第一天：

3月12日（周六）

上午9:00-12:00??

下午 13:30-17:00

第一章 注冊事務(wù)相關(guān)介紹

第1節(jié)：注冊事務(wù)部門的常規(guī)設(shè)置與業(yè)務(wù)范圍

第2節(jié)：注冊事務(wù)涉及到的藥物開發(fā)流程

第3節(jié)：注冊事務(wù)涉及到的相關(guān)法規(guī)范圍

第4節(jié)：注冊事務(wù)人員的職業(yè)發(fā)展

第二章 pre-IND溝通交流會

第1節(jié)：pre-IND溝通交流會相關(guān)的法規(guī)；

第2節(jié)：什么時(shí)候需要準(zhǔn)備pre-IND溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；

第3節(jié)：pre-IND溝通交流會的流程；

第4節(jié)：pre-IND溝通交流會資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問題

第5節(jié)：pre-IND溝通交流會的會前準(zhǔn)備及演習(xí)，與會人員的安排；

第6節(jié)：如何成功主持一個(gè)pre-IND的視頻或面對面溝通交流會；

第7節(jié)：會議記要的注意事項(xiàng)；

第8節(jié)：案例分析

第三章 臨床試驗(yàn)申請

第1節(jié)：臨床試驗(yàn)申請前的常規(guī)注冊策略及其主要考量點(diǎn)；

第2節(jié)：CTA與IND的區(qū)別及中國這二個(gè)術(shù)語的使用情況；

第3節(jié)：臨床試驗(yàn)申請的流程；

第4節(jié)：臨床試驗(yàn)申請資料的準(zhǔn)備；

第5節(jié)：臨床試驗(yàn)申請的遞交，受理，默示許可的注意事項(xiàng)；

第6節(jié)：2019年至2021年獲得默示許可申請的分析，了解行業(yè)臨床申請的熱點(diǎn)；

第四章 臨床試驗(yàn)的備案

第1節(jié)：臨床試驗(yàn)備案的相關(guān)法規(guī)；

第2節(jié)：臨床試驗(yàn)備案實(shí)際操作流程；

第3節(jié)：可以從CDE臨床試驗(yàn)備案平臺找到哪些有用的信息，為公司的藥物開發(fā)的注冊策略提供幫助；

第五章 臨床試驗(yàn)期間的變更

第1節(jié)：臨床試驗(yàn)期間變更的相關(guān)法規(guī)；

第2節(jié)：常見的臨床試驗(yàn)期間的變更及對應(yīng)的注冊申請類別；

第3節(jié)：如何建議公司內(nèi)部的變更管理體系；

第4節(jié)：變更資料的準(zhǔn)備及遞交的路徑；

第5節(jié)：如何在法規(guī)的合規(guī)性和企業(yè)的靈活性上找到平衡點(diǎn)，從而支持藥物的快速開發(fā)，臨床試驗(yàn)的快速開展；

第二天：

3月13日（周日）?

上午9:00-12:00??

下午 13:30-16:30

第六章 pre-NDA溝通交流會

第1節(jié)：pre-NDA溝通交流會的相關(guān)法規(guī)；

第2節(jié)：什么時(shí)候需要準(zhǔn)備pre-NDA溝通交流會及常規(guī)的溝通策略；

第3節(jié)：pre-NDA溝通交流會的流程；

第4節(jié)：pre-NDA溝通交流會資料的準(zhǔn)備及常規(guī)問題

第5節(jié)：pre-NDA溝通交流會的會前準(zhǔn)備及演習(xí)，與會人員的安排；

第6節(jié)：如何成功主持一個(gè)pre-ND的視頻或面對面溝通交流會；

第7節(jié)：如何溝通優(yōu)先和附條件批準(zhǔn)上市及其案例分析；

第8節(jié)：會議記要的注意事項(xiàng)；

第七章 上市申請

第1節(jié)：上市申請的相關(guān)法規(guī)；

第2節(jié)：上市申請資料準(zhǔn)備的注意點(diǎn)及難點(diǎn)；

第3節(jié)：上市申請受理、審評審批的相關(guān)流程及其時(shí)限；

第4節(jié)：關(guān)于注冊檢驗(yàn)（前置檢驗(yàn)、受理后檢驗(yàn)及審評中要求的檢驗(yàn)）的相關(guān)法規(guī)、流程、時(shí)限、資料及材料準(zhǔn)備的介紹

第5節(jié)：關(guān)于注冊核查（包括臨床數(shù)據(jù)核查）最新法規(guī)的介紹及其相應(yīng)的要求與流程；

第6節(jié)：如何避免發(fā)補(bǔ)，以及發(fā)補(bǔ)常見問題及應(yīng)對策略；

第7節(jié)：案例分析

第八章 加快藥品上市程序

第1節(jié)：突破性治療藥物資格的申請策略流程及案例分析；

第2節(jié)：附條件批準(zhǔn)的申請策略流程及案例分析；

第3節(jié)：特別審批之特別的流程及案例分析；

第4節(jié)：新法規(guī)前后的優(yōu)先審評的申請流程及案例分析

第九章 上市后維護(hù)

第1節(jié)：建立企業(yè)變更體系的必要性和重要性，相關(guān)法規(guī)的要求及案例分享；

第2節(jié)：如何為變更準(zhǔn)備注冊策略及遞交路徑；

第3節(jié)：變更資料的準(zhǔn)備；

第4節(jié)：再注冊流程及資料準(zhǔn)備