大會結(jié)構(gòu)

精選熱門議題

全體大會：競藥品質(zhì)量療效 · 鑄品質(zhì)擔(dān)當(dāng)之脊

• QbD全流程生命周期詳解及案例賞析

• 全球IND申報的差異化及審評的不同視角

• QTPP與風(fēng)險評估的整合及研發(fā)過程的控制策略

• Panel:如何接軌ICH-Q10建設(shè)公司內(nèi)部質(zhì)量體系和質(zhì)量文化？

論壇一：抗體藥物（ADC質(zhì)量控制、雙抗、多抗表征分析技術(shù)轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)質(zhì)量控制）

• 深深化理解新藥CQA的確認(rèn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

• 抗體類藥物的質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)表征技術(shù)

• 雙特異性抗體及多抗產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)的分析和表征策略

• 藥效藥動藥代質(zhì)量方法研究/數(shù)據(jù)解讀

• ADC藥物偶聯(lián)方法開發(fā)、偶聯(lián)位點及偶聯(lián)率檢測

• 基于QbD的多抗藥品驗證

• 抗體藥技術(shù)轉(zhuǎn)移策略及案例分享

• 可開發(fā)性和免疫安全性：別讓它們威脅到您的藥物開發(fā)計劃

• 原輔包的質(zhì)量控制策略及監(jiān)管要求

• 基于QbD的復(fù)雜抗體異質(zhì)性分析方法開發(fā)及新技術(shù)

• 微粒研究確保生物制劑的安全性

• 培養(yǎng)工藝優(yōu)化調(diào)控抗體異質(zhì)性策略及案例

• 監(jiān)管挑戰(zhàn)下的HCP檢測新手段、新方法

• ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的評估及在工藝過程中的控制

• IT助力藥物質(zhì)量監(jiān)管及現(xiàn)場核查

• 單抗注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中的質(zhì)量控制要點

• 臨床后期創(chuàng)新生物藥的CMC質(zhì)量挑戰(zhàn)及控制策略

論壇二：細(xì)胞治療藥物（NK細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)、干細(xì)胞制劑質(zhì)量檢測、γδ-t細(xì)胞質(zhì)量控制及安全性評價、TIL細(xì)胞質(zhì)控分析、CAR-T監(jiān)管法規(guī)）

• 《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀及實施案例

• 法規(guī)要求下病毒載體的GMP質(zhì)量要點/病毒載體相關(guān)的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性研究

• 人類遺傳資源的管理對細(xì)胞+基因治療產(chǎn)品的挑戰(zhàn)

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑院內(nèi)質(zhì)量管理指南

• 通用性產(chǎn)品如何做好質(zhì)量使其避免GVHD與HVGD問題

• 通用型NK細(xì)胞藥物的開發(fā)過程關(guān)鍵質(zhì)控

• 如何開發(fā)質(zhì)量分析方法與標(biāo)準(zhǔn)以期幫助TCR-T產(chǎn)品安全且有療效

• 全新高端質(zhì)譜在新型藥物開發(fā)中的應(yīng)用

• TIL細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備與質(zhì)控體系的建立難點分析

• 如何建立擴(kuò)增后γδ-t細(xì)胞質(zhì)量控制體系及臨床治療前安全性評價

• CAR-T細(xì)胞治療的質(zhì)量和療效控制

• T細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、體系要求及傳染性疾病因子的檢測

• 提高DC細(xì)胞純度和成熟度來達(dá)到細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性

論壇三：基因治療與核酸藥物（siRNA法規(guī)、寡核苷酸質(zhì)量屬性基因療法質(zhì)量控制、mRNA結(jié)構(gòu)表征、AAV申報、LV等病毒載體純化）

• ASO固相合成技術(shù)進(jìn)展及質(zhì)控策略

• QbD策略下的核酸藥物CMC生產(chǎn)

• 環(huán)狀RNA成環(huán)雜質(zhì)去除策略及關(guān)鍵質(zhì)量屬性

• siRNA的質(zhì)量控制和 IND中美申報策略

• 核酸藥物生物分析方法開發(fā)及進(jìn)展

• 小核酸藥物的遞送方式及安全性考量

• 眼科基因藥物臨床試驗質(zhì)量管理策略

• 基因藥物質(zhì)粒原料的監(jiān)管要求和申報注意事項

• β-地貧療法臨床質(zhì)控策略

• 基因治療藥物--質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立

• 基因治療藥物海外申報法規(guī)解讀與監(jiān)管重點

• mRNA大規(guī)模純化工藝對產(chǎn)量和質(zhì)量的考量

• 創(chuàng)新高通量全平臺，多維突破核酸藥物分析瓶頸

• mRNA藥物的結(jié)構(gòu)表征及在工藝變更中的驗證/USP標(biāo)準(zhǔn)

• 慢病毒LV等病毒載體的質(zhì)控要點及法規(guī)解讀

• 溶瘤病毒臨床數(shù)據(jù)進(jìn)展及質(zhì)量控制

• AAV藥物的質(zhì)量控制及IND申報策略/衣殼

? ? ? ?

論壇四：全球藥品政策法規(guī)（2025藥典展望、中美歐澳多國申報法規(guī)、國內(nèi)外GMP最新要求、生產(chǎn)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)）

• ICH Q5A來源于人或動物細(xì)胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價

• 新藥典趨勢下體外生物學(xué)活性檢測方法替代動物體內(nèi)檢測法的新思路新手段

• 階段相適應(yīng)的產(chǎn)品參考品控制和迭代策略

• 基于全基因組測序技術(shù)的生物藥微生物菌種精準(zhǔn)鑒定評價

• 《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》解讀

• MAM，PAT等新技術(shù)，新理念在質(zhì)量控制方面的應(yīng)用

• 《藥品生產(chǎn)許可證》助推藥物上市

• 從申報到商業(yè)化的生物藥合批概念解讀

• 飛檢風(fēng)暴下藥企該如何面對及高頻問題整改

• 藥品在歐盟獲得多國上市許可資格需要走哪些路？

• 澳洲新藥注冊申報及臨床試驗申報經(jīng)驗分享

• 中國的制藥公司如何駕馭一帶一路BRI浪潮以促進(jìn)市場擴(kuò)容及合作

• 加速東盟市場開發(fā)，助力中國生物醫(yī)藥企業(yè)全球市場拓展

• 境外委托生產(chǎn)場地變更、工藝管理及控制策略