多產(chǎn)品共線交叉污染的防控及清潔驗證的實施

2019年11月21-22日? 珠海

課程背景

縱觀近年國內(nèi)外檢查報告和483報告趨勢，交叉污染控制以及清潔驗證實施的監(jiān)管呈現(xiàn)收緊態(tài)勢。自2017年ISPE在《基于風(fēng)險的藥品生產(chǎn)》中對共線生產(chǎn)風(fēng)險及控制方法進行了重新解析；繼而歐盟在2018年4月發(fā)布《基于風(fēng)險防止藥品生產(chǎn)中交叉污染以及“共用設(shè)施中不同藥品生產(chǎn)風(fēng)險識別所用基于健康的暴露限度設(shè)定指南”實施問答》，對于清潔驗證提出了更高的要求。如何按產(chǎn)品/設(shè)備分組實施高效的清潔驗證？如何基于最新指南要求計算清潔驗證殘留限度？如何選擇清潔驗證的取樣方式？清潔驗證執(zhí)行的監(jiān)管關(guān)鍵點有哪些？如何實施持續(xù)清潔驗證？這些也是企業(yè)需要解決的當(dāng)務(wù)之急。

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本課程基于國內(nèi)外最新法規(guī)指南的要求，結(jié)合講師豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，對實際工作中的難點提供具體的可執(zhí)行的解決方法，并針對最新的清潔驗證接受限度計算方法（基于健康暴露限度的計算方法）進行重點講解，結(jié)合國際流行的防止交叉污染的控制方法和不同產(chǎn)品特性下的清潔方法的經(jīng)典案例，將讓抽象的理論轉(zhuǎn)化為具體方案，有效提升清潔驗證執(zhí)行的合規(guī)能力。

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適用對象

• 生產(chǎn)人員

提高對法規(guī)、指南中合規(guī)要點的把握，能夠找到共線生產(chǎn)下各類疑難問題解決方案應(yīng)遵從的基本原則，并且對清潔驗證實施要領(lǐng)有更加透徹的理解。

• QA人員

提高對清潔驗證執(zhí)行過程中取樣技術(shù)的合規(guī)性理解，并對取樣回收率有更加科學(xué)的認識，保證清潔驗證合規(guī)進行；掌握如何進行風(fēng)險評估；掌握驗證文件的編寫。

• QC實驗室人員

提高對法規(guī)指南合規(guī)性的把握，同時學(xué)習(xí)如何實施符合各國GMP的清潔驗證分析方法開發(fā)與驗證。

• 驗證人員

提高對法規(guī)指南合規(guī)性的把握，同時保證企業(yè)科學(xué)實施風(fēng)險評估，控制交叉污染并獲得執(zhí)行落地的科學(xué)方法。并學(xué)會如何按照歐盟最新要求（ADE/PDE/HBEL）進行清潔驗證限度計算和驗證文件編寫。

本課程解決問題清單

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1.如何基于產(chǎn)品屬性對產(chǎn)品進行分組？

2.如何選取最差條件產(chǎn)品？?

3. 清潔驗證計算出的可接受標(biāo)準(zhǔn)低于檢測限，如何處理？

4. 清潔驗證取樣方法如何選擇？擦拭法與淋洗法哪種方法更好？

5. 清潔驗證分析方法驗證時，取樣回收率過低，應(yīng)如何處理？

6.清潔驗證取樣方法與分析方法如何選擇？

7. 清潔風(fēng)險都有哪些？評估常用工具？

8. 基于HBEL的清潔驗證接受限度如何計算？

9. 多次清潔確認的結(jié)果，能否得到清潔驗證的結(jié)論？

10.如何編寫實用、符合產(chǎn)品和工藝特性清潔驗證方案？應(yīng)該關(guān)注哪些關(guān)鍵點？

授課目標(biāo)

• 了解近年來國內(nèi)外清潔驗證和交叉污染控制相關(guān)法規(guī)和技術(shù)進展

• ?掌握多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的應(yīng)用和操作要領(lǐng)

• 掌握風(fēng)險評估在清潔驗證中的應(yīng)用和操作要領(lǐng)

• 掌握如何建立合規(guī)的清潔驗證和工藝驗證的方案

• 掌握清潔驗證限度計算方法和限度建立方法

• 掌握持續(xù)清潔確認的執(zhí)行方法

課程費用

2800元/人（含會議期間中餐費、講義費、證書費、增值服務(wù)資料費）

• 食宿費用

培訓(xùn)期間晚餐及住宿可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費用自理

• 費用優(yōu)惠辦法

1.同一集團或公司5名（包括5名）以上報名可享8折優(yōu)惠，鼓勵各集團公司、子公司統(tǒng)一報名享受優(yōu)惠政策

2.11月14日前繳費，可享受9折優(yōu)惠