2020臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)管理與法規(guī)技術(shù)要求解讀及疑難問題治理高級(jí)培訓(xùn)班
時(shí)間：2020-11-25 09:00 至 2020-11-27 18:00
地點(diǎn)：成都
- 參會(huì)報(bào)名
- 會(huì)議介紹
- 會(huì)議日程
- 會(huì)議嘉賓
- 參會(huì)指南
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2020臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)管理與法規(guī)技術(shù)要求解讀及疑難問題治理高級(jí)培訓(xùn)班 已截止報(bào)名課程時(shí)間： 2020-11-25 09:00至 2020-11-27 18:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 成都 詳細(xì)地址會(huì)前通知 周邊酒店預(yù)訂 |
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會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
2020臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)管理與法規(guī)技術(shù)要求解讀及疑難問題治理高級(jí)培訓(xùn)班宣傳圖
尊敬的同仁：
為幫助廣大制藥企業(yè)，建立良好完善的臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，全面掌握中國(guó)與歐美對(duì)于臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)管理的最新法規(guī)技術(shù)要求，解決實(shí)際工作中遇到的種種困惑與技術(shù)難題，我單位定于2020年11月25-27日在成都市舉辦“ 2020臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)管理與法規(guī)技術(shù)要求解讀及疑難問題治理高級(jí)培訓(xùn)班 ”，熱誠(chéng)歡迎各有關(guān)單位參加交流學(xué)習(xí)，有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；
主辦單位：國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)IPPM ?（博藥匯）公眾號(hào)
協(xié)辦單位：北京壹達(dá)云網(wǎng)信息技術(shù)公司?? 上海微譜生物醫(yī)藥技術(shù)中心
深圳華溶分析儀器有限公司?? 北京喬氏鑫源會(huì)議服務(wù)公司
支持單位：北京和橋軟件 天津冠勤醫(yī)藥? （商家E院）持續(xù)招募中——
- 時(shí)間地點(diǎn)：
培訓(xùn)時(shí)間：2020年11月25-27日 ?（25日全天報(bào)到、26-27兩天培訓(xùn)）
培訓(xùn)地點(diǎn)：成都市??????????????? （詳細(xì)培訓(xùn)地點(diǎn)、報(bào)名后另行通知）
???????
三、培訓(xùn)對(duì)象
藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品研發(fā)分析、注冊(cè)申報(bào)、生產(chǎn)管理、相關(guān)人員等；
四、培訓(xùn)形式
1、由業(yè)內(nèi)資深專家專題剖析指導(dǎo),人性化教學(xué)模式，案例分析、互動(dòng)答疑！
2、敬請(qǐng)廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有序提問，謝謝配合！
3、本次培訓(xùn)招募合作贊助單位，提供企業(yè)形象展示與產(chǎn)品宣傳，可致電詳談！
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國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)
國(guó)際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡(jiǎn)稱IPPM），是總部設(shè)在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對(duì)接的非政府組織，目前在美國(guó)、香港設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。IPPM于2016年進(jìn)入中國(guó)大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國(guó)地區(qū)進(jìn)行IPPM各項(xiàng)工作推進(jìn)，為所有中國(guó)地區(qū)的會(huì)員提供服務(wù)支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對(duì)接、信息輸出、技術(shù)服務(wù)和行業(yè)教育。為各會(huì)員及會(huì)員單位提供培訓(xùn)、咨詢、項(xiàng)目管理、出版物、國(guó)外醫(yī)藥健康項(xiàng)目投資推薦等相關(guān)服務(wù)，涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項(xiàng)目、制藥工程項(xiàng)目、制藥信息化項(xiàng)目、藥機(jī)裝備、藥廠新建項(xiàng)目管理、國(guó)外研發(fā)項(xiàng)目引進(jìn)等方面。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
課程安排：???????????????
第一天?? 11月26日 周四 上午 9:00-12:00?? 下午 13:30-17:00??
