各有關(guān)單位：

近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)規(guī)定相繼出臺(tái)，藥品研發(fā)注冊(cè)階段的質(zhì)量管理變得十分關(guān)鍵。2019年5月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開征求《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》意見，以規(guī)范藥品注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。

與此同時(shí)，近期一系列法規(guī)都在進(jìn)行變化，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中國(guó)藥典》（2020年版）、藥品審評(píng)審批制度改革，藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，以及剛剛頒布的eCTD正式法規(guī)，無(wú)不在朝著ICH及歐美標(biāo)準(zhǔn)靠攏。

為幫助研發(fā)企業(yè)明確藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，準(zhǔn)備好迎檢工作，本單位定于2019年9月22日-9月24日在杭州市舉辦 第三期“新法規(guī)下藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)解析及迎檢準(zhǔn)備”專題培訓(xùn)班，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

組織機(jī)構(gòu)

????主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì)

??北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

時(shí)間：2019年9月22日-9月24日（22日全天報(bào)到、23日上午8-9點(diǎn)報(bào)到）

地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)詳見第二輪報(bào)到通知）

參會(huì)對(duì)象

從事藥品生產(chǎn)、研發(fā)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)專業(yè)人員；從事藥品注冊(cè)人員及管理人員等；企業(yè)QA和QC等相關(guān)人員；企業(yè)管理人員?！?/p>

會(huì)議說(shuō)明

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、完成全部培訓(xùn)課程者由本協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料及論文集）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。