生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會11月培訓班
時間：2022-11-26 09:00 至 2022-11-27 18:00
地點：線上活動
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會11月培訓班 更新時間：2022-11-18T12:54:59
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生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會11月培訓班 已截止報名會議時間： 2022-11-26 09:00至 2022-11-27 18:00結束 會議地點： 線上活動 主辦單位： CPhI制藥在線 |
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會議介紹
會議內容 主辦方介紹
生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會11月培訓班宣傳圖
近年來，中國生物制品注冊申請受理量呈逐年增長趨勢，產品分類與對應的法規(guī)監(jiān)管也逐步細化。為幫助制藥企業(yè)深入了解國內生物制品注冊相關法規(guī)、申報流程與常規(guī)策略、變更管理要點，加快生物制品注冊申報進程，智藥研習社將于2022年11月26日-27日在線上舉辦《生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會》，通過具體的申報案例分析，務實地提升學員在生物制品注冊申報方面的策略思路與撰寫技能，也會詳細講解如何做好生物制品的進口注冊。歡迎大家報名學習。
研習會安排：
主題：生物制品注冊法規(guī)及申報案例實操研習會
時間：2022年11月26日-11月27日（1.5天）? ? ?
形式：線上直播
參會人群：制藥公司高層、研發(fā)、注冊申報、QA、臨床等相關部門人員。
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會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
課程內容大綱：
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第一天
第一章：生物制品注冊法規(guī)和臨床試驗申請
第1節(jié)：治療用生物制品法規(guī)介紹
第2節(jié)：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關流程及其注意事項等）
第3節(jié)：臨床試驗申請的常規(guī)策略、主要考量點及申請的流程；
第4節(jié)：近年來臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點；
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規(guī)及案例分享
第1節(jié)：臨床試驗期間變更及案例分析
第2節(jié)：上市后變更法規(guī)及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會議相關法規(guī)及經驗分享
第1節(jié): 溝通交流相關的法規(guī)及常規(guī)的策略；
第2節(jié)：溝通交流會的流程；和資料的準備
第3節(jié): 如何主持一個視頻或面對面溝通交流會；
第4節(jié): 會議記要撰寫及注意事項；
第5節(jié): 溝通交流注意事項、常見問題及小結（企業(yè)和監(jiān)管）；
第6節(jié): 溝通交流現(xiàn)狀分析；
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第二天
第四章：進口生物制品注冊策略及申報資料準備案例分享
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1.進口生物制品注冊策略的考量及案例分享? ??
2.CTA申報資料常見問題及注意事項? ??
3.NDA申報前的準備工作? ??
4.進口藥品證明性文件相關要求? ??
5.說明書撰寫的注意事項及考慮要點? ??
6.質量標準與制造檢定規(guī)程的常見問題
7.橋接報告的撰寫考慮
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
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徐娜
思路迪醫(yī)藥
藥政事務總監(jiān)
汪旭
諾和諾德（中國）
注冊事務副總監(jiān)
參會指南
會議門票
報名方式：
1、會務費：3500元/賬號（2個及以上賬號享8折優(yōu)惠）
2、發(fā)票：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。
3、參會權益：課件資料1份、在線研討答疑、會務發(fā)票。?
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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