各有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

2017年1月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2017年5月1日實施。新版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)更加強調(diào)法規(guī)要求和風(fēng)險管理，強調(diào)法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的全面融合，進(jìn)一步保證了醫(yī)療器械生命周期的安全有效。2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等，新法規(guī)加強了醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求，除要求企業(yè)建立文件化的質(zhì)量管理體系外，還要求定期提供內(nèi)審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，如何進(jìn)行自查是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認(rèn)證的企業(yè)培養(yǎng)精通新標(biāo)準(zhǔn)、掌握審核技巧的內(nèi)部審核員，為貴公司體系的轉(zhuǎn)換及審核做好充分的準(zhǔn)備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標(biāo)準(zhǔn)的起草和培訓(xùn)單位，特舉辦和YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)班。

現(xiàn)將有關(guān)報名事項通知如下：

主辦單位：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（簡稱CMD）

適用對象：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員，以及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

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培訓(xùn)證書

北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司命題，閉卷考試，合格后頒發(fā)“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書”，證書有效期三年。

培訓(xùn)時間

培訓(xùn)時間:?2019年12月16日至20日，共計5天。

2019年12月16日上午8:30—9:30報到，9:30-17:00上課。

12月17-20日上課時間：9:00-12:00，13:30-17:00

會務(wù)費：1900元/人（含培訓(xùn)費、資料費、證書費、文具及午餐費等）。

其它食宿費自理（推薦酒店：中礦賓館；具體價格以酒店實時價格為準(zhǔn)，CMD可幫助辦理預(yù)定）。