2021CTD資料準(zhǔn)備及申報(bào)提交案例分析專題培訓(xùn)班（8月南京）
時(shí)間：2021-08-20 09:00 至 2021-08-22 18:00
地點(diǎn)：南京
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首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > 2021CTD資料準(zhǔn)備及申報(bào)提交案例分析專題培訓(xùn)班（8月南京） 更新時(shí)間：2021-07-16T18:13:21
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2021CTD資料準(zhǔn)備及申報(bào)提交案例分析專題培訓(xùn)班（8月南京） 已截止報(bào)名課程時(shí)間： 2021-08-20 09:00至 2021-08-22 18:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 南京 會前統(tǒng)一通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2021CTD資料準(zhǔn)備及申報(bào)提交案例分析專題培訓(xùn)班（8月南京）宣傳圖
2021，隨著我國對ICH指南適配的穩(wěn)步進(jìn)行，目前我國對于疫苗和治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請及上市注冊申請，申請人已經(jīng)應(yīng)當(dāng)按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》撰寫申報(bào)資料。
另一方面，在《藥品管理法》和《疫苗管理法》生效后，2020年3月《藥品注冊管理辦法》也正式頒布。之后的系列配套文件，包括《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求》，以及《藥品上市后變更管理辦法》等陸續(xù)推出，規(guī)范了藥品上市許可持有人MAH在藥品上市全周期中的主體責(zé)任地位，體現(xiàn)了當(dāng)前國家對新藥的期望，但同時(shí)，也給企業(yè)不少的壓力和門檻。
這些注冊相關(guān)法規(guī)，內(nèi)容多而且復(fù)雜，在應(yīng)用過程中，涉及到很多的歷史變革和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。對于我們廣大制藥企業(yè)來說，如果無法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會影響正常申報(bào)的效率，對公司來說肯定會造成損失。
為此，本單位定于2021年8月20日-22日在南京市舉辦 “2021CTD資料準(zhǔn)備及申報(bào)提交案例分析專題培訓(xùn)班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請各單位積極選派人員參加。
會議安排
會議地點(diǎn)：南京市（具體地點(diǎn)通知給已報(bào)名人員）
會議時(shí)間：2021年8月20日-22日(20日全天報(bào)到)
參會對象
?制藥公司注冊申報(bào)、QA、研發(fā)、臨床等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。
會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
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會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
日 程 安 排 表
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第一天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
? 一、2021最新注冊相關(guān)法規(guī)梳理
二、企業(yè)如何準(zhǔn)備CTD申報(bào)資料
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第二天 09:00-12:00 13:30-16:30 |
三、各類申報(bào)資料準(zhǔn)備及受理流程及案例 1. 申報(bào)分類立項(xiàng)以及關(guān)注點(diǎn)
受理審查過程中常見問題分析 ? |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
主講老師：
趙老師
知名注冊專家? 曾任職國際大型醫(yī)藥公司從事注冊申報(bào)事務(wù) 有近二十年的國內(nèi)外注冊經(jīng)驗(yàn) 對法規(guī)有深入的研究 數(shù)次參與CDE注冊法規(guī)的討論會 國家局客座講師?? 協(xié)會特聘專家。
王老師
???????任職于國際前五醫(yī)藥公司從事注冊申報(bào)工作，注冊事務(wù)總監(jiān)，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。
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參會指南
會議門票 場館介紹
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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