2019美國藥典USP更新及有效使用專題研修班（蘇州）
時間：2019-09-24 08:00 至 2019-09-26 18:00
地點：蘇州
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2019美國藥典USP更新及有效使用專題研修班（蘇州） 已截止報名會議時間： 2019-09-24 08:00至 2019-09-26 18:00結(jié)束 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2019美國藥典USP更新及有效使用專題研修班（蘇州）宣傳圖
各有關單位：
????美國藥典(USP)目前正在對USP的格式及其在線平臺進行一些修改，計劃停止以當前格式打印USP- NF。同時，USP中的內(nèi)容也在持續(xù)發(fā)生著變化。與此同時，中國2020版藥典也在進行起草征求意見過程中。
對于廣大藥企來說，對于USP的變化，是需要深刻理解和全面掌握的趨勢。但是由于歷史原因，現(xiàn)階段大家還存在對USP各內(nèi)容理解不到位掌握不完整的情況。甚至對于QC和法規(guī)人員來說，如何對最新USP的變化不能全面理解，就無法在日常工作中進行更新，更不要說將藥典內(nèi)容全面體現(xiàn)在質(zhì)量標準和企業(yè)質(zhì)量體系之中。故面對眾多新變化、新要求，您是否了解并已做好充分的準備？
如果有相關藥典專家，能夠?qū)SP藥典進行全面梳理，針對各大版塊進行詳細講解，同時對如何將藥典轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部管理制度進行演練，通過對藥典新章節(jié)架構(gòu)的詳細介紹，幫助您最快最有效地了解和使用《美國藥典-國家處方集》(USP-NF)及其他美國藥典頒布的權(quán)威標準，相信對各大企業(yè)相關知識的認識和提高，會非常有幫助。為此，我單位定于2019年9月24-26日在蘇州市舉辦“2019美國藥典USP更新及有效使用”專題研修班”?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）???????????
會議安排
??會議時間：2019年9月24-26日 ??(24日全天報到)
??報到地點：蘇州市 ?(具體地點直接發(fā)給報名人員)
參會對象
各制藥企業(yè)從事藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關藥品研發(fā)人員。相關儀器設備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
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中國化工企業(yè)管理協(xié)會醫(yī)藥化工專業(yè)委員會
中國化工企業(yè)管理協(xié)會，英文名稱為China Chemical Enterprise Management Association,縮寫CCEMA。成立于1986年12月，是由化工企業(yè)、事業(yè)單位和個人按照平等、自愿的原則組成的具有法人資格的全國性社會團體，也是全國化工系統(tǒng)覆蓋所有化工行業(yè)的綜合性管理協(xié)會。協(xié)會現(xiàn)有的200多家會員單位大都是化工行業(yè)的骨干企業(yè)，涵蓋了全國化工生產(chǎn)、科研、流通等各領域，形成了規(guī)模大、地域廣、專業(yè)門類齊全的組織網(wǎng)絡。協(xié)會的主管部門為國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會，協(xié)會總部設在北京。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
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??第一天 ? 09:00-12:00 13:30-16:30 |
一.、USP歷史及機構(gòu)概要 ??1.定義、歷史與法律地位 ???????2.USP組織機構(gòu) ??3.藥典標準開發(fā)和修訂流程 ?????4.USP項目及產(chǎn)品 二、 USP -NF導讀 ??1.USP-NF可用版本 ????????????2.什么是USP-NF ??3.美國藥典在線版導讀:通則/資源/功能/管理工具等 ??4.前言、凡例及常見問題解答 ???5.各論分類及如何快速尋找 ??6.通則常見問題解答 ???????????7.試劑和參考表 三、.美國藥典在線版使用介紹 四、信息解析一凡例 ??1.USP-NF的內(nèi)容層級關系 ???????2.凡例章節(jié)1-10介紹 ??3.澄消天鍵詞可讀胖 ????????????4.重要數(shù)字與公差 ??5.成分與流程 ??????????????????6.添加物、測試與分析、定義和縮寫 五、USP-NF通則 ??1.通則的章節(jié)與分類 ????????????2.通則的使用:研發(fā)、申報、放行 ??3.新通則介紹、通則變更信息 ??4.與檢測、含量有關的通則一-般要求、 性試、微生物檢查、生物檢查與效價測定、試與分析等 ??5.與生產(chǎn)有關的通則 六、各論解析 ??1.原料藥/制劑/輔料/其他專屬各論介紹 ?????2.各論常見問題解答 七、 USP標準修訂流程 ??1.新各論/修訂提案提交 ???????????????????2.藥典論壇使用 |
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??第二天 ? 09:00-12:00 13:30-16:30 |
比較《中國藥典》2020版的修改變化 ??1.品種遴選和淘汰?????????????????2.什么是良好藥典規(guī)范（GPhP） USP藥典轉(zhuǎn)化應用 ??1.USP標準品管理 ????1).USP標準品的使用要求及如何購買 ????2).使用一級標準品與二級標準品的問題和合規(guī)性的影響 ??2.USP雜質(zhì)研究-USP元素雜質(zhì)要求<232><233> ??3.USP輔料及包材標準更新變化 ??4.藥典分析方法的驗證、確認和轉(zhuǎn)移 ????1).USP中的分析方法生命周期管理?????2).如何建立企業(yè)方法管理SOP ????3).生物檢定的設計、開發(fā)和驗證 ??5.如何將USP轉(zhuǎn)化為公司的質(zhì)量標準及操作SOP ????案例：某仿制藥參考USP生成質(zhì)量標準 USP美國藥典微生物檢測 ??1.<61>非無菌產(chǎn)品的細菌計數(shù)測試???????2.<62>非無菌產(chǎn)品的微生物測試 ??3.<71>無菌測試?????????????????????????4.<1117>良好微生物實驗室規(guī)范 ??5.案例：企業(yè)內(nèi)部建立符合USP要求的微生物檢驗SOP ??6.中國藥典2015年版和與美國藥典中微生物檢測方法比較 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
主講人：陸國浩，美國藥典委員會中華區(qū)戰(zhàn)略客戶發(fā)展高級經(jīng)理，美國藥典委員會藥典培訓專家。Guohao Lu Senior Manaaer. SCD. USP-China: the USP Professional Education E acultv。?本協(xié)會特邀講師。
主講人：丁老師 ?資深專家、高級工程師，曾任職于國內(nèi)知名藥企及外資企業(yè)高管；近20年具有藥物研發(fā)、工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實踐經(jīng)驗。對國內(nèi)外藥典的研究與實際工作應用有自己的心得和體會，大量接觸一線實際，具有豐富的分析和解決問題的能力和經(jīng)驗。本協(xié)會及國家局高研院特聘講師。?
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參會指南
會議門票
會務費：2500元/人（會務費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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