2019基于GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期合規(guī)管理實施研修班（11月蘇州）
時間：2019-11-14 08:00 至 2019-11-15 18:00
地點：蘇州
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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2019基于GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期合規(guī)管理實施研修班（11月蘇州） 更新時間：2019-10-25T18:49:48
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2019基于GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期合規(guī)管理實施研修班（11月蘇州） 已截止報名會議時間： 2019-11-14 08:00至 2019-11-15 18:00結(jié)束 會議地點： 蘇州 詳細(xì)地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019基于GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期合規(guī)管理實施研修班（11月蘇州）宣傳圖
基于GAMP5的計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期合規(guī)管理實施研修班
課程講師：GAMP 5編委與國內(nèi)驗證與管理專家共同授課，中西合璧，雙向解讀計算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用及管理
2019年11月14-15日--蘇州
課程介紹
隨著制藥行業(yè)自動化、信息化、智能化技術(shù)的進(jìn)展，國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對計算機(jī)化系統(tǒng)的要求及行業(yè)指南也持續(xù)更新，如何在復(fù)雜的GMP環(huán)境下合規(guī)的應(yīng)用和管理計算機(jī)化系統(tǒng)成為所有企業(yè)面臨的關(guān)鍵問題。
本次培訓(xùn)從實踐的角度幫助企業(yè)掌握如何在GMP環(huán)境下，從計算機(jī)化系統(tǒng)項目管理、供應(yīng)商審計、系統(tǒng)搭建、文件架構(gòu)、系統(tǒng)安全管理、變更、應(yīng)急管理、維護(hù)校準(zhǔn)直至計算機(jī)化系統(tǒng)驗證實現(xiàn)合規(guī)管理和應(yīng)用，降低計算機(jī)化系統(tǒng)在整個生命周期內(nèi)的合規(guī)風(fēng)險。
第一天的培訓(xùn)由前GAMP編委、英國GMP合規(guī)高端顧問全英文授課、互動交流，闡述如何基于GAMP5理念，進(jìn)行滿足中國、FDA以及歐盟要求的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用和管理，課程從早期系統(tǒng)搭建直至變更管理涵蓋所有GMP關(guān)鍵控制點的合規(guī)應(yīng)用實施；第二天的培訓(xùn)由具有豐富實踐經(jīng)驗的計算機(jī)化系統(tǒng)主題專家分別針對新建系統(tǒng)和遺留系統(tǒng)的合規(guī)驗證實施及驗證文件要點、驗證常見問題進(jìn)行深度剖析。
兩天的課程注重實際運(yùn)行的風(fēng)險點、難點并結(jié)合豐富案例，現(xiàn)場的模擬演練也將在互動和討論中培養(yǎng)學(xué)員實際執(zhí)行能力。
課程特色
中西合璧，雙向解讀計算機(jī)化系統(tǒng)的應(yīng)用及管理
與國際接軌，注重GMP合規(guī)應(yīng)用及剖析常見問題
?一次課程收獲國內(nèi)、國外雙重合規(guī)操作技巧
雙語授課，實現(xiàn)專業(yè)及英語技能雙提升
適用對象
?管理高層和中層????
