會議背景

Background

各有關(guān)單位：

國家陸續(xù)推出一系列中藥新藥研發(fā)與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)的支持政策，醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)與新藥轉(zhuǎn)化成為熱點。為滿足中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人員了解“臨床經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化與醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑研發(fā)”相關(guān)知識的迫切需求，近些年來由全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟組織的“新形勢下臨床經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化與醫(yī)療機構(gòu)制劑發(fā)展機遇專題研討會”，至今舉辦已有十屆，來自醫(yī)療機構(gòu)、大學(xué)與科研院所、中藥企業(yè)、金融投資、產(chǎn)權(quán)保護等相關(guān)領(lǐng)域參會代表兩千余人次，研討會的內(nèi)容得到參會代表的歡迎與好評。

我們的努力得到業(yè)內(nèi)同仁的認可與充分肯定，已有中國中藥協(xié)會企業(yè)與藥事管理分會、北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會科技成果轉(zhuǎn)化專委會、北京中醫(yī)藥學(xué)會制劑專委會、北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會院內(nèi)制劑創(chuàng)新與推廣專委會、北京養(yǎng)生文化創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)協(xié)會、江蘇省中醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院等多家團體及三甲醫(yī)療機構(gòu)支持。

本次第十一屆研討會將聚焦于醫(yī)療機構(gòu)制劑的前沿話題，將對新形勢背景下臨床經(jīng)驗方的價值與優(yōu)勢解析，臨床經(jīng)驗方的成藥性要素與常見問題解析，制劑研發(fā)過程應(yīng)注意的問題，制劑申報常見問題案例解析與規(guī)避，已有老制劑的提升與二次開發(fā)，臨床經(jīng)驗方在大健康領(lǐng)域的應(yīng)用前景等諸方面進行深入探討。這不僅是一個知識共享的平臺，更是一個引領(lǐng)醫(yī)療機構(gòu)制劑不斷創(chuàng)新、邁向更高發(fā)展階段的推動助力?，F(xiàn)誠邀貴單位選派代表出席。具體內(nèi)容如下：

一、會議指導(dǎo)核心：

申報院內(nèi)制劑有哪些要求、成藥性項目如何選題、制劑如何轉(zhuǎn)化新藥，制劑研發(fā)實施中需要注意哪些問題，申報資料撰寫常見問題規(guī)避，臨床病例如何正確收集，臨床成果如何市場轉(zhuǎn)化等。

二、擬邀專家信息：（如有調(diào)整以日程安排為準）

劉建勛--中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院原副院長、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員劉建勛。先后主持完成包括國家973、863、重大新藥創(chuàng)制、國家自然科學(xué)基金等等項目20余項。根據(jù)中醫(yī)藥的研究特色，首次提出“疾病動物模型擬臨床研究”，該項目榮獲國家科技進步一等獎。西苑醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化五十余項，在全國醫(yī)療機構(gòu)中轉(zhuǎn)化率一騎絕塵。

邊寶林--中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員，中國中醫(yī)藥研究促進會中藥化學(xué)專業(yè)委員會主任委員。從事中藥化學(xué)研究三十余年。承擔國家級課題20余項，發(fā)表學(xué)術(shù)研究論文100余篇（其中SCI，30余篇）；主編出版中醫(yī)藥書籍7部；獲得國家中藥二類新藥證書2項；各種部級、院級科學(xué)技術(shù)獎勵7項，發(fā)明專利11項等

戰(zhàn)嘉怡--北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會成果轉(zhuǎn)化專委會主任委員，原北京市中藥研究所副所長、科研部主任。從事醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管課題、制劑研發(fā)、注冊與備案指導(dǎo)等工作幾十年，承接完成院內(nèi)中藥制劑和大健康產(chǎn)品研發(fā)上百項，有關(guān)制劑轉(zhuǎn)化等講座近百場，主編《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案與注冊問答》，此書是國內(nèi)唯一有關(guān)醫(yī)院中藥制劑的專著。

張建民--首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任，兼GCP辦公室主任、制劑室主任；北京中醫(yī)藥學(xué)會制劑專委會主任委員。從事制劑研發(fā)與生產(chǎn)幾十年，利用兒童臨床優(yōu)勢成功開發(fā)10余種醫(yī)院制劑，并取得制劑配制批件或臨床批件；負責(zé)多種藥品的臨床前研究，并取得10余個國藥準字生產(chǎn)批件。發(fā)表藥學(xué)領(lǐng)域高水平論文和發(fā)明專利幾十項。

倪文澎--江蘇省中醫(yī)院制劑研發(fā)中心主任。2004年起擔任制劑部主任至今，將制劑部從“小作坊”發(fā)展壯大為智能化的制劑研發(fā)中心，制劑中心建筑面積達5萬平米?，F(xiàn)已開發(fā)28個劑型，200多個制劑文號，處于全國領(lǐng)先地位。制劑中心下一步將建設(shè)為六大中心：中藥制劑配制中心、道地藥材倉儲中心、中藥簡要服務(wù)中心、中藥炮制傳承中心、創(chuàng)新中藥研發(fā)中心、中藥健康產(chǎn)業(yè)中心。

