論壇二：臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

論壇顧問(wèn)：姚晨

第一天??2021年4月19日 下午

13:30-14:10

臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則綜述

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

14:10-14:50

MRCT設(shè)計(jì)及結(jié)果的一致性考慮，ICH-E17

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

14:50-15:30

從審評(píng)視角解讀疫苗臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)

楊煥 ?清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究員

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

腫瘤臨床試驗(yàn)創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享

陳曉媛 ?清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心主任

16:20-17:00

圓桌討論

第二天??2021年4月20日 全天

8:20-9:00

估計(jì)目標(biāo)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中的考慮-ICH E9(R1) ?

夏結(jié)來(lái) ?空軍軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)教研室主任

9:00-9:40

主方案設(shè)計(jì)

何崑 ?原FDA藥品審評(píng)中心生物統(tǒng)計(jì)部門副主任

諾思格醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家

9:40-10:20

富集設(shè)計(jì)

陳剛??原FDA腫瘤藥物研發(fā)生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)部門負(fù)責(zé)人；

諾思格醫(yī)藥首席科學(xué)官/高級(jí)副總裁

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

貝葉斯方法在新藥探索性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)用

劉梅若??勃林格殷格翰;醫(yī)學(xué)部生物統(tǒng)計(jì)與數(shù)據(jù)科學(xué)部門高級(jí)統(tǒng)計(jì)師

11:15-11:55

臨床試驗(yàn)計(jì)劃與設(shè)計(jì)的一般原則

王冬梅??華氏醫(yī)藥集團(tuán)首席醫(yī)學(xué)官/臨床部CEO

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

藥物早期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新設(shè)計(jì)案例分享

胡蓓 ?中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心主任醫(yī)師/教授

14:10-14:50

II/III期無(wú)縫設(shè)計(jì)（兩階段適應(yīng)性設(shè)計(jì)）

陳峰 ?南京醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教授；現(xiàn)任中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)理論與方法專業(yè)委員會(huì)主任委員

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

以患者為中心的藥物研發(fā)與研究設(shè)計(jì)

姚晨 ?北京大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)室主任；北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)

15:40-16:20

臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的應(yīng)用及挑戰(zhàn)

買亞兵??勃林格殷格翰生物統(tǒng)計(jì)亞洲負(fù)責(zé)人

16:20-17:00

圓桌討論

論壇三：創(chuàng)新藥物研發(fā)

論壇顧問(wèn)：魏世峰

第一天 ?2021年4月19?日 下午

13:30-14:10

基于蛋白質(zhì)定點(diǎn)修飾的生物藥物創(chuàng)新及更新?lián)Q代

周德敏 ?北京大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)；天然藥物及仿生藥物國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

14:10-14:50

先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)助力新藥研發(fā)

崔霽松??諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人/董事會(huì)主席/首席執(zhí)行官

14:50-15:30

國(guó)際創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的制劑研發(fā)策略及研究方法

魏世峰 ?羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)董事長(zhǎng)/CEO；北京醫(yī)恒健康董事長(zhǎng)

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接以及藥品目錄制度：共同鼓勵(lì)創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)

陳少羽 ?美國(guó)凱壽律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人

16:20-17:00

圓桌討論,?主題：國(guó)際藥物創(chuàng)新技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)策略

第二天??2021年4月20日 全天

8:20-9:00

中藥顯效理論（疊加作用、毒性分散效應(yīng)）與高效低毒抗腫瘤新型組合藥物創(chuàng)制

蔡少青 ?北京大學(xué)藥學(xué)院教授；原北京醫(yī)恒健康董事長(zhǎng)

9:00-9:40

創(chuàng)新藥臨床——一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管理、申報(bào)上市策略研討

劉昆 ?北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司常務(wù)副總裁

9:40-10:20

免疫腫瘤（IO）治療藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ偷谋容^和選擇

陳春麟 ?上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司創(chuàng)始人/CEO

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

基于RenMab的千鼠萬(wàn)抗計(jì)劃：全新靶點(diǎn)、創(chuàng)新藥物

沈月雷 ?北京百奧賽圖基因生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)/CEO

11:15-11:55

生物試劑在創(chuàng)新研發(fā)中的重要支撐作用與挑戰(zhàn)

張杰 ?北京義翹神州科技股份有限公司總經(jīng)理；

北京市單克隆抗體上游研發(fā)技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

肺癌小分子創(chuàng)新藥下一代激酶抑制劑前沿研究

吳豫生 ?浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司董事長(zhǎng)/CEO

14:10-14:50

NASH新藥代表性靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)成功及失敗案例分析

陳小新 ?眾生睿創(chuàng)生物創(chuàng)始人/CEO

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

小分子腫瘤免疫藥物的機(jī)遇

張興民 ?伯匯生物技術(shù)創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)/CEO

15:40-16:20

未滿足的臨床需求-中國(guó)孤兒藥研發(fā)的現(xiàn)狀和未來(lái)