掌握計算機(jī)化系統(tǒng)從概念階段、項目階段、運(yùn)行階段至退役階段整個系統(tǒng)生命周期的管理策略；掌握國內(nèi)外主流的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證策略、驗證實施、驗證文件和常見問題的處理；
?質(zhì)量管理人員
掌握計算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計、項目實施、文件體系、安全管理、校準(zhǔn)維護(hù)、變更、應(yīng)急管理等整個生命周期內(nèi)的合規(guī)實施策略；掌握國內(nèi)外主流的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證策略、驗證實施、驗證文件和常見問題的處理；
?工程項目管理人員
提高工程項目管理人員對于計算機(jī)化系統(tǒng)項目建設(shè)的管理及實施要點，并學(xué)習(xí)計算機(jī)化系統(tǒng)從概念階段、項目階段、運(yùn)行階段至退役階段整個系統(tǒng)生命周期的合規(guī)控制和管理手段，同時學(xué)習(xí)掌握每個階段風(fēng)險點的控制和目標(biāo)。
?IT信息部人員
提高對GMP法規(guī)指南合規(guī)性的把握，學(xué)習(xí)如何實施符合國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)的計算機(jī)化系統(tǒng)的項目管理、日常管理和驗證工作。
?驗證人員
提高驗證人員對于計算機(jī)化系統(tǒng)項目建設(shè)的管理、驗證實施要點的掌握，并學(xué)習(xí)計算機(jī)化系統(tǒng)從概念階段、項目階段、運(yùn)行階段至退役階段整個系統(tǒng)生命周期的驗證實施技巧，同時學(xué)習(xí)掌握每個階段風(fēng)險點的控制和目標(biāo)。
?生產(chǎn)/倉儲/QA管理人員
提高對法規(guī)指南合規(guī)性的把握，同時學(xué)習(xí)如何實施合乎國內(nèi)外GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)用計算機(jī)化系統(tǒng)驗證工作和日常管理要點。
本課程解決問題清單???????
1. 最主流最新的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的技術(shù)和法規(guī)都有哪些更新？
2. 應(yīng)該如何構(gòu)建計算機(jī)化系統(tǒng)管理文件才能符合GMP監(jiān)管要求？
3. 如何對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商進(jìn)行審計？原則是什么？
4. 如何評價計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險？
5. 如何進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)的安全控制及審核？
6. 如何審核IT系統(tǒng)？
7. 如何進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)的審計訪問及控制？
8. 計算機(jī)化系統(tǒng)的維護(hù)都包括哪些工作？
9. 工廠有一個計算機(jī)化系統(tǒng)，屬于關(guān)鍵系統(tǒng)，目前在用狀態(tài)，但是之前沒有進(jìn)行過驗證，前期的一些信息可能也不完整，我們該如何處理？????
10. 計算機(jī)系統(tǒng)軟件升級或者系統(tǒng)軟件重裝需要做哪些工作？需要重新做軟件功能方面的驗證嗎？
11. 計算機(jī)化驗證的再驗證周期需要定嗎？周期性審核的內(nèi)容，是指南上面有這些內(nèi)容，還是通常的做法？
12.?…….
授課目標(biāo)
掌握計算機(jī)化系統(tǒng)驗證法規(guī)動態(tài)和最新指南實施要點
掌握計算機(jī)化系統(tǒng)安全控制和審核技術(shù)要點
提升IT人員對于GMP計算機(jī)化系統(tǒng)管理與驗證要求的認(rèn)知，掌握實操要點
掌握符合GMP要求的新系統(tǒng)和遺留系統(tǒng)的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證
掌握計算化系統(tǒng)生命周期內(nèi)日常合規(guī)管理要點
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會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
課程安排
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11月14日（周四）
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Part1計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期良好管理及實施
Good management and implementation?practices?throughout the lifecycle of computerized system
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計算機(jī)化系統(tǒng)項目建設(shè)實施良好管理
Good management of construction and implementation of computerized system project
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供應(yīng)商管理、審計及注意事項
supplier management,audit and points to consider
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計算機(jī)化系統(tǒng)管理文件架構(gòu)
Management documents structure of computerized system
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計算機(jī)化系統(tǒng)變更控制良好實施
Good practices of change control of computerized system
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計算機(jī)化系統(tǒng)定期回顧或再驗證的良好實施
Periodic review and re-validation implementation of Computerized system
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計算機(jī)化系統(tǒng)電子記錄電子簽名的良好管理及實施
Good management and implementation of electronic records and electronic signatures in computerized systems
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計算機(jī)化系統(tǒng)安全控制良好管理及實施
Good management and implementation of computerized system safety control
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計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案管理及良好實施
Computerized system emergency plan management and good implementation
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計算機(jī)化系統(tǒng)校準(zhǔn)和維護(hù)
calibration and maintenance?of computerized system?
