各相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：

新版ISO14971標準即將發(fā)布，代替ISO14971：2007更正版（即YY/T0316-2016），CMD對風(fēng)險管理課程根據(jù)新版標準的要求進行了修改。

眾所周知，2014年發(fā)布了新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套的行政規(guī)章例如醫(yī)療器械注冊管理辦法、生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法，新法規(guī)突出加強了醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求和執(zhí)行力度，例如2014年6月1日開始實施的新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）第九條規(guī)定“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料”。按照新條例，醫(yī)療器械上市需首先取得注冊證或備案憑證，然后取得生產(chǎn)許可證。無論是注冊備案還是生產(chǎn)許可的相關(guān)行政規(guī)章里，均要求企業(yè)按照YY/T0316標準進行風(fēng)險管理，要求從設(shè)計環(huán)節(jié)到原材料采購、生產(chǎn)加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風(fēng)險評價和控制要求，并要求建立風(fēng)險管理文檔。如何滿足上述規(guī)定和要求，按照YY/T0316標準進行風(fēng)險管理，許多企業(yè)將面臨著一個艱巨的任務(wù)和課題，為幫助企業(yè)解決上述問題，滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，CMD特舉辦風(fēng)險管理高級應(yīng)用培訓(xùn)班。

該課程重點講述新版ISO14971標準內(nèi)容：醫(yī)療器械風(fēng)險管理流程，以及如何利用產(chǎn)品標準和如何在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、采購和生產(chǎn)過程中進行風(fēng)險管理，基于這些內(nèi)容的講解和實操研討，幫助企業(yè)在質(zhì)量管理體系中建立可操作的風(fēng)險管理要求，規(guī)定設(shè)計開發(fā)、采購和生產(chǎn)過程中須進行的具體風(fēng)險管理活動，從而提高質(zhì)量管理過程中的風(fēng)險管理能力，提高產(chǎn)品的安全性。

本課程的突出特點：系統(tǒng)的培訓(xùn)教材、內(nèi)容實操性強，能將相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品標準（技術(shù)要求）、質(zhì)量管理體系和風(fēng)險管理有機地結(jié)合起來。

現(xiàn)將有關(guān)報名事項通知如下：

主辦單位

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱CMD）

適用對象

1.醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等

2.醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)開發(fā)、法規(guī)注冊的人員。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管部門的相關(guān)工作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容

1.新版ISO14971標準解讀

2.ISO24971“風(fēng)險管理指南”標準解讀

3.中國新法規(guī)（新條例、注冊管理辦法等）關(guān)于風(fēng)險管理的要求

4.質(zhì)量管理體系中應(yīng)建立的風(fēng)險管理要求

5.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程

6.風(fēng)險管理流程在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的應(yīng)用

（1）產(chǎn)品標準例如GB9706、GB16886在風(fēng)險管理中的應(yīng)用

（2）產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中的風(fēng)險管理

（3）采購過程中的風(fēng)險管理

（4）生產(chǎn)過程中的風(fēng)險管理

（5）產(chǎn)品上市后的質(zhì)量反饋、糾正預(yù)防措施和風(fēng)險管理

（6）風(fēng)險管理文檔的建立和維護

7.案例分析和研討

培訓(xùn)老師

由國家注冊高級審核員、CMD風(fēng)險管理專業(yè)組負責(zé)人擔(dān)任講師

培訓(xùn)證書

醫(yī)療器械風(fēng)險管理高級應(yīng)用培訓(xùn)合格證書。

培訓(xùn)時間

培訓(xùn)時間: 2020年2月25日至2月28日，共計3.5天。

注1：2020年2月 25 日下午13:00—14:00報到，報到完畢接著上課；

注2：因考慮培訓(xùn)效果，限定學(xué)員名額40人，報名滿員后可參加下期培訓(xùn)。敬請諒解！

培訓(xùn)費用

1980元/人（含培訓(xùn)費、資料費、證書費、文具、午餐費等）。

其它食宿費自理