鄭維義 ?南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長(zhǎng)

16:20-17:00

新冠新藥新起點(diǎn)

尹鶴群 ?齊魯制藥創(chuàng)新研究院院長(zhǎng)

17:00-17:40

圓桌討論

論壇四 藥物創(chuàng)新開發(fā)生態(tài)

論壇顧問(wèn)：魯白

第一天 ?2021年4月19日 下午

13:30-14:10

議題待定

魯白??清華大學(xué)藥學(xué)院教授/博士生導(dǎo)師

14:10-14:50

新環(huán)境下的中國(guó)新藥研發(fā)

胡邵京 ?加科思新藥研發(fā)聯(lián)合創(chuàng)始人/研發(fā)總裁

14:50-15:30

腫瘤創(chuàng)新藥全球開發(fā)策略

龔兆龍 ?思路迪醫(yī)藥董事長(zhǎng)/CEO；原美國(guó)FDA資深審評(píng)專家

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:20

創(chuàng)新藥物研發(fā)的現(xiàn)狀與展望

張健??上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥化與生物信息中心主任；杰青/萬(wàn)人

16:20-17:00

圓桌討論

第二天??2021年4月20日 全天

8:20-9:00

綠色債券如何破解藥企綠色發(fā)展融資難題——2020中國(guó)藥企綠色信用指數(shù)TOP50報(bào)告發(fā)布

郭海飛 ?中國(guó)投資協(xié)會(huì)咨詢委產(chǎn)融平臺(tái)綠創(chuàng)中心副主任

9:00-9:40

為中國(guó)藥企創(chuàng)新藥研發(fā)賦能

黎健 ?藥明康德國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)部副總裁

9:40-10:20

樂(lè)城真實(shí)世界研究進(jìn)展

符祝 ?海南省樂(lè)城先行區(qū)管理局副局長(zhǎng)；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院副院長(zhǎng)

10:20-10:35

茶歇交流

10:35-11:15

創(chuàng)新藥的生物分析挑戰(zhàn)

房成偉 ?方達(dá)醫(yī)藥高級(jí)副總裁

11:15-11:55

雄激素受體：老靶點(diǎn)新機(jī)制

童友之??蘇州開拓藥業(yè)董事長(zhǎng)/首席執(zhí)行官；國(guó)家級(jí)重大人才引進(jìn)工程入選者

11:55-13:30

午餐休息

13:30-14:10

關(guān)于抗呼吸病毒藥物研發(fā)創(chuàng)新與后續(xù)臨床應(yīng)用有機(jī)結(jié)合的思考

楊子峰 ?廣州呼吸健康研究院；廣州醫(yī)科大學(xué)呼吸疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室；教授/碩博士導(dǎo)師

14:10-14:50

人體物質(zhì)平衡為什么對(duì)小分子創(chuàng)新藥上市至關(guān)重要

顧哲明 ?江蘇萬(wàn)略醫(yī)藥科技總經(jīng)理

14:50-15:00

茶歇交流

15:00-15:40

ICH框架下的新藥轉(zhuǎn)化與協(xié)同開發(fā)初探

黃從海 ?元嘉生物創(chuàng)始人/CEO；北京醫(yī)恒健康輪值主席

15:40-16:20

新形勢(shì)下醫(yī)療投資的趨勢(shì)

姒(Sì)亭佑??富煜亞洲總裁；步長(zhǎng)資產(chǎn)管理總裁

16:20-17:00

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究：創(chuàng)新藥的臨床和社會(huì)價(jià)值考量

溫弘 ?上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金合伙人；前FDA資深審評(píng)官

同期平行論壇一 創(chuàng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈之新價(jià)值

第一天 ?2021年4月19日 ?下午

主題：藥物分析檢測(cè)論壇

13:30-14:15

新藥研發(fā)過(guò)程中的藥代動(dòng)力學(xué)研究 ??

郭建軍 ?湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司CEO

14:15-15:00

創(chuàng)新藥質(zhì)量研究要點(diǎn)及分析方法快速開發(fā)策略

朱子豐 ?南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司副總經(jīng)理

15:00-15:15

茶歇交流

15:15-16:00

佰翱得平臺(tái)支持源頭創(chuàng)新

吳家權(quán) ?無(wú)錫佰翱得生物科學(xué)有限公司總經(jīng)理

16:00-16:45

申辦者如何實(shí)現(xiàn)“以患者為中心，以科學(xué)為基礎(chǔ)”的提高抗腫瘤創(chuàng)新藥開發(fā)成功率策略

郭東升 ?科臨達(dá)康醫(yī)藥生物科技（北京）有限公司創(chuàng)始人/董事長(zhǎng)/CEO

16:45-17:30

創(chuàng)新藥研發(fā)檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

董穎 ?北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司副總裁/分析測(cè)試事業(yè)部總經(jīng)理

