首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)
時(shí)間：2019-10-30 08:00 至 2019-11-01 18:00
地點(diǎn)：蘇州
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首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì) 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2019-10-30 08:00至 2019-11-01 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 蘇州 蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店 工業(yè)園區(qū)國(guó)賓路1號(hào) 周邊酒店預(yù)訂 主辦單位： 同寫意新藥英才俱樂部 |
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會(huì)議介紹
會(huì)議內(nèi)容 主辦方介紹
首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)宣傳圖
邀?請(qǐng)?辭
在風(fēng)起云涌的“fast-follow”大潮下，處于“仿制藥轉(zhuǎn)型全面創(chuàng)新”大拐點(diǎn)的中國(guó)醫(yī)藥，未來去往何方？
探索真正滿足臨床需求并實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值的新藥，并使其加速在中國(guó)乃至全球的上市，恐怕別無(wú)選擇。
應(yīng)對(duì)這一巨大挑戰(zhàn)需要一套全新的解決方案。深諳臨床需求，掌握全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)，并跟緊不斷更新的藥政法規(guī)動(dòng)向，再造和優(yōu)化新藥研發(fā)流程是致勝的關(guān)鍵。
領(lǐng)航中國(guó)新藥，賦能創(chuàng)新發(fā)展。首屆“全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)”（一個(gè)主論壇+七個(gè)分論壇）將于10月30日-11月1日在蘇州金雞湖畔盛大舉行，眾多報(bào)告與圓桌討論直擊中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一個(gè)個(gè)痛點(diǎn)：
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誰(shuí)能成為“華為制藥”？
做原創(chuàng)新藥的時(shí)機(jī)是否已經(jīng)來臨？
如何從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出？
PD-1之后，下一個(gè)重磅炸彈會(huì)是什么？
如何應(yīng)對(duì)靶點(diǎn)稀缺帶來的危機(jī)？
抗體藥物創(chuàng)新：未來我們能做什么？
針對(duì)實(shí)體瘤，細(xì)胞治療如何突破？
研發(fā)機(jī)構(gòu)的MAH之路如何走？
……
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10月，祖國(guó)70周年華誕，同寫意迎來15周年生日。作為一個(gè)隆重的紀(jì)念活動(dòng)，我們盛情邀約您參加此次大會(huì)，與全球生物醫(yī)藥頂尖科學(xué)家、法規(guī)專家和臨床專家共同寫意中國(guó)新藥下一個(gè)十年。??????????
主辦單位
同寫意新藥英才俱樂部
協(xié)辦單位
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)藥物研發(fā)創(chuàng)新工作委員會(huì)
BioBAY
百奧賽圖基因生物技術(shù)有限公司
指導(dǎo)單位
中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)
蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)
承辦單位
同寫意（北京）科技發(fā)展有限公司
時(shí) 間
2019年10月30-11月1日
地 點(diǎn)
蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店
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會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
10月30日 10月31日 11月1日
09:00-18:00
大會(huì)主論壇
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領(lǐng)航中國(guó)新藥，賦能創(chuàng)新發(fā)展
?
執(zhí)行主席：朱迅 俞德超
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?
09:00-09:20
中國(guó)新藥創(chuàng)新的政策導(dǎo)向
特邀報(bào)告嘉賓
09:20-09:40
中國(guó)生物藥發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
高福教授? 中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任
?
09:40-10:00
美國(guó)生物技術(shù)發(fā)展：創(chuàng)新與突破
Dr.William J.Rutter：美國(guó)科學(xué)院院士、HCV發(fā)現(xiàn)者、Synergenics LLC董事長(zhǎng)
10:00-10:20
茶歇
10:20-10:40
基于天然免疫進(jìn)行抗腫瘤藥物開發(fā)
特邀報(bào)告嘉賓
10:40-11:00
加快藥品審評(píng)審批的政策導(dǎo)向
徐增軍博士?國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家
11:00-11:20
誰(shuí)能成為中國(guó)的“華為制藥”？
李進(jìn)教授?上海東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)理事長(zhǎng)
11:20-11:40
激蕩30年（2005-2035）-- 回顧與展望暨中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)未來發(fā)展路徑分析
朱迅教授? 同寫意新藥英才俱樂部理事長(zhǎng)
11:40-12:00
生物藥前沿技術(shù)與發(fā)展趨勢(shì)
俞德超博士? 信達(dá)生物董事長(zhǎng)
12:00-13:30
午餐
13:30-13:55
神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床用藥需求與藥物創(chuàng)新
王擁軍教授??北京天壇醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)
13:55-14:15
未滿足的臨床藥物需求與肝臟疾病藥物開發(fā)
?？∑娼淌??吉林大學(xué)第一醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)
?
