2019藥品注冊管理辦法變化解讀和最新審評案例解析（12月蘇州班）
時間：2019-12-05 09:00 至 2019-12-07 17:30
地點：蘇州
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 2019藥品注冊管理辦法變化解讀和最新審評案例解析（12月蘇州班） 更新時間：2019-11-14T12:01:11
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2019藥品注冊管理辦法變化解讀和最新審評案例解析（12月蘇州班） 已截止報名會議時間： 2019-12-05 09:00至 2019-12-07 17:30結束 會議規(guī)模：100人 |
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會議通知
會議內容 主辦方介紹
2019藥品注冊管理辦法變化解讀和最新審評案例解析（12月蘇州班）宣傳圖
各有關單位：
隨著我國深化體制改革的進行，以及新修訂《藥品管理法》的頒布，這標志著我國藥品管理進入一個新時代。而現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》經歷了一系列的完善、修改和補充，藥品注冊體系也在不斷進步。對于研發(fā)機構，需要盡快適應新法規(guī)的要求，規(guī)范研發(fā)行為、提高研發(fā)能力。而在藥品注冊過程中,為了保證順利通過形式審查和技術審評,注冊資料需按國家的相關法規(guī)進行整理,以免因注冊資料不符合法規(guī)規(guī)范而延長審評周期或退審。
為幫助廣大藥品注冊研發(fā)人員進一步分析當前新法規(guī)下對注冊申報的影響，以及發(fā)補情況的解決策略和案例分析，讓大家能盡量在前期避免不必要的失誤并吸取經驗。全面提升藥品注冊申報質量與效率。經研究，本單位定于2019年12月5-7日在蘇州市舉辦“藥品注冊管理辦法變化解讀和最新審評案例解析專題”研修班，請你單位積極選派人員參加?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
會議時間地點：
時間：2019年12月5-7日（5日全天報到）
地點:? 蘇州市 （地點確定直接通知報名者）
參會對象
制藥企業(yè)和新藥研究機構的研發(fā)人員、注冊人員、檢驗人員，藥品生產企業(yè)研發(fā)技術與質量管理負責人、QA、QC，新藥研發(fā)CRO實驗室人員。
會議形式說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內訓和指導，請與會務組聯(lián)系
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中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產、科研、流通等各領域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網絡。協(xié)會的主管部門為國務院國有資產監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
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第一天 ? 9:00-12:00 14:00-17:00 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? |
一、《藥品管理法》對于注冊工作影響分析 1． MAH管理最新要求 2． 藥品管理法對于注冊要求解析 二、《藥品注冊管理辦法》（草案）影響分析 1.? 對于新藥的影響分析 2.? 對于仿制藥影響分析 3.? 對于補充申請影響分析 4.? 企業(yè)應對策略建議 三、發(fā)補案例分析與解決策略——原料藥工藝與控制 發(fā)補案例分析與解決——起始原料與合成路線選擇； 發(fā)補案例分析與解決——關鍵步驟與關鍵工藝參數(shù)； 發(fā)補案例分析與解決——物料控制； 發(fā)補案例分析與解決——中間體控制； 四、發(fā)補案例分析與解決策略——制劑處方工藝開發(fā) 發(fā)補案例分析與解決——處方研究； 發(fā)補案例分析與解決——工藝研究； 發(fā)補案例分析與解決——生產信息； 發(fā)補案例分析與解決——原輔料控制； |
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? 第二天 ? ? 9:00-12:00 13:30-16:30 |
一、ICH 指南實施進展應對 1.? ICH Q1要點解析 2.? 符合ICH 要求的穩(wěn)定性試驗設備采購和驗證 3.? ICH Q3元素雜質控制要點 4.? ICH M7指南基因毒性雜質控制要點解析 二、ICH Q2分析方法驗證 1.??? 指南要點解析 2.??? 案例分析 3.??? CDE發(fā)補意見分析 三、ICH Q6質量標準建立 1.??? 理化指標建立討論 2.??? 微生物指標建立討論 3.??? 學習討論、案例分析 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
主講人：
劉老師，國家注冊檢查員，省級藥監(jiān)局從事注冊審評工作。從事藥品注冊審評工作約20年，近期有3年多的CDE工作經歷，積累了豐富的國家及省級藥品注冊審評、核查方面的經驗。本協(xié)會特聘講師
丁老師, 高級工程師、曾任職于國內知名藥企及外資企業(yè)高管,長期關注國內外法規(guī)變化,在藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊積累豐富實踐經驗，大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,本協(xié)會及NMPA高研院特聘講師。
郭博士，清華大學藥物分析學博士，多次參加科技部科技基礎性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。曾參與中國藥典相關章節(jié)的撰寫。國家藥品GMP檢查員&注冊檢查員。本協(xié)會特聘講師。
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參會指南
會議門票
會務費：2500元/人,費用含專家費、會務費、資料費等；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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