如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析
時間：2016-04-22 08:00 至 2016-04-24 18:00
地點：北京
- 參會報名
- 會議通知
- 會議日程
- 會議嘉賓
- 會議門票
-
手機下單
首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析 更新時間：2016-04-09T14:28:52
|
如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析 已截止報名會議時間： 2016-04-22 08:00至 2016-04-24 18:00結(jié)束 主辦單位： |
收藏3人
換一換
會議通知
為了提升監(jiān)管人員的GMP檢查能力，為了提升制藥企業(yè)對供應商的現(xiàn)場審計技能，為了提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平，為了提升制藥企業(yè)成功通過歐美GMP現(xiàn)場檢查的能力，協(xié)會聘請知名制藥企業(yè)高管專門設計了本次培訓，
培訓內(nèi)容包括四大板塊：
第一章：如何提升GMP檢查或?qū)徲嫾寄埽?br/>
第二章：如何提升供應商現(xiàn)場審計技能；
第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平；
第四章：制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查。通過參加本次培訓，從正向與反向兩個方面即可提升GMP檢查或?qū)徲嬎?，又可提高成功應對歐美/WHO等GMP的檢查能力。
為此，我單位定于2016年4月22-24日在北京市舉辦“如何提升GMP審計技能與成功接受歐美GMP檢查及案例解析”培訓班，
會議安排
會議時間：2016年4月22-24日 (22日全天報到)
報到地點：北京市 ?(具體地點直接發(fā)給報名人員)
參會對象
食品藥品監(jiān)管部門GMP檢查員；制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員；制藥企業(yè)供應商現(xiàn)場審計人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負責人（物料、設施與設備、生產(chǎn)、QC、驗證、計量、人力資源部等）。
會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。
3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書
4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓和指導，請與會務組聯(lián)系
查看更多
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
| 4月23日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 |
第一章?如何提升GMP檢查或?qū)徲嫾寄?br/>
第1節(jié)：為什么要做審計和審計的分類 第2節(jié)：良好審計的八大特點 第3節(jié)：審計前的準備（策略、計劃、性質(zhì)、團隊） 第4節(jié)：常用審計方法與面談技能（釣魚式、重復式、沉默式和假設式） 第5節(jié)：判定缺陷項級別的標準 第6節(jié)：如何判定公司GMP水平及得出審計結(jié)論 第7節(jié)：如何開首末次會議 第8節(jié)：如何記錄與寫審計報告 第9節(jié)：成為一個合格審計員的九大標準 第二章：如何提升供應商現(xiàn)場審計技能 第1節(jié)：GMP對供應商審計的要求； 第2節(jié)：供應商審計的目的、原則與時機； 第3節(jié)：如何提高審計質(zhì)量； 第4節(jié)：審計結(jié)論的判斷原則； 第5節(jié)：現(xiàn)場審計共性問題； 第6節(jié)：現(xiàn)場審計的核心問題及其分解（檢測體系、均一性保證、質(zhì)量體系） 第7節(jié)：現(xiàn)場審計主要內(nèi)容（資質(zhì)、能力、系統(tǒng)性、真實性等）； |
| 4月24日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 |
第三章：如何提升制藥企業(yè)的GMP內(nèi)審水平 第1節(jié)：GMP對內(nèi)部審計的要求； 第2節(jié)：內(nèi)審的目的、頻率和SOP的建立； 第3節(jié)：企業(yè)如何有效使用內(nèi)審來持續(xù)改進； 第4節(jié)：如何提高內(nèi)審的水平； 第5節(jié)：內(nèi)審關(guān)注點示例?（包材、中間體、API、無菌產(chǎn)品、生物制劑等） 第6節(jié)：實例分享（SOP、自檢報告、整改報告與共性問題） 第四章?制藥企業(yè)如何成功接受歐美GMP檢查 第1節(jié)：GMP檢查的類型與嚴格程序； 第2節(jié)：現(xiàn)場檢查的法規(guī)標準； 第3節(jié)：檢查人員和風格（歐、美、WHO）； 第4節(jié)：企業(yè)如何進行檢查前準備（整體準備、控制策劃、文件清單、細節(jié) ????????要求、現(xiàn)場要求、記錄要求） 第5節(jié)：檢查過程與需知（策略、角色、該做不該做、注意事項等） 第6節(jié)：如何與審計官交流（7項標準與7個案例分享） 第7節(jié)：如何回答審計官的問題（19個技能案例分享） 第8節(jié)：常見問題與風險（進口禁令、警告信、暫緩批準等）； 第9節(jié)：及時整改與建立信任 |
| 主講人及特點 | ??資深專家，曾在歐美知名藥企任職高管，現(xiàn)任國內(nèi)某知名藥業(yè)高管；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥實踐經(jīng)驗。經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。其課程設計與培訓方式獨特，培訓過程隨時接受學員提問（可根據(jù)各國相關(guān)法規(guī)與工業(yè)實踐給出實用/可操作的最佳回答），本協(xié)會特邀專家。 |
查看更多
會議嘉賓
會議門票
會務費：1980元/人；（會務費包括：培訓、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理
?
查看更多
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
您可能還會關(guān)注
-
2025第八屆中國西部生物制藥質(zhì)量控制與工藝創(chuàng)新發(fā)展大會
2025-09-11 成都
-
第四屆國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會
2025-09-24 上海
-
2025年中國生物工程學會噬菌體大會、第八屆中國噬菌體治療大會
2025-08-21 上海
-
CMIS 2025第五屆中國醫(yī)藥數(shù)智峰會
2025-08-21 上海
贊助
