NDAA高級稽查實戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up
時間：2021-07-10 08:30 至 2021-07-11 18:00
地點：北京
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首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > NDAA高級稽查實戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up 更新時間：2021-07-05T11:15:00
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NDAA高級稽查實戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up 已截止報名課程時間： 2021-07-10 08:30至 2021-07-11 18:00結(jié)束 課程地點： 北京 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 |
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會議通知
會議內(nèi)容 主辦方介紹
NDAA高級稽查實戰(zhàn)培訓(xùn)—Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up宣傳圖
? ? ? NDAA成功舉辦多期線下臨床高級培訓(xùn)課程，在學(xué)員們呼吁下，實戰(zhàn)培訓(xùn)-Advanced Auditing: Audit Planning, Conduct, Report and Follow-up提升即將于2021年7月10日-11日在北京開課，由思瀾醫(yī)藥創(chuàng)始人兼總經(jīng)理陳靜老師擔(dān)任課程主講師，立足國際標(biāo)準(zhǔn)，提升學(xué)員實戰(zhàn)技能！
? ? ? 本次培訓(xùn)側(cè)重實戰(zhàn)，以稽查計劃、執(zhí)行、報告和跟進(jìn)為基礎(chǔ)，課堂以講師講解策略——學(xué)員實戰(zhàn)——講師點評思路進(jìn)行技能提升，讓學(xué)員切實掌握具有高級稽查的臨床研究設(shè)計策略。
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北京睿智弘揚商務(wù)咨詢有限公司
北京睿智弘揚商務(wù)咨詢有限公司（以下簡稱：睿智弘揚），是一家全方位會議及商務(wù)活動管理公司。我們?yōu)榭蛻籼峁┩暾?，專業(yè)化的，具有獨特創(chuàng)意的會議及商務(wù)活動服務(wù)。 睿智弘揚聚焦醫(yī)藥行業(yè)，主要從事醫(yī)藥行業(yè)高端峰會、醫(yī)藥學(xué)科研部門或協(xié)會的會議及活動、藥品企業(yè)的商務(wù)活動，以及其他與藥物研發(fā)、學(xué)術(shù)討論、商務(wù)拓展、機構(gòu)活動相關(guān)的會議和商務(wù)服務(wù)活動。我們的服務(wù)管理工作包括策略制定、預(yù)算分析、組織管理、具體實施及會后跟蹤隨訪的全套服務(wù)。 做為一家專業(yè)知識密集型公司，睿智弘揚的團隊具有豐富的醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗。技術(shù)轉(zhuǎn)化及商務(wù)拓展的經(jīng)驗。我們團隊的成員同時具有對中國現(xiàn)況的深刻理解以及對世界醫(yī)藥研發(fā)前沿的了解。因此，我們可以根據(jù)每一個客戶的具體情況，參加會議及活動的目標(biāo)人群特征進(jìn)行單一個性化定制的人性化服務(wù)。我們將以更高成效、更少花費的服務(wù)為您建立自己的品牌。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
第一天
08:45-09:00? Registration/注冊
09:00-09:10? Welcome and Course Objectives/歡迎詞及課程目標(biāo)
09:10-10:00? ?What Is ‘Audit’ and Its purpose/何為“稽查“及其目的
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The concepts of quality assurance, quality control, quality management and audit are discussed./質(zhì)量? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量管理體系和稽查
10:00-11:00? ?Workshop 1: Getting prepared for an Investigator Site Audit (ISA)/研討會1:準(zhǔn)備研究中心? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?稽查
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Techniques for the selection and planning an ISA, as well as in-house data review in order to conduct? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?an effective ISA./研究中心稽查選點和計劃技巧，以及內(nèi)部數(shù)據(jù)審核方法，以確?；榈母咝?zhí)行
11:00-12:00? ? Workshop 1: Review and Feedback/研討會1:回顧和反饋
12:00-13:00? ? Lunch/午餐
13:00-14:00? ? Live Audit Role Play: Opening Meeting and Interview/稽查角色扮演：稽查開場會議和面談
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Auditor and auditee behaviors are explored and strategies developed for successful audit interaction
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?稽查員和被稽查方的行為解讀，以及如何達(dá)成成功的稽查互動
14:00-14:30? ? nterview Techniques/面談技巧
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Getting Pertinent Information via Interview/如何通過面談獲取切題的信息
14:30-15:30? ?Computerized System Validation and 21 CFR Part 11/計算機系統(tǒng)驗證以及21 CFR Part 11
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Expectations of different computerized systems and their validations/不同計算機系統(tǒng)的期待及其驗證要求
15:30-18:00? ?Special Considerations when Auditing a GCLP Laboratory/稽查GCLP實驗室需要特別考慮? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 的方面
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Review of a standard QMS within GCLP, external and internal QA and QC program, equipment and? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?facility, reagent management. /審核GCLP下標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、內(nèi)部和外部QA 和QC程序、設(shè)備實施和? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?試劑管理
第二天
09:00-11:00? ?Special Considerations when Auditing a CRO/稽查CRO時的特別考量
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Explore techniques when performing a qualification audit and a periodic assessment. /執(zhí)行CRO資格審? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?核稽查和定期稽查的技巧
11:00-12:00? ? Live Audit Role Play: Closing Meeting/稽查角色扮演：總結(jié)會議
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?Reviewing and categorizing your observations and getting ready to present your case./回顧并將發(fā)現(xiàn)分? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?類，并準(zhǔn)備向被稽查方陳述你的發(fā)現(xiàn)。
12:00-13:00? ? Lunch/午餐
13:00-14:00? ? ?Deal with Tough Situations/處理復(fù)雜情況
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? Share tough situations, e.g. time constraints, culture shock, fraud, with the trainee and explore? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? solutions./通聽眾探討各類復(fù)雜情形，例如時間顯示、文化沖突、造假等，并探索處理方案。?
14:00-16:00? ? Workshop 2 Audit Report Writing/研討會2: 稽查報告寫作
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The content and distribution of an effective audit report are investigated and the importance of? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? effective written communication is discussed./高效稽查報告的內(nèi)容和分發(fā)、以及如何高效通過書面方式? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 進(jìn)行溝通
16:00-17:00? ? CAPA and Follow-up/CAPA和跟進(jìn)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? The auditor's role in monitoring responses to audit and the corrective and preventive actions? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? promised? is explored./稽查員在監(jiān)控稽查回復(fù)以及CAPA執(zhí)行中的角色和方法。
17:00-17:30? ? Panel Session/討論
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?An opportunity to get answers to outstanding questions./答疑
17:30-17:45? ?培訓(xùn)結(jié)束，頒發(fā)結(jié)業(yè)證書
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
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陳靜
思瀾醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司
臨床質(zhì)量保證顧問、總經(jīng)理
參會指南
會議門票
| 票種名稱 | 價格 | 原價 | 票價說明 |
| 注冊費 | ￥3700 | ￥3700 | 注冊費含培訓(xùn)資料費、培訓(xùn)期間午餐費； 培訓(xùn)結(jié)束后，將獲得NDAA頒發(fā)的結(jié)業(yè)證書！ |
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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