劉冬平--北京市中藥研究所研究員，北京市科學(xué)技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會科技項目評審專家，北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會醫(yī)院制劑科研創(chuàng)新與推廣專業(yè)委員會副主委，科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會副秘書長，從事中藥新藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑研發(fā)及轉(zhuǎn)化工作近三十年，參與金花清感顆粒等多項中藥新藥及醫(yī)療機構(gòu)制劑的研發(fā)工作，新冠期間參與完成5項新冠制劑的研發(fā)注冊工作。

雷凱君--佛山市中醫(yī)院藥務(wù)科科長，藥劑科主任，主任藥師，廣州中醫(yī)藥大學(xué)兼職教授。具有較豐富的中西藥事管理經(jīng)驗，持續(xù)完善醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)體系和中藥特色診療項目，主要研究方向：臨床驗方挖掘及院內(nèi)制劑研發(fā)、中藥飲片代煎、膏方制作等。近年來主持及參與國家、省市各級科研項目多項。醫(yī)院對中藥制劑研發(fā)與應(yīng)用的成功經(jīng)驗已得到業(yè)內(nèi)同行的關(guān)注。

方建國--華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院藥學(xué)部副主任，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會中藥專業(yè)委員會副主任委員，中國中藥協(xié)會企業(yè)與醫(yī)院藥事管理專業(yè)委員會副主任委員；主持了金葉敗毒顆粒、牛黃痔清栓、牛黃息炎痛膠囊等多項原中藥三類新藥的研究開發(fā)，承擔及指導(dǎo)中藥、化學(xué)藥新藥及醫(yī)院制劑開發(fā)研究項目共計50余個，涉及10余種劑型；是綜合醫(yī)院研發(fā)院內(nèi)中藥制劑與新藥的代表。

三、主要內(nèi)容：

（一）臨床經(jīng)驗方合規(guī)性案例總結(jié)專題

1、新形勢背景下臨床經(jīng)驗方的價值與優(yōu)勢解析；

2、優(yōu)勢處方培育要點及處方優(yōu)化、改良的重要性；

3、臨床觀察總結(jié)常見問題及規(guī)范化收集、分析新技術(shù)、新方法應(yīng)用進展；

4、臨床經(jīng)驗方的轉(zhuǎn)化熱點路徑與優(yōu)勢；

5、臨床經(jīng)驗方申報制劑的常見問題案例解析與規(guī)避。

（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑開發(fā)與備案、注冊專題

1、臨床經(jīng)驗方的成藥性要素與常見問題解析；

2、醫(yī)療機構(gòu)制劑立項依據(jù)、處方理論資料撰寫、方案設(shè)計；

3、臨床回顧性總結(jié)與注冊品種臨床前瞻性研究要點；

4、制劑研發(fā)中工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、藥效毒理的研究要點；

5、備案、注冊申報資料常見問題解析、規(guī)避及案例分享。

（三）已有制劑技術(shù)提升與新藥轉(zhuǎn)化缺陷優(yōu)化策略；

1、醫(yī)療機構(gòu)制劑人用經(jīng)驗收集、評價及總結(jié)要點；

2、醫(yī)療機構(gòu)制劑的處方、工藝優(yōu)化及相應(yīng)技術(shù)要求；

3、醫(yī)療機構(gòu)制劑的劑型、輔料變更相關(guān)技術(shù)要求；

4、醫(yī)療機構(gòu)制劑培育新藥策略及案例分享；

5、醫(yī)療機構(gòu)制劑與經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化新藥技術(shù)要求及案例分析。

四、書著簽贈與項目一對一指導(dǎo)座談會：

（1）閉門指導(dǎo)：立項處方研究、制劑研究、中藥新藥轉(zhuǎn)化研究、大健康產(chǎn)品轉(zhuǎn)化研究過程中的疑點難點落地指導(dǎo)與點評（征集項目不超過5個）

（2）書著簽贈：參會代表簽到時將獲贈戰(zhàn)嘉怡老師主編《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案與注冊問答》專著一本，會場茶歇時可請戰(zhàn)老師簽名留念。

五、參觀考察：

參觀考察：佛山市中醫(yī)院制劑中心。時間安排：（22日下午13:30出發(fā)，約17:30返回至?xí)h酒店）。

六、組織機構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：中國中藥協(xié)會醫(yī)院與企業(yè)藥事管理專業(yè)委員會

北京中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會

江蘇省中醫(yī)院制劑研發(fā)中心

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院制劑中心

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司（會務(wù)組秘書處）

七、時間與會議形式：

時? 間：2024年11月20日-22日（20日全天報到）

地? 點：廣州（會場地點報名后統(tǒng)一發(fā)送報到通知）

八、會務(wù)費用：

?2800元/人；(含會議、中餐、場地、資料、參觀考察等籌辦費用)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費用自理。

注：贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、論文封面、插頁等推廣請咨詢會務(wù)組。

九、論文征集：

會議前將印刷論文集（臨床方劑優(yōu)化、 備案注冊與技術(shù)提升、新藥轉(zhuǎn)化策略）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2024年11月12日前提交。