?《YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理高級(jí)應(yīng)用》

各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

? ? ? YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)、ISO14971:2007《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的發(fā)布和實(shí)施對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的開(kāi)展有著重要意義。自ISO14971（YY/T0316）頒布實(shí)施以來(lái)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求。然而由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過(guò)程結(jié)合起來(lái)，特別是未和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程相結(jié)合，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無(wú)法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多機(jī)構(gòu)先后開(kāi)展過(guò)此類(lèi)培訓(xùn)，但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的，無(wú)法滿足一些中高端企業(yè)，特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)需要。飛天教育針對(duì)企業(yè)需求制定此次《YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理高級(jí)應(yīng)用》課程，特邀貴單位積極報(bào)名參加，現(xiàn)將相關(guān)情況通知如下：

一、企業(yè)受益

　　本課程將從生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃出發(fā)，重點(diǎn)講述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程，特別是從設(shè)計(jì)者、質(zhì)量管理者的角度，幫助企業(yè)在質(zhì)量管理體系中建立可操作的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，規(guī)定設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)和生產(chǎn)過(guò)程中須進(jìn)行的具體風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，從而提高質(zhì)量管理過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，提高產(chǎn)品的安全性。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

? ? ? 1、風(fēng)險(xiǎn)管理在新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中的變化與要求；

? ? ? 2、YY/T0316-2016新版標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用；

? ? ? 3、質(zhì)量體系中風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求；

? ? ? 4、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制措施；

? ? ? 5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程結(jié)合YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施；

? ? ? 6、風(fēng)險(xiǎn)管理流程在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的應(yīng)用；

? ? ? 7、了解風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的思路和技巧；

? ? ? 8、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)與完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

? ? ? 9、產(chǎn)品上市后的質(zhì)量反饋、糾正預(yù)防措施和風(fēng)險(xiǎn)管理；

? ? ? 10、失效模式和效應(yīng)分析解析、案例分析；

? ? ? 11、風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編寫(xiě)、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃編寫(xiě)、報(bào)告編寫(xiě)（案例分析、學(xué)員互動(dòng)）。

三、培訓(xùn)對(duì)象

? ? ? 管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊(cè)專(zhuān)員、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師、風(fēng)險(xiǎn)管理工程師、項(xiàng)目經(jīng)理、工藝工程師及希望更好地運(yùn)用該標(biāo)準(zhǔn)者。

普通門(mén)票：1800元/人，含培訓(xùn)證書(shū)費(fèi)、資料費(fèi)、會(huì)務(wù)費(fèi)。