17:30-18:00

圓桌討論

?第二天 ?2021年4月20日 全天

主題：藥物制劑&改良型新藥論壇

8:20-9:05

新藥研發(fā)中的醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)考慮

閆曉霞???北京海金格醫(yī)藥科技股份有限公司副總裁

9:05-9:50

藥動(dòng)學(xué)理論創(chuàng)新助力創(chuàng)新藥物制劑研發(fā)

程澤能 ?湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人/首席科學(xué)家；中南大學(xué)湘雅藥學(xué)院教授

9:50-10:35

流通池在高端制劑研發(fā)中的應(yīng)用

陸家祺??深圳市銳拓儀器設(shè)備有限公司技術(shù)總監(jiān)

10:35-10:50

茶歇交流

10:50-11:35

流池法溶出度測(cè)試在口服緩控釋制劑及復(fù)雜注射劑中的應(yīng)用

田雨晨??力揚(yáng)企業(yè)有限公司研究員

11:35-12:20

"高難度”制劑BE研究思路與典型案例分析

歐陽(yáng)冬生 ?中南大學(xué)湘雅醫(yī)院臨床藥理研究所教授；長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司董事長(zhǎng)

12:20-13:30

午餐休息

13:30-14:15

創(chuàng)新藥研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題

王衛(wèi)彬 ?上海弼興律師事務(wù)所高級(jí)合伙人/律師/專利代理師/商標(biāo)代理人

14:15-15:00

模型引導(dǎo)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)（MID3）在藥物研發(fā)中的應(yīng)用和案例分析

蘇霞??恩遠(yuǎn)醫(yī)藥科技（北京）有限公司首席醫(yī)學(xué)官；天津大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與健康效益研究中心副主任

15:00-15:45

往復(fù)桶型溶出儀在制劑溶出度與BE等效性相關(guān)性判斷中的特殊作用案例分析

孫亞洲??長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副董事長(zhǎng)

15:45-16:00

茶歇交流

16:00-16:45

議題待定

卞超 ?昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司臨床分析總監(jiān)

16:45-17:30

改良型新藥的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

孟玉靜??天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)

17:30-18:00

圓桌討論

同期平行論壇二 滿足生物醫(yī)藥新環(huán)境下的需求

第一天 ?2021年4月19日 ?下午

主題：人工智能&大數(shù)據(jù)助力藥物研發(fā)論壇

13:30-14:15

AI技術(shù)創(chuàng)造藥物研發(fā)新模式

張臣 ?深圳晶泰科技有限公司技術(shù)總監(jiān)?

14:15-15:00

大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)臨床試驗(yàn)實(shí)施模式變革 ?

張建中??無(wú)錫慧方科技有限公司創(chuàng)始人/CEO；中國(guó)衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)中醫(yī)藥專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員

15:00-15:15

茶歇交流

15:15-16:00

AI在小分子創(chuàng)新藥分子設(shè)計(jì)的應(yīng)用

張宏波 ?望石智慧科技有限公司CEO助理/藥物化學(xué)總監(jiān)

16:00-16:45

議題待定

李寅??北京春天醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司市場(chǎng)商務(wù)中心總經(jīng)理/臨床試驗(yàn)創(chuàng)新平臺(tái)VP

16:45-17:30

數(shù)字化時(shí)代創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)執(zhí)行策略（暫定）

汪金海??北京賽德盛醫(yī)藥科技股份有限公司董事長(zhǎng)/CEO

第二天 ?2021年4月20日 ?全天

主題：藥物生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究論壇

8:20-9:05

議題待定

待定

9:05-9:50

創(chuàng)新藥皮膚局部外用制劑研發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)

王元??藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司總經(jīng)理；藥源生物科技（啟東）有限公司執(zhí)行董事

9:50-10:35

基于過(guò)程分析技術(shù)（PAT）的合成和結(jié)晶工藝開發(fā)

李春?梅特勒—托利多自動(dòng)化化學(xué)部門技術(shù)專家

10:35-10:50

茶歇交流

10:50-11:35

議題待定

安捷倫科技有限公司

11:35-12:20

Critical parameters for oral formulations avec BE

王衛(wèi)軍??北京精誠(chéng)通醫(yī)藥科技有限公司首席醫(yī)學(xué)官；中國(guó)生物技術(shù)協(xié)會(huì)皮膚與粘膜再生與修復(fù)分會(huì)（TCMRR）秘書長(zhǎng)/歐盟EWMA委員

12:20-13:30

午餐休息

13:30-14:15

拉曼成像技術(shù)在藥物研究中的應(yīng)用

徐媛??英國(guó)雷尼紹公司(Renishaw)?應(yīng)用工程師

14:15-15:00

議題待定

待定

15:00-15:45

議題待定

待定

15:45-16:00

茶歇交流

16:00-16:45

議題待定

待定

16:45-17:30

圓桌討論