市批準(zhǔn)。510(k)是目前國(guó)內(nèi)廠商獲得美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入最常用的申請(qǐng)途徑，根據(jù)EMERGO數(shù)據(jù)顯示，2014~2016年我國(guó)510(k)提交數(shù)量的年平均增長(zhǎng)率為6.5%，是除美國(guó)外增長(zhǎng)最快的地區(qū)。510(k)的要求經(jīng)常發(fā)生變化，對(duì)于一些產(chǎn)品FDA會(huì)綜合審核的意見定期形成510(k)指南文件，如果不能及時(shí)了解這些要求，文件遞交后會(huì)出現(xiàn)重大發(fā)補(bǔ)的可能性就很高，進(jìn)而嚴(yán)重影響獲批的進(jìn)程。

? ? ? QSR820，稱為21CFR Part 820（即cGMP，美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫），是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，廠商都要滿足QSR820對(duì)于體系的相應(yīng)要求，來保障產(chǎn)品安全有效。

? ? ? 隨著我國(guó)出口美國(guó)的器械產(chǎn)品越來越多，F(xiàn)DA對(duì)于在美國(guó)市場(chǎng)上市的醫(yī)療器械的要求越來越嚴(yán)格，對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠審核）的頻率和力度也在不斷加大。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅2017年就有207家國(guó)內(nèi)企業(yè)接受了FDA工廠審核。但是，由于對(duì)法規(guī)不理解，企業(yè)被FDA提出警告、扣押或巨額罰款的情況時(shí)有發(fā)生。所以，針對(duì)準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)，為了讓同行更好地了解FDA 510（k）及QSR820法規(guī)的要求，飛天教育聯(lián)合上海啟升咨詢舉辦《美國(guó)FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》培訓(xùn)班，特邀各單位積極選派人員參加，現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容通知如下：

參加人員

? ? ? 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等。

普通門票：2000元/人，含證書費(fèi)、資料費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)。