舉辦《醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實操技術》培訓通知

各聯(lián)盟單位及相關企業(yè)：

? ? ? 按照新的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌及植入附錄》的要求，從事影響產品質量及檢驗工作的人員應當經過相應的專業(yè)技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為幫助無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的無菌檢驗人員提高檢驗能力和規(guī)范操作方法，熟練掌握無菌、微生物限度和陽性對照的檢驗能力，提高企業(yè)無菌檢驗水平，提高產品質量，飛天教育特舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實操技術”培訓。課程按照《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》、《醫(yī)療器械工藝用水檢查要點指南（2014版）》及2015年版《中國藥典》的要求進行設置?，F(xiàn)將相關事宜通知如下：

一、會議內容

? ? ? 1、2015版《中國藥典》新增微生物限度檢測方法—檢查步驟；

? ? ? 2、2015版《中國藥典》工藝用水微生物檢測方法；

? ? ? 3、2015版《中國藥典》微生物檢測及陽性對照檢測相關知識；

? ? ? 4、企業(yè)微生物檢測的基本條件與硬件要求；

? ? ? 5、無菌檢查與無菌保證水平—無菌檢查的步驟；

? ? ? 6、輻照滅菌微生物檢測技術要求；

? ? ? 7、初始污染菌檢測與控制；

? ? ? 8、潔凈環(huán)境檢測：取樣、檢測、驗證、消毒、結果判定等；

? ? ? 9、工藝用水的檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度；

? ? ? 10、微生物實驗操作：微生物基本操作、培養(yǎng)基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手、桌面檢測、革蘭氏染色、細菌內毒素檢測方法等操作；

? ? ? 11、化學檢驗操作：氣相色譜對EO殘留量的測定、殘留分析要點、色譜柱相關知識、儲備液制備、式樣備制、檢測原理、化學法、仲裁法、易氧化物、氣體選擇、計算結果、驗證與確認等。

? ? ? 備注：1、報名企業(yè)請?zhí)崆胺答亞栴}給會務組，會務組將針對問題整理成冊互動交流。

? ? ? ? ? ? ? ? 2、參加企業(yè)可帶產品進行現(xiàn)場交流，請?zhí)崆奥?lián)系客服工作人員。

? ? ? ? ? ? ? ? 3、實驗室空間有限，為保證聽課質量，每期班限30人，滿額自動轉下一期。

二、參會對象

? ? ? 根據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》要求，每個企業(yè)應有至少2名專職檢化員，檢化人員應專業(yè)對口和具有實際操作技能。

? ? ? 醫(yī)療器械生產企業(yè)從事生產管理、質量保證、質量控制、質量檢驗與無菌檢驗工作的相關人員均可參加此次培訓。

三、培訓說明

? ? ? 培訓以無菌檢驗系統(tǒng)進行，組織學員分組動手試驗，現(xiàn)場實驗室操作演示，著重培養(yǎng)學員動手能力。（成都實驗實訓室）

普通票：2500元/人，含培訓期間三天中餐、證書費、資料費、會務費。