課題背景：

生物制品的研發(fā)是融合微生物學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、細(xì)胞學(xué)、基因工程及發(fā)酵工藝等學(xué)科知識(shí)的綜合技術(shù)體現(xiàn)，近年來(lái)，目睹全球生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加快發(fā)展的態(tài)勢(shì)，催生出許多重磅級(jí)生物藥進(jìn)入臨床實(shí)際應(yīng)用。隨著生物技術(shù)藥物「專(zhuān)利懸崖」的臨近，制藥界正在迎來(lái)生物類(lèi)似藥發(fā)展的「黃金時(shí)代」。我國(guó)作為醫(yī)藥大國(guó)，國(guó)家為鼓勵(lì)生物類(lèi)似藥物的研發(fā)，相續(xù)出臺(tái)了各種優(yōu)惠措施，鼓勵(lì)生物產(chǎn)品發(fā)展?；诹己玫氖袌?chǎng)大環(huán)境我國(guó)藥企和科研研發(fā)機(jī)構(gòu)也紛紛跟隨布局，一批又一批生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)如雨后春筍遍地開(kāi)花。

但是隨著我國(guó)生物類(lèi)似藥物的發(fā)展，由于生物制品不穩(wěn)定的生物特性比化學(xué)藥品更容易出現(xiàn)法規(guī)符合性問(wèn)題，生物類(lèi)似藥與原研藥物存在的「天然」質(zhì)量差異，以及后者在臨床上造成的不確定性，造成目前生物類(lèi)似藥物研發(fā)及其混亂，也表明目前我國(guó)生物類(lèi)似藥的研發(fā)及其監(jiān)管存在許多短板。為此CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，首次明確了我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)生物類(lèi)似藥的定義，及其藥學(xué)、非臨床、臨床研究與評(píng)價(jià)中應(yīng)遵循的基本原則?！吨笇?dǎo)原則》體現(xiàn)了目前國(guó)家層面對(duì)于生物類(lèi)似藥的基本認(rèn)識(shí)與監(jiān)管思路，初步勾勒出我國(guó)生物類(lèi)似藥物開(kāi)發(fā)的基本路徑。

生物類(lèi)似藥與參照藥（原研藥物）相似性以及一致性，是生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)與評(píng)價(jià)的核心。根據(jù)目前頒布《指導(dǎo)原則》，不同階段相似性評(píng)判的結(jié)果（相似、不相似）直接影響后續(xù)研究工作的內(nèi)容。也是監(jiān)管部門(mén)制定生物類(lèi)似藥審批路徑時(shí)的主要障礙。生物類(lèi)似藥應(yīng)在「質(zhì)量、安全性、有效性」與原研產(chǎn)品一致。本次技術(shù)論壇結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則的要求和國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥研發(fā)現(xiàn)狀，深入討論我國(guó)生物類(lèi)似藥非臨床研究評(píng)價(jià)以及質(zhì)量管理體系構(gòu)建的思路，并從生物類(lèi)似品研發(fā)的特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》，從管理者的意識(shí)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)管理、申報(bào)數(shù)據(jù)完整性方面進(jìn)行全面細(xì)致的技術(shù)解析，為我國(guó)生物類(lèi)似藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建提供實(shí)用性技術(shù)指導(dǎo)。

組織單位

主辦單位：國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)、（藥學(xué)園地）公眾號(hào)

協(xié)辦單位：賽默飛世爾科技、上海微譜醫(yī)藥、北京喬氏鑫源

支持單位：深圳一諾唯信技術(shù) 、北京安森博醫(yī)藥、天津冠勤醫(yī)藥、中國(guó)藥科大學(xué)（商院E家）

時(shí)間地點(diǎn)：

時(shí)間：2019年5月23-25日（5月23日?qǐng)?bào)到、9：30－23：30）

地點(diǎn)：北京市 ?亦莊（詳細(xì)報(bào)到地點(diǎn)、報(bào)名后再行通知）

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論壇形式：

1、現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)題講授 、提供技術(shù)指導(dǎo)、 案例剖析、難題解密、互動(dòng)答疑！

2、本技術(shù)論壇招募贊助單位，提供企業(yè)形象展示與產(chǎn)品宣傳，可致電詳談！

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；包含(專(zhuān)家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、?現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答、茶歇等)，?食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。