大會(huì)日程

會(huì)場(chǎng)一：重組蛋白與ADC藥物的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

• 工藝變更及放大的可比性研究

• ADC藥物的工藝放大與商業(yè)化生產(chǎn)策略

• 重組帶狀疤疹VLP疫苗CMC

• 雙抗ADC藥物的CMC研究

• 基千非天然氨基酸技術(shù)的ADC設(shè)計(jì)

• ADC活性分子和鏈接體發(fā)展

• ADC藥物質(zhì)量研究中的若干難點(diǎn)

• ADC工藝表征及工藝驗(yàn)證

• ADC藥物的質(zhì)量研究和控制

• 抗體偶聯(lián)藥物在臨床試驗(yàn)期間的質(zhì)量研究策略

• ADC制劑的配方與工藝開(kāi)發(fā)

• ADC藥物生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制審查要點(diǎn)

• 創(chuàng)新雙毒素ADC藥物的研發(fā)進(jìn)展

• 雙抗與ADC工藝開(kāi)發(fā)關(guān)鍵與案例

• ADC藥物質(zhì)量控制研究策略

• ADC早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分享

• 多維度ADC藥物開(kāi)發(fā)質(zhì)量屬性控制和分析策略

• ADC的工藝的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)

• ADC的制造和質(zhì)量控制

• ADC生產(chǎn)工藝的規(guī)模化突圍

確認(rèn)嘉賓

宮曉靜?英諾湖醫(yī)藥CMC副總監(jiān)

李宏浩?通瑞醫(yī)藥總監(jiān)

姚雪靜?榮昌生物副總裁、質(zhì)量研究部負(fù)責(zé)人

張威?領(lǐng)諾醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁

劉恒利?凱信遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)藥研發(fā)中心負(fù)責(zé)人

李凌瑞?美雅珂生物分析副總監(jiān)

趙志龍?邁晉生物PD負(fù)責(zé)人

神秘嘉賓?綠竹生物首席技術(shù)官

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會(huì)場(chǎng)二：抗體藥工藝與質(zhì)量研究

精選話題

• 原液生產(chǎn)與工藝控制

• 抗體類(lèi)藥物的上游工藝策略：如何構(gòu)建穩(wěn)定的細(xì)胞株

• 多抗藥物上游生產(chǎn)中的難點(diǎn)和應(yīng)對(duì)策略

• 雙抗的細(xì)胞培養(yǎng)與放大工藝

• 抗體的上游工藝參數(shù)和雜質(zhì)水平控制

• 復(fù)雜蛋白的上游工藝全流程管理策略

• 生物大分子藥物的質(zhì)量控制與分析技術(shù)

• 抗體藥物生產(chǎn)上游工藝變更的可比性研究

• 上游工藝表征研究策略與考量

• 抗體上游質(zhì)量控制難點(diǎn)解析

• 單抗注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)分享

• 從IND到BDA等不同階段的質(zhì)量研究策略及案例分享

• 抗體藥物工藝變更考量及案例

• 生物藥商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的工藝變更策略

• 下游純化中的抗體藥生產(chǎn)要素

• 連續(xù)生產(chǎn)工藝在生物藥開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用

• 生物制品工藝的全流程管理

• 創(chuàng)新藥生物制品臨床期間藥學(xué)變更的考量

• 臨床階段抗體工藝優(yōu)化策略

• 大分子生物藥到工藝后期的解讀與BLA要點(diǎn)

• 連續(xù)工藝如何進(jìn)一步提升抗體藥物下游回收率

• 創(chuàng)新生物藥上市的質(zhì)量要求與挑戰(zhàn)

確認(rèn)嘉賓

邵珂?科興制藥副總經(jīng)理

王安?朗潤(rùn)邁威生物質(zhì)量總監(jiān)

喬懷耀?荃信生物質(zhì)量總監(jiān)

顧明洋?昂科免疫總經(jīng)理助理

劉海墨?華輝安健分析質(zhì)量科學(xué)副總監(jiān)

吳海祥?康抗生物CMC副總裁

孔娜娜?石藥百克研發(fā)總監(jiān)

王璐?融捷康CMC上游負(fù)責(zé)人

孫銘澤?天廣實(shí)生物質(zhì)量分析與制劑開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人

王鵬?正大天晴順欣制藥質(zhì)量保證部部門(mén)負(fù)責(zé)人

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會(huì)場(chǎng)三：CGT療法的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

• GMP級(jí)T細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)建立與制備工藝

• 規(guī)模化間充質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)工藝和質(zhì)量控制體系的建立

