課程安排： ???????????????

第一天 ?1月13日??周?一??上午?9:00-12:00 ?下午?13:30-17:00

授課形式：實(shí)戰(zhàn)講解、案例剖析、疑難解密、實(shí)操演練與討論答疑

課題一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的法規(guī)要求－精細(xì)解讀

1、GMP第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理要求

2、.歐盟GMP中的對(duì)應(yīng)章節(jié)及要求

3、CHQ7對(duì)產(chǎn)品年度回顧要求

4、年度質(zhì)量回顧分析的目的和意義是什么

5、2019新修訂藥品管理法要求：MAH年度報(bào)告制度和年度回顧關(guān)系梳理

課題二、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧的建立與實(shí)施步驟

（一）年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧在公司內(nèi)流程（十步法）

1、年度回顧計(jì)劃的制定?2、數(shù)據(jù)的收集?3、數(shù)據(jù)的分析等

（二）GMP要求的十二項(xiàng)回顧和舉例

1、產(chǎn)品基礎(chǔ)信息（如何按劑型、品種進(jìn)行分類）

2、產(chǎn)品的變更情況如何回顧?3、產(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題如何回顧?????

4、驗(yàn)證情況如何回顧??5、如何用列表或畫(huà)圖有效地表示回顧效果等

（三） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)在回顧中的應(yīng)用

1. 趨勢(shì)圖的應(yīng)用???2. 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件的應(yīng)用

3. 如何計(jì)算CPK和PPK以及他們的區(qū)別和含義

課題三：工藝變更管理技術(shù)指導(dǎo)

（一）新修訂《藥品管理法》對(duì)于工藝變更管理要求

（二）新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)于工藝變更管理要求

（三）新修訂《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)》要求。

課題四：質(zhì)量年度回顧中疑難問(wèn)題治理與案例分析

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第二天 1月14日 ?周?二 ?上午?9:00-12:00 ?下午?13:30-17:00

授課形式：采用分組實(shí)操演練形式，針對(duì)偏差和CAPA的難點(diǎn)進(jìn)行逐項(xiàng)推演，

通過(guò)大量的案例剖析與實(shí)操演練，可高效提升學(xué)員實(shí)際操作技能。

課題一、偏差管理－現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操演練

1、最新法規(guī)要求詳解?·??????2、偏差管理的現(xiàn)狀與缺陷分析

3、偏差處理流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)?4、偏差的判定標(biāo)準(zhǔn)

5、根本原因分析方法與調(diào)查工具運(yùn)用及推演

6、·“人”相關(guān)偏差的調(diào)查·

7、偏差管理的疑難問(wèn)題治理及案例分析

8、偏差管理系統(tǒng)的改進(jìn)措施及持續(xù)完善

課題二、糾正與預(yù)防措施（CAPA）實(shí)操演練

1.什么是糾正措施和預(yù)防措施·?2、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別

3、糾正和糾正措施的區(qū)別??????4、CAPA法規(guī)要求解讀

5、如何建立有效的CAPA體系??6、CAPA系統(tǒng)的管理要素

7、CAPA系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)分析及應(yīng)用8、CAPA實(shí)施操作及案例分析

9、CAPA執(zhí)行中疑難問(wèn)題分析及治理

互動(dòng)環(huán)節(jié)：回顧總結(jié) 問(wèn)題討論 互動(dòng)答疑！