藥品追溯系統(tǒng)最新法規(guī)解讀、建設(shè)實(shí)施和計算化系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)踐

課程亮點(diǎn)：
法規(guī)起草專家+追溯系統(tǒng)實(shí)施技術(shù)總監(jiān)+計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證專家，從三個維度細(xì)數(shù)如何按照新的藥品管理法，搭建或者改建藥品追溯系統(tǒng)，以追溯系統(tǒng)的實(shí)施應(yīng)用為主。

2019年11月08-09日--天津

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課程介紹

2019年8月26日，NMPA印發(fā)《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，將于2019年12月1日施行的新《藥品管理法》也明確規(guī)定：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度。最近的9月11日，NMPA隨之公開征求《藥品生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》等5個標(biāo)準(zhǔn)意見的通知。制藥企業(yè)建立藥品追溯系統(tǒng)已經(jīng)成為大勢所趨，如何開展藥品追溯體系建設(shè)將成為行業(yè)當(dāng)下的重要關(guān)注點(diǎn)。

作為追溯系統(tǒng)實(shí)施的主體，制藥企業(yè)在當(dāng)前新藥品管理法和新的追溯標(biāo)準(zhǔn)要求的背景下，應(yīng)如何建立合規(guī)的追溯體系？如何應(yīng)對多系統(tǒng)并存多碼并存？如何規(guī)劃隨之產(chǎn)生的計算機(jī)軟硬件驗(yàn)證？如何對追溯體系里產(chǎn)生的大容量的數(shù)據(jù)進(jìn)行管理？新法規(guī)下供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分？追溯體系如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編制追溯碼（符合ISO相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的編碼規(guī)則）？………這些對于企業(yè)來說都是全新的內(nèi)容。

為了幫助企業(yè)盡早的掌握《藥品管理法》及相關(guān)制度對未來的影響，允咨根據(jù)以上企業(yè)面臨亟待解決的問題，特別邀請新藥法編寫參與專家、具有藥品追溯系統(tǒng)搭建成功應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)的主題專家、計算機(jī)系統(tǒng)CSV驗(yàn)證主題專家，從法規(guī)解讀、體系搭建，到GAMP自動化系統(tǒng)驗(yàn)證，結(jié)合豐富成功案例，將對藥品追溯體系建設(shè)的實(shí)施進(jìn)行細(xì)致、可行的理論和實(shí)踐探討。

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適用對象

• 制藥企業(yè)及MAH企業(yè)管理層和質(zhì)量管理高層領(lǐng)導(dǎo)

了解新的藥品管理法主要變更對企業(yè)的影響；了解新藥法藥品追溯制度的實(shí)施策略；了解藥品追溯體系法規(guī)要求，全球合規(guī)追溯體系體系搭建策略、藥品編碼策略以及軟硬件驗(yàn)證策略, 了解追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理原則。

• 制藥企業(yè)及MAH質(zhì)量管理人員/生產(chǎn)人員/倉儲物流人員

了解新的藥品管理法主要變更對企業(yè)的影響；了解新藥法藥品追溯制度的實(shí)施策略；掌握藥品追溯體系法規(guī)要求，追溯體系搭建的原則和工具、藥品編碼原則；掌握主要國內(nèi)國外軟硬件驗(yàn)證法規(guī)以及驗(yàn)證執(zhí)行關(guān)鍵點(diǎn)，了解追溯數(shù)據(jù)安全和完整性要求。

• 驗(yàn)證人員

了解新的藥品管理法主要變更對企業(yè)的影響；了解新藥法藥品追溯制度的實(shí)施策略；掌握計算機(jī)化系統(tǒng)最新的驗(yàn)證技術(shù)進(jìn)展和關(guān)鍵技術(shù)；掌握追溯系統(tǒng)軟硬件驗(yàn)證策略；

• 國際注冊及國際貿(mào)易人員

了解新的藥品管理法主要變更對企業(yè)的影響；了解新藥法藥品追溯制度的實(shí)施策略；掌握歐美藥品追溯體系法規(guī)要求，體系搭建原則、軟硬件驗(yàn)證策略，了解國內(nèi)外追溯體系的相同與不同以及接軌關(guān)鍵點(diǎn)，了解藥品出口貿(mào)易中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)流程。

本課程解決問題清單

1.??新《藥品管理法》對藥品包裝標(biāo)簽和說明書、不良反應(yīng)監(jiān)測有哪些規(guī)制？

2.新舊《藥品管理法》有哪些變化？

3.新藥法對追溯制度要求實(shí)施策略？

4.什么是藥品追溯系統(tǒng)及藥品序列化？

5.? ?中國藥品信息化追溯體系建設(shè)的思路與方向是什么？

6.? ?MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的在藥品追溯系統(tǒng)中的相關(guān)責(zé)任是什么？

7.? ?新法規(guī)下，供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)職責(zé)如何劃分？

8.? ?如何應(yīng)對對國內(nèi)新追溯體系架構(gòu)的多系統(tǒng)并存多碼并存？

9.? ?什么是GS1編碼？追溯體系如何使用GS1標(biāo)準(zhǔn)為藥品編制追溯碼？

10.? ?溯源體系計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證主要遵循法規(guī)是哪些？

11.? ?藥品追溯體系的架構(gòu)是怎樣的？如何設(shè)置？各種的功能如何分配？

12.? ?如何保證追溯體系的數(shù)據(jù)安全和合規(guī)管理？通過哪些工具？如何執(zhí)行？

13. 最主流最新的計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)進(jìn)展和法規(guī)都有哪些更新？

14. 如何對追溯體系的軟硬件進(jìn)行驗(yàn)證？原則是什么？

15. 如何進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)的安全控制及審核？

16. 如何進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)的審計訪問及控制？

17. 如何統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)多工廠管理、與國內(nèi)外（中國、歐美等）多平臺對接？

授課目標(biāo)

• 了解新的藥品管理法主要變更的影響及追溯制度實(shí)施策略

• 了解國內(nèi)外藥品追溯系統(tǒng)的法規(guī)解讀和關(guān)鍵技術(shù)

• 掌握藥品追溯體系的搭建原則

• 掌握藥品追溯碼編碼策略和標(biāo)準(zhǔn)

• 掌握計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證法規(guī)動態(tài)和最新指南實(shí)施要點(diǎn)

• 掌握追溯系統(tǒng)軟硬件驗(yàn)證策略

• 掌握藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)合規(guī)化管理策略

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課程費(fèi)用

2800元/人（含會議期間中餐費(fèi)、講義費(fèi)、證書費(fèi)、增值服務(wù)資料費(fèi)）

• 食宿費(fèi)用

培訓(xùn)期間晚餐及住宿可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理

• 費(fèi)用優(yōu)惠辦法

1.同一集團(tuán)或公司5名（包括5名）以上報名可享8折優(yōu)惠，鼓勵各集團(tuán)公司、子公司統(tǒng)一報名享受優(yōu)惠政策

2.11月01日前繳費(fèi)，可享受9折優(yōu)惠