第一天?

微生物的發(fā)現(xiàn)、檢測和處理問題

一、微生物概述

二、藥品中微生物的主要污染途徑

（1）藥品微生物污染的方式

（2）藥品微生物污染的分布

（3）針對不同的微生物污染，如何制定相應(yīng)的解決方案。

三、引起藥品污染的各類微生物

（1）不同的的消毒滅菌方式的主要功效

（2）內(nèi)毒素的特性以及對藥品的作用

（3）如何消除內(nèi)毒素

四、藥品污染的可能原因

（1）水系統(tǒng)的微生物污染

（2）潔凈車間的微生物污染

（3）人員的以及人員不當(dāng)操作

?五、微生物基礎(chǔ)檢驗工作

（1）非無菌產(chǎn)品微生物檢測

（2）非無菌產(chǎn)品微生物方法適用性

（3）非無菌產(chǎn)品微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)

（4）無菌產(chǎn)品無菌檢測

（5）無菌產(chǎn)品無菌檢查方法適用性

?第二天 ?

菌株培養(yǎng)、傳代、培養(yǎng)體系、鑒定體系的建立

一、標(biāo)準(zhǔn)菌株管理體系建立

（1）供應(yīng)商的選擇

（2）標(biāo)準(zhǔn)菌株的接收（如何確定標(biāo)準(zhǔn)菌株的來源的可追溯性）

（3）標(biāo)準(zhǔn)菌株的復(fù)蘇、傳代

（4）標(biāo)準(zhǔn)菌株分離、純化

（5）標(biāo)準(zhǔn)菌株的使用和銷毀

（6）如何確定標(biāo)準(zhǔn)菌株的質(zhì)量

二、培養(yǎng)基管理體系的建立

（1）供應(yīng)商的選擇

（2）接受

（3）使用

（4）制備

（5）質(zhì)量控制

三、微生物鑒定體系的建立

13:30-14:00 微生物基礎(chǔ)鑒別步驟

（1）如何描述菌落的特征

（2）不同的微生物在同一種培養(yǎng)基的表現(xiàn)型的特點

（3）革蘭氏染色的方法

（4）如何準(zhǔn)確的通過革蘭氏染色判斷微生物的革蘭氏染色特性，并且通過染色找到芽孢。

（5）微生物種屬程度的鑒別

四、微生物實驗室OOS調(diào)查

五、原輔料的微生物風(fēng)險評估

六、試劑管理體系

寧老師，高級工程師，從事制藥行業(yè)微生物鑒定、培養(yǎng)工作10余年，GMP認(rèn)證講師、曾經(jīng)為國家藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，同時也為很多企業(yè)進(jìn)行過相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，具有豐富的實踐、管理經(jīng)驗?，F(xiàn)任某知名品牌微生物儀器技術(shù)高級工程師。