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Part2??不同類別的計算機(jī)化系統(tǒng)搭建及驗證實施要點
Different types of computerized system construction and key points of validation implementation
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常見計算機(jī)化系統(tǒng)的分類實施
Classification of general computerized systems
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計算機(jī)化系統(tǒng)基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)
Verification of computerized system infrastructure
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計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用程序的驗證
validation of computerized system application
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ERP/MES/SCADA系統(tǒng)搭建技巧及驗證實施要點
ERP/MES/SCADA system construction?skills and validation?implementation key points
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計算機(jī)化系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全驗證及要點解析
Computer system network security verification and key points analysis
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計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全存儲及備份恢復(fù)要點分析
key points Analysis of data security storage and backup recovery in computerized system
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11月15日（周五）
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Part1?基于GAMP5的良好計算機(jī)化系統(tǒng)驗證實施
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Good implementation of computerized system validation based on GAMP 5
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藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對計算機(jī)化系統(tǒng)的理解及要求
Regulatory authority’s understanding and expectation of computerized system?
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計算機(jī)化系統(tǒng)驗證良好實施及注意事項
Good implementation and considerations of CSV
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計算機(jī)化系統(tǒng)驗證文件（GxP評估、URS、VP、RA、FDS、SCR、DIOP、TM、VSR等）實施技巧
Implementation tips of CSV documents(GxP assessment, URS, VP, RA, FDS, SCR, DIOP, TM, VSR?etc.)
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計算機(jī)化系統(tǒng)驗證常見問題及解決方案
Common problems and solution program of CSV
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Part2??基于GAMP5的遺留計算機(jī)化系統(tǒng)驗證實施
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Good implementation of legacy?computerized system validation based on GAMP 5
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遺留計算機(jī)化系統(tǒng)的特點
Characteristic of legacy computerized system
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藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對遺留計算機(jī)化系統(tǒng)的理解及要求
Regulatory authority’s understanding and expectation of legacy computerized system
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遺留計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證良好實施及注意事項
Good implementation and considerations of legacy computerized system
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遺留計算機(jī)化系統(tǒng)驗證文件（GAP、整改計劃、驗證方案、整改報告）實施技巧Implementation tips of legacy computerized system documents(GAP, correction plan, validation protocol and correction report)
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遺留計算機(jī)化系統(tǒng)驗證常見問題及解決方案
Common problems and solution program of legacy computerized system
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
講師介紹
Anwarul ?Haque--GAMP5編委，英國制藥行業(yè)全面質(zhì)量管理（TQM）促進(jìn)專家、曾任法國Aventis高級顧問、美國Genentech高級顧問，為英國GSK、美國Pfizer、美國Lilly等大型制藥公司提供工程和GMP咨詢服務(wù)。
馬義嶺?ISPE調(diào)試與確認(rèn)課程特約講師，北京化工大學(xué)&沈陽藥科大學(xué)顧問教授。資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家。擁有二十年制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗和十余年GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗。
郭明剛??資深計算機(jī)化系統(tǒng)驗證、管理及DI合規(guī)性咨詢專家，擁有十年以上的制藥行業(yè)實踐經(jīng)驗和GMP咨詢指導(dǎo)經(jīng)驗，完成近百家的計算機(jī)化系統(tǒng)驗證咨詢及數(shù)據(jù)可靠性咨詢服務(wù)，對計算機(jī)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性管理相關(guān)法規(guī)和指南有深入的研究和獨到的見解。
增值服務(wù)
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馬義嶺教授主編《制藥設(shè)備與工藝驗證》
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全球動態(tài)法規(guī)更新月報
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參會指南
會議門票
課程費用
2800元/人（含會議期間中餐費、講義費、證書費、增值服務(wù)資料費）
食宿費用
培訓(xùn)期間晚餐及住宿可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理
費用優(yōu)惠辦法
1.同一集團(tuán)或公司5名（包括5名）以上報名可享8折優(yōu)惠，鼓勵各集團(tuán)公司、子公司統(tǒng)一報名享受優(yōu)惠政策
2.11月07日前繳費，可享受9折優(yōu)惠
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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