14:15-14:35
肺癌的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)及最新進(jìn)展
周彩存教授??CSCO非小細(xì)胞肺癌專委會(huì)主委，同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)
?
14:35-14:55
抗體與CAR-T藥物創(chuàng)新，我們能做些什么
劉誠(chéng)博士? 美國(guó)優(yōu)瑞科生物創(chuàng)始人兼CEO
14:55-15:15
茶歇
15:15-15:40
自主創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)原創(chuàng)生物藥的突破
房健民博士?榮昌生物制藥CEO兼首席科學(xué)家
15:40-16:00
SHP2和KRAS通道，PD-1之后的下一波重磅炸彈
王印祥博士? 加科思醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司董事長(zhǎng)
16:00-16:25
好科學(xué)讓新藥研發(fā)以弱勝?gòu)?qiáng)
謝雨禮博士? 蘇州偶領(lǐng)生物總經(jīng)理兼執(zhí)行董事
16:25-16:55
欲望驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)與美國(guó)的制藥法律環(huán)境
孟八一??同寫意特約FDA評(píng)論員
?
16:55-17:20
圓桌論壇：下一個(gè)十年中國(guó)新藥如何突破擬邀請(qǐng)嘉賓
?
杜 瑩??再鼎醫(yī)藥董事長(zhǎng)
張連山??恒瑞醫(yī)藥副總裁
吳曉濱 ?百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁
何如意??國(guó)投創(chuàng)新醫(yī)療健康首席科學(xué)家
魯先平??微芯生物CEO
李 寧??君實(shí)生物執(zhí)行董事總經(jīng)理
江寧軍??基石藥業(yè)CEO
楊大俊??亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)
陳 力??華領(lǐng)醫(yī)藥董事長(zhǎng)
18:30-20:30
同寫意15周年晚會(huì)暨中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新人物頒獎(jiǎng)晚會(huì)（定向邀請(qǐng)）
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論壇一
抗體藥物發(fā)現(xiàn)與創(chuàng)新：未來我們能做什么
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主 席： 盧宏韜（科望醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、CSO）
策 劃： 陳明久（博奧信創(chuàng)始人、CEO）
? ? ? ? ? ? ?王 ?。绹?guó)紐約大學(xué)研究員）?
? ? ? ? ? ? 呂志堅(jiān)（前諾華中國(guó)生物藥研創(chuàng)部門負(fù)責(zé)人） ? ? ?
? ? ? ? ? ? 沈文彥?
? ? ? ? ? ? 顧繼杰
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第一幕：抗體研發(fā)策略
09:00-09:10
開場(chǎng)致辭
09:10-09:50
?