一、中國(guó)NMPA對(duì)臨床樣品管理最新法規(guī)技術(shù)要求剖析解讀
1.藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)要求解析?? 2.NMPA各類指南要點(diǎn)解析
3.一致性評(píng)價(jià)指南對(duì)BE樣品要求?? 4.新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南
二、FDA、EMA臨床樣品管理指南的法規(guī)技術(shù)要求解析
1.質(zhì)量管理體系?? 2.文件管理體系?? 3.原輔料檢驗(yàn)
4.工藝驗(yàn)證與分析方法驗(yàn)證? 5.廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn)
三、臨床樣品生產(chǎn)管理體系的建立與持續(xù)完善
四、最新臨床試驗(yàn)核查要點(diǎn)解析（法規(guī)要求、DI要求、樣品要求、案例分析等）
五、臨床試驗(yàn)樣品的制備工藝與藥學(xué)技術(shù)要求指導(dǎo)
六、工藝驗(yàn)證法規(guī)和技術(shù)要點(diǎn)剖析指導(dǎo)
1.工藝驗(yàn)證的團(tuán)隊(duì)組成????????? 2.工藝驗(yàn)證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)??
3.工藝驗(yàn)證中的偏差處理??????? 4.工藝驗(yàn)證的批次數(shù)與批量問題???
? 5.工藝驗(yàn)證的穩(wěn)定性試驗(yàn)問題??? 6.返工和重新加工工藝是否需要驗(yàn)證
7.工藝驗(yàn)證批記錄問題????????? 8.CTD撰寫相關(guān)問題指導(dǎo)
七、清潔驗(yàn)證法規(guī)和技術(shù)要點(diǎn)剖析指導(dǎo)
1.概念解析???? 2.清潔驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)?? 3清潔驗(yàn)證對(duì)象
4.產(chǎn)品分組和設(shè)備分組??????? 5.殘留物質(zhì)限度的確定（結(jié)合最新ISPE指南）
6.取樣部位和取樣方法的選擇? 7.樣品分析方法的評(píng)估和驗(yàn)證
八、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝與申報(bào)工藝一致性研究及疑難問題解析
九、臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)中各類變更管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
十、委托生產(chǎn)管理與產(chǎn)品檔案的建立及動(dòng)態(tài)維護(hù)
主講人：丁老師 資深制藥人 熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，曾擔(dān)任大型藥企MAH項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人、FDA/歐盟認(rèn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量受權(quán)人、研發(fā)總監(jiān)等職務(wù)，出版過多部藥學(xué)法規(guī)和GMP技術(shù)書籍，獨(dú)立翻譯數(shù)十萬(wàn)字的歐美技術(shù)指南。
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第二天?? 11月27日 周五 上午 9:00-12:00??? 下午 13:30-17:00
一、2020版藥典實(shí)施對(duì)臨床樣品檢測(cè)的影響與問題剖析
二、臨床階段物料規(guī)范管理要點(diǎn)（供應(yīng)商管理、原輔包要求、驗(yàn)收和管理要求）
三、臨床階段文件規(guī)范管理要點(diǎn)（文件分類、重點(diǎn)文件介紹、電子文件管理等）
四、臨床階段設(shè)備儀器規(guī)范管理要點(diǎn)（設(shè)備校驗(yàn)、設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備檔案管理等）
五、臨床階段生產(chǎn)管理要點(diǎn)（現(xiàn)場(chǎng)管理、交叉污染控制）
六、臨床階段驗(yàn)證管理要點(diǎn)（驗(yàn)證綜合管理、驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證常見缺陷）
七、臨床階段質(zhì)量管理要點(diǎn)（取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析、放行）
八、臨床樣品的退貨管理（規(guī)程建立和退貨控制）
九、國(guó)內(nèi)外檢查案例共享與實(shí)際問題剖析指導(dǎo)
? 1.廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)? 2.水處理設(shè)備存在隱患
3.驗(yàn)證及取樣不符合規(guī)定 ???4.文件制定缺乏可操作性
5.批生產(chǎn)記錄不完整????? ??6.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問題
7.生產(chǎn)工藝存在的問題????? 8 .生產(chǎn)過程的偏差不進(jìn)行分析或分析不徹底
9. 留樣不符合規(guī)定???????? 10.檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范等
十、臨床樣品生產(chǎn)管理中常見缺陷分析與疑難問題治理
主講人：李老師 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)外聘講師、GMP資深專家，具有20年歐美醫(yī)藥法規(guī)、DMF和CEP文件編寫、FDA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，多次參加由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織編寫的多類書籍，并多次為國(guó)內(nèi)GMP檢查員與制藥企業(yè)開展專業(yè)培訓(xùn)工作。
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會(huì)議嘉賓
參會(huì)指南
會(huì)議門票
培訓(xùn)費(fèi)用：
1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人；包含(專家費(fèi)、資料費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、現(xiàn)場(chǎng)問答、茶歇等)
食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。?
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
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