第一天? 6月1日??周六??上午?9:00-12:00?

午餐?休息???下午?13:30-17:00

模塊1：組織和人員

1-研發(fā)機(jī)構(gòu)和母體公司關(guān)系梳理

2-研發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織構(gòu)建（基于業(yè)務(wù)模式的合理安排、MAH的影響）

3-研發(fā)人員招募和管理（面試要點(diǎn)、忠誠度維護(hù)、業(yè)績考核要點(diǎn)）

4-研發(fā)人員培訓(xùn)管理（培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案管控）

5-研發(fā)人員檔案管理（人事檔案、體檢檔案、培訓(xùn)檔案）

6-知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題

7-MAH制度引發(fā)思考-研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)策略（MAH管理辦法內(nèi)部稿要點(diǎn)介紹）

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模塊2：設(shè)施和設(shè)備

1-規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理要點(diǎn) ??2-規(guī)范中試車間管理

3-臨床樣品生產(chǎn)的硬件要求（結(jié)合中國最新CT樣品GMP草案和國家局內(nèi)部會(huì)議要點(diǎn)）

4-無菌產(chǎn)品的特殊硬件要求（設(shè)計(jì)要點(diǎn)、管理要點(diǎn)）

5-交叉污染評(píng)估（PDE計(jì)算和交叉污染控制措施推薦）

6-單抗和CAT-T產(chǎn)品的特殊要求

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模塊3：研發(fā)物料和產(chǎn)品管理

1-物料制度的建立和完善 ????????2-物料供應(yīng)商管理（選擇、評(píng)估、）

3-物料標(biāo)準(zhǔn)建立（原料藥、輔料、內(nèi)包材、外包材、中間體、起始物料、關(guān)鍵助劑等）

4-特殊倉庫的溫濕度分布問題 ????5-國內(nèi)外留樣不同要求對(duì)比分析

6-穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品管理要求（MKT溫度含義闡釋）

7-單抗和CAT-T產(chǎn)品的特殊要求 ???8-臨床樣品的管理新要求

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模塊4：研發(fā)質(zhì)量控制模塊

1-實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和管理（理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、留樣室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室等）

2-QC人員培訓(xùn)的特殊要求 ?????????3-試劑和培養(yǎng)基管理

4-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范管理（建立、采購、使用，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立和賦值計(jì)算）

5-OOS調(diào)查國際最新要求（FDA指南和MHRA指南深度結(jié)合）

6-單抗和CAT-T產(chǎn)品的特殊要求 ??????7-歐美檢查案例分享

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模塊5：研發(fā)文件體系管理

1-規(guī)范文件體系建立的深度逐步解析（起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、補(bǔ)發(fā)、收回、銷毀、

保存的細(xì)節(jié)要求）

2-美國FDA part11要點(diǎn)解析 ??????????3-PDA TR80實(shí)驗(yàn)室DI報(bào)告要點(diǎn)解析

4-PDA?關(guān)于DI的最新專家共識(shí)介紹 ?5-良好DI管控體系建設(shè)要點(diǎn) ?6-歐美檢查案例解析

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第二天? 6月2日??周日上午?9:00-12:00????

午餐?休息???下午?13:30-17:00

模塊6：研發(fā)質(zhì)量管理模塊

1-早起研發(fā)質(zhì)量體系的柔性特點(diǎn) ??2-中試階段的質(zhì)量體系建立考慮點(diǎn)

3-研發(fā)中偏差管理要點(diǎn) ??????????4-研發(fā)中變更管理要點(diǎn)

5-研發(fā)中CAPA管理要點(diǎn) ????????6-ICH Q12關(guān)于生命周期變更控制的技術(shù)要求

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模塊7：研發(fā)生產(chǎn)管理模塊

1-小試階段記錄的設(shè)計(jì)和管理 ????2-中試初期的記錄設(shè)計(jì)和管理

3-中試后期的記錄設(shè)計(jì)和管理 ????4-一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的記錄設(shè)計(jì)和管理

5-Cat-T產(chǎn)品記錄設(shè)計(jì)的特殊要求 ?6-原料藥合成操作記錄設(shè)計(jì)的特殊要求

7-生產(chǎn)中的交叉污染控制培訓(xùn) ????8-中試生產(chǎn)的多單元操作細(xì)節(jié)要求（稱量、過篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等）

9-無菌產(chǎn)品臨床樣品生產(chǎn)特殊要求 ??????10-CAT-T產(chǎn)品的特殊要求

11-二合一檢查對(duì)生產(chǎn)的特殊要求

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模塊8：研發(fā)驗(yàn)證管理模塊

1-驗(yàn)證基礎(chǔ)概念解析 ??2-清潔驗(yàn)證深度解析（法規(guī)要求、清潔工藝開發(fā)、取樣、人員培訓(xùn)、限度計(jì)算的原則和案例等）

3-工藝驗(yàn)證的法規(guī)要求 ?4-工藝驗(yàn)證的多種方式解析（前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)）

5-關(guān)鍵設(shè)備儀器驗(yàn)證操作解析 6-分析方法驗(yàn)證和分析方法確認(rèn)的應(yīng)用比較 ?7-案例解析

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模塊9-研發(fā)知識(shí)管理模塊

1-法規(guī)專員存在的必要性 ?2-FDA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 ???3-美國管控物質(zhì)檢索和信息應(yīng)用

4-EMA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 ?5-EDQM官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 6-WHO官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用

7-中國藥監(jiān)系統(tǒng)官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 ???8-中國主要論壇資源檢索應(yīng)用

現(xiàn)場互動(dòng)環(huán)節(jié)：問題回顧、討論、總結(jié)、互動(dòng)答疑、共同探討！