• 多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病前沿研究進(jìn)展

• 神經(jīng)前體細(xì)胞的高純度與高穩(wěn)定性生產(chǎn)控制分析

• CAR-iMac細(xì)胞的規(guī)?；a(chǎn)工藝

• 干細(xì)胞及免疫細(xì)胞治療的全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建

• 干細(xì)胞定向再生血液細(xì)胞及相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展

• IPSC衍生細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)展及工藝考量

• iNK高效分化擴(kuò)增工藝與規(guī)模化生產(chǎn)制備

• 腫瘤免疫治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的變革

• treg細(xì)胞療法的工藝探索

• 先進(jìn)生物制造技術(shù)在基因治療藥物中的應(yīng)用

• 基因治療產(chǎn)品分析方法驗(yàn)證和維護(hù)策略

• 病毒載體的活性評(píng)估與標(biāo)準(zhǔn)化流程

• 基因治療藥物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝

• 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與合規(guī)性

• 基因治療藥物生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理與控制措施

• CMC策略和質(zhì)量控制考量

• 藥物的無(wú)菌操作與質(zhì)量監(jiān)控

• 基因治療藥物生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理與控制措施

• 基因治療中的質(zhì)量控制策略

• AAV眼科基因治療藥物的臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證

• 基因治療藥物的長(zhǎng)期穩(wěn)定性與質(zhì)量跟蹤

確認(rèn)嘉賓

甘蔚萍?原啟生物分析方法開(kāi)發(fā)總監(jiān)

張新華?華賽伯曼質(zhì)量負(fù)責(zé)人

朱旭東?康霖生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人

王耀?星奕昂生物生產(chǎn)總監(jiān)

萬(wàn)哲?華夏英泰CMC總監(jiān)

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會(huì)場(chǎng)四：出海與法規(guī)注冊(cè)

精選話題

• 生物類(lèi)似藥出海：合作模式與海外市場(chǎng)策略設(shè)計(jì)

• 下一代療法風(fēng)起：先進(jìn)治療的全球開(kāi)發(fā)與臨床試驗(yàn)策略生物類(lèi)似藥出海：比銷(xiāo)售額更重要的是議價(jià)空間與策略主導(dǎo)權(quán)

• 圓桌討論：生物創(chuàng)新藥出海路徑深度對(duì)話：BD談判要點(diǎn)與NewCo模式實(shí)踐

• AI+自動(dòng)化驅(qū)動(dòng)的顛覆性XDC新藥開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化（商業(yè)化）高速發(fā)展

• 基因治療的發(fā)展現(xiàn)在和挑戰(zhàn)

確認(rèn)嘉賓

張紅偉?啟德醫(yī)藥首席信息官

李正斌?紐福斯CEO

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會(huì)場(chǎng)五：多肽、小核酸及疫苗的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

• 多肽藥物質(zhì)量控制及法規(guī)申報(bào)要求

• 重組多肽工具酶應(yīng)用

• 合成多肽藥物的CMC研究難點(diǎn)和控制策略

• 多肽藥物生產(chǎn)的GMP規(guī)范

• 化學(xué)合成多肽藥物的CMC研究

• GLP-1類(lèi)多肽藥物的質(zhì)量研究

• 多肽藥物研發(fā)的新進(jìn)展及規(guī)?；a(chǎn)工藝研究

• 多肽偶聯(lián)藥物CMC要點(diǎn)分享

• 重組帶狀痀疹VLP疫苗CMC

• mRNA疫苗CMC環(huán)節(jié)關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

• 疫苗載體蛋白的研究進(jìn)展與應(yīng)用

• mRNA疫苗藥理毒理研究及影響因素分析

• mRNA 遞送系統(tǒng)技術(shù)壁壘的突破及創(chuàng)新

• 重組蛋白疫苗的質(zhì)量研究

• 創(chuàng)新疫苗佐劑和遞送技術(shù)研發(fā)

• 疫苗下游工藝過(guò)程強(qiáng)化

• mRNA疫苗工藝生產(chǎn)與 產(chǎn)業(yè)化

• 賦能mRNA疫苗／藥物全生命周期的

• GLP-1藥物質(zhì)量研究的解決方案

確認(rèn)嘉賓

王葉飛?鴻運(yùn)華寧CMC VP

呂飛龍?國(guó)為生物創(chuàng)新藥事業(yè)部分析負(fù)責(zé)人

黃澤傲?悅康藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)

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