Preserving CTLA-4 Immune Checkpoint for Safer and More Effective Immunotherapy
劉 陽(yáng)：美國(guó)馬里蘭大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、昂科免疫董事長(zhǎng)
09:50-10:30
免疫治療2.0時(shí)代：腫瘤免疫抗體開發(fā)策略
●IO 2.0的機(jī)遇
●天然免疫的靶點(diǎn)
●激活性抗體靶點(diǎn)
●聯(lián)合療法和雙抗的策略
盧宏韜：科望醫(yī)藥共同創(chuàng)始人、首席科學(xué)官
10:30-11:00
基于NK細(xì)胞的腫瘤免疫治療：現(xiàn)狀與未來發(fā)展趨勢(shì)
田文志：宜明昂科董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理
11:00-11:20
茶歇
11:20-11:50
抗腫瘤聯(lián)合治療方案
●腫瘤免疫組合治療的回顧與挑戰(zhàn)
●靶點(diǎn)的選擇評(píng)估
●腫瘤免疫組合治療的臨床設(shè)計(jì)思考
王辛中：基石藥業(yè)首席科學(xué)官
11:50-12:20
由仿到創(chuàng)的漸進(jìn)式抗體藥物開發(fā)
●打基礎(chǔ) Biosimilar
●添動(dòng)力 Bio-better & Fast follower
●促發(fā)展 Innovation
姜偉東：復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)官
12:20-14:00
午餐
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第二幕：新靶點(diǎn)
14:00-14:30
The long march toward safe and potent 4-1BB agonist
羅培志：天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官
14:30-15:00
FGL1/LAG-3：一種新的腫瘤免疫逃避通路
●FGL1 is a major ligand of LAG-3 that mediates T cell suppression
●FGL1 is normally released by the liver in low levels but by cancer in high levels
●Blockade of the FGL1-LAG-3 interaction potentiates anti-tumor immunity
王 俊：美國(guó)紐約大學(xué)研究員
15:00-15:30
Development of IL-10 antibody fusion as next generation IO
徐 霆：康寧杰瑞董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官
15:30-15:50
茶歇
15:50-16:20
基于BTLA、CD112R/TIGIT靶點(diǎn)的抗體設(shè)計(jì)及構(gòu)建
馮 輝：君實(shí)生物首席運(yùn)營(yíng)官
16:20-16:50
Therapeutic targets for immunological diseases
梁瑞安：中國(guó)抗體制藥有限公司創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)
16:50-17:10
Structure-based antigen design: a rational high-throughput strategy for drug discovery
Manhee Suh：愷佧生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CTO
?
17:10-18:00
Panel：PD-1之后，哪些抗體新靶點(diǎn)值得期待？
主持：王俊，美國(guó)紐約大學(xué)研究員
報(bào)告及特邀嘉賓
09:00?-18:00
論壇二
新型抗體產(chǎn)業(yè)化開發(fā)：雙特性抗體 and Beyond?
抗體工程、質(zhì)量控制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)業(yè)化技術(shù)以及政策法規(guī)
主? 席：?朱禎平（三生制藥集團(tuán)研發(fā)總裁兼CSO）
策? 劃：?沈文彥（NGM Biopharmaceuticals高級(jí)副總裁）
? ? ? ?顧繼杰（藥明生物CSO及執(zhí)行副總裁）
09:00?-18:00
論壇三
細(xì)胞免疫治療：藥物干預(yù)新紀(jì)元
主? 席：?劉? 誠(chéng)（美國(guó)優(yōu)瑞科生物創(chuàng)始人）
策? 劃：?許中偉（貝賽爾特生物董事長(zhǎng)）
? ? ? ?張宇（頤昂生物CEO）
? ? ? ?杜新（杭州阿諾高級(jí)副總裁）
09:00-12:20
第一節(jié)：細(xì)胞藥物的技術(shù)發(fā)展與監(jiān)管趨勢(shì)
09:00-09:10
開場(chǎng)致辭
09:10-09:50
Towards safer, more effective and persistent T-cell therapies against solid and hematological malignancies: targeting intracellular tumor antigens and development of antibody-TCR (AbTCR) expressing T cells
●Major barriers of current CAR-T: CRS and neurotoxicity risks; lack of tumor-specific antigens
●Development of ARTEMIS AbTCR T-cell Receptor Platform with optimal signaling strength of CAR and TCR
●Safety validation of ARTEMIS platform in CD19+ NHL
●Eureka built a versatile structure to go after both hem and solid tumor with ARTEMIS Plus
●Targeting intracellular tumor-specific antigens
●Safety and efficacy validation in AFP+ HCC (liver cancer) programs are achieved
Future directions
?
劉誠(chéng)：優(yōu)瑞科生物技術(shù)公司創(chuàng)始人、CEO
09:50-10:20
Innovative Approaches and Regulatory Considerations: Talking Regenerative Medicine into the Clinic
Changting Haudenschild（陳長(zhǎng)?。?/strong>：Vice President - Technical, Parexel Consulting；Former Medical Officer, Office of Cellular, Tissue and Gene Therapy (OCTGT),CBER, US FDA
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
Yescarta在中國(guó)的落地和產(chǎn)業(yè)化
王立群：復(fù)星凱特生物科技有限公司總裁
11:10-11:40
異體CAR-T的發(fā)展與挑戰(zhàn)
●異體CAR-T分類
●優(yōu)勢(shì)與不足
●GVHD
●工業(yè)化
?
許中偉：北京大學(xué)免疫系客座教授，貝賽爾特創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家
11:40-12:20
Panel：CEO論道未來十年CAR-T產(chǎn)業(yè)化發(fā)展
●雙軌制背景下；企業(yè)如何應(yīng)對(duì)政策導(dǎo)向
●靶點(diǎn)扎推，產(chǎn)品差異化策略如何打
●未來十年，行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)路在何方
?
【主持】
張宇：頤昂生物總裁兼CEO
【嘉賓】
劉誠(chéng)：優(yōu)瑞科生物創(chuàng)始人兼CEO
李怡平：藥明巨諾聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO
王立群：復(fù)星凱特CEO
李宗海：科濟(jì)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO兼CSO
劉必佐：西比曼CEO兼CFO
12:20-14:00
午餐
14:00-14:30
CAR-T 細(xì)胞治療惡性血液病的新進(jìn)展：道培經(jīng)驗(yàn)
●陸道培醫(yī)院在?CAR-T 治療惡性血液病的進(jìn)展
●CD19 CAR-T 治療難治/復(fù)發(fā)?B-ALL 患者包括各高危亞組的臨床研究?
●CD19+CD22+CAR-T 治療復(fù)發(fā)?B-ALL 的臨床研究
●造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的患者行?CAR-T 治療的臨床研究
●人源化?CAR-T 治療難治/復(fù)發(fā)?B-ALL 患者的研究結(jié)果
?
陸佩華：陸道培醫(yī)院醫(yī)療執(zhí)行院長(zhǎng)、清華大學(xué)（醫(yī)學(xué)院）-北京陸道培血液病研究院院長(zhǎng)
14:00-16:30
第二節(jié)：細(xì)胞藥物臨床進(jìn)展
14:30-15:00
CART細(xì)胞治療最新臨床進(jìn)展
特邀臨床專家
15:00-15:30
靶向BCMA的CART細(xì)胞治療多發(fā)性骨髓瘤的進(jìn)展和挑戰(zhàn)
李宗海：科濟(jì)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO兼CSO
15:30-16:10
Panel：細(xì)胞治療藥物臨床進(jìn)展：突破與創(chuàng)新
【主持】
許中偉：北京大學(xué)免疫系客座教授、貝賽爾特創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席科學(xué)家
報(bào)告嘉賓及特邀嘉賓
?
16:10-16:30
茶歇
16:30-17:00
第三節(jié)：質(zhì)量控制與生產(chǎn)工藝
16:30-17:00
Manufacturing challenges for commercialization of Cell and gene Therapy Products
(Mo)hammad Heidaran：Vice President-Technical, Parexel Consulting; Former?Reviewer and Inspector?, FDA
17:00-17:30
Leukapheresis Supplier Qualification for CAR-T Therapy (Global) Application
王永增：諾華全球質(zhì)量審核師（TBC）
17:30-18:00
多特異性CAR-T研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)與產(chǎn)品成功設(shè)計(jì)的關(guān)鍵考量
●多特異性CAR-T的理論優(yōu)勢(shì)與安全性考量
●多表位設(shè)計(jì)的CAR-T產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)與設(shè)計(jì)可行性
●臨床實(shí)驗(yàn)概念驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)與進(jìn)展
?
范曉虎：南京傳奇CTO、首席科學(xué)家
09:00?-17:30
論壇四
從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出：創(chuàng)新藥立項(xiàng)與臨床研發(fā)
立項(xiàng)評(píng)估、靶點(diǎn)評(píng)述、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床研發(fā)、AI與藥物發(fā)現(xiàn)
主? 席：魯先平（微芯生物CEO）
聯(lián)合策劃：杜濤、謝雨禮、王在琪、申華瓊、李星
09:00-09:10
大會(huì)主席致辭
09:10-09:40
創(chuàng)新藥的立項(xiàng)決策思路與案例分享
鄒建軍博士：江蘇恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官
09:40-10:10
胃腸腫瘤的臨床需求與藥物臨床研發(fā)
沈琳教授：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)
10:10-10:35
源于傳統(tǒng)中藥活性成分的創(chuàng)新藥物研發(fā)
左建平博士：中科院上海藥物研究所研究員、中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)主任
?
10:35-11:00
中國(guó)實(shí)施ICH指南，有關(guān)臨床研發(fā)后續(xù)法規(guī)的出臺(tái)對(duì)新藥研發(fā)的影響
趙耐青教授：復(fù)旦大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、締脈生物醫(yī)藥（上海）有限公司生物統(tǒng)計(jì)副總裁
?
11:00-11:20
茶歇
11:20-11:45
新藥立項(xiàng)的臨床價(jià)值評(píng)估
程龍博士：精鼎醫(yī)藥研究開發(fā)有限公司技術(shù)副總裁
11:45-12:20
創(chuàng)新藥全球研發(fā)的法規(guī)考量
●中美雙報(bào)最新法規(guī)動(dòng)態(tài)
●創(chuàng)新藥開發(fā)立項(xiàng)中的法規(guī)策略
●如何開好Pre-IND meeting
?
【主持】
杜濤博士：美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥首席顧問(合伙人)
?
【討論嘉賓】
徐增軍：藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家
龔兆龍：思路迪醫(yī)藥CEO
張明平：精鼎(PAREXEL)咨詢部門副總裁
12:20-14:00
午餐/午休
14:00-14:25
真實(shí)世界證據(jù)的發(fā)展：機(jī)遇與挑戰(zhàn)
謝洋博士：IQVIA中國(guó)真實(shí)世界研究負(fù)責(zé)人
14:25-14:50
轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與藥物發(fā)現(xiàn)
●中國(guó)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展趨勢(shì)，以瑞金醫(yī)院血研所為例
●轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)如何能夠支持靶點(diǎn)選擇及硏發(fā)策略
●基于biomarker的藥物開發(fā)
?
【主持】
王在琪博士：應(yīng)世生物董事長(zhǎng)
?
【討論嘉賓】
聞丹憶博士：立迪生物董事長(zhǎng)
任瑞寶教授：瑞金醫(yī)院上海血液學(xué)研究所所長(zhǎng)
沈宏博士：羅氏上海創(chuàng)新中心負(fù)責(zé)人
15:00-15:20
big-pharm首次進(jìn)入I期臨床研究的主要靶點(diǎn)
李靖博士：藥渡董事長(zhǎng)
15:20-15:30
EGF-β靶點(diǎn)述評(píng)
呂強(qiáng)博士：勁方生物董事長(zhǎng)
15:30-15:40
PROTAC技術(shù)：有怎樣顛覆性的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)
蔡鑫：成都分迪科技總經(jīng)理
15:40-16:00
茶歇
16:00-17:00
靶點(diǎn)與新技術(shù)評(píng)述
●AMG510:開啟KRAS不可成藥靶點(diǎn)之門？
●靶向RNA的小分子如何開發(fā)？
●NASH領(lǐng)域的新靶點(diǎn)：誰(shuí)的勝算大？
●小分子免疫療法：是不是一個(gè)偽命題？
●LOXO-基于生物標(biāo)志的廣譜抗腫瘤小分子的前景分析
?
【主持】
謝雨禮博士：蘇州偶領(lǐng)生物總經(jīng)理兼執(zhí)行董事
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【討論嘉賓】
曹國(guó)慶：明慧醫(yī)藥執(zhí)行董事兼CEO
徐耀昌：和譽(yù)生物合創(chuàng)始人、總裁
李佳：朗盛投資董事總經(jīng)理
張健存：恒諾康醫(yī)藥董事長(zhǎng)
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17:00-17:25
腫瘤創(chuàng)新藥臨床研發(fā)頂層設(shè)計(jì)
何崑博士：前FDA藥審中心負(fù)責(zé)血液和腫瘤藥物審批的生物統(tǒng)計(jì)