會議主要交流內(nèi)容

第一章：生物藥帶來哪些新的挑戰(zhàn)（概述）

第1節(jié)：適用于生物藥的已有法規(guī)的解讀與執(zhí)行

第2節(jié)：GMP階段適用性問題

第3節(jié)：CDMO模式下MAH公司與CDMO公司對質(zhì)量體系的把控及相互銜接

第4節(jié)：技術(shù)轉(zhuǎn)移

第二章：適用于生物藥的已有法規(guī)的解讀與執(zhí)行

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第1節(jié)：生物藥專有法規(guī)的解讀與執(zhí)行

第2節(jié)：通用法規(guī)在應(yīng)用于生物藥時帶來的不同解讀與執(zhí)行

第3節(jié)：審計中遇到此類問題時的應(yīng)對方法

第三章：GMP階段適用性問題（從臨床前到工藝驗證之間各階段）

第1節(jié)：階段劃分策略

第2節(jié)：各階段應(yīng)如何設(shè)置質(zhì)量要求（人、機、料、法、環(huán)等）

第3節(jié)：通用體系文件如何滿足和指導(dǎo)不同階段多產(chǎn)品要求

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第四章：CDMO模式下MAH公司對質(zhì)量體系的把控

第1節(jié)：MAH需要建立哪些要素和文件

第2節(jié)：MAH需關(guān)注CDMO哪些要素和文件

第3節(jié)：MAH應(yīng)如何監(jiān)控CDMO對項目的運行（如設(shè)置項目關(guān)鍵點）

第五章：CDMO模式下CDMO公司對質(zhì)量體系的把控

第1節(jié)：CDMO應(yīng)如何建立靈活、有效的質(zhì)量體系

第2節(jié)：CDMO應(yīng)如何理解與吸納MAH質(zhì)量要求

第3節(jié)：CDMO應(yīng)如何應(yīng)對MAH質(zhì)量要求與本公司質(zhì)量體系之間的差距

第4節(jié)：CDMO應(yīng)如何應(yīng)對MAH駐廠人員

第六章：CDMO模式下MAH與CDMO如何做好銜接（質(zhì)量協(xié)議的簽訂與執(zhí)行）

第1節(jié)：NMPA質(zhì)量協(xié)議指南與模板的解讀

第2節(jié)：非商業(yè)化階段質(zhì)量協(xié)議的關(guān)注點

第3節(jié)：質(zhì)量協(xié)議的范圍（如：是否包含研發(fā)/開發(fā)等非GMP階段）

第4節(jié)：文件與記錄雙方審批的范圍與銜接流程

第5節(jié)：質(zhì)量通知的范圍與銜接流程

第6節(jié)：雙方質(zhì)量系統(tǒng)的銜接（如藥物警戒等）

第7節(jié)：如何共同迎接官方審計

第七章：技術(shù)轉(zhuǎn)移計劃

第1節(jié)：轉(zhuǎn)移的目的和范圍

第2節(jié)：關(guān)鍵人員及責(zé)任確認(rèn)

第3節(jié)：差異分析（廠房、設(shè)施、物料、工藝、設(shè)備等）及識別關(guān)鍵問題

第4節(jié)：設(shè)定各階段及最終驗收標(biāo)準(zhǔn)

第八章：方法轉(zhuǎn)移

第1節(jié)：方法轉(zhuǎn)移/確認(rèn)/驗證的策略

第2節(jié)：方法轉(zhuǎn)移的執(zhí)行

第3節(jié)：方法確認(rèn)或方法驗證的執(zhí)行

第九章：工藝轉(zhuǎn)移

第1節(jié)：工藝轉(zhuǎn)移/放大/驗證/清潔驗證的策略

第2節(jié)：工藝轉(zhuǎn)移/放大的執(zhí)行

第3節(jié)：工藝驗證/清潔驗證的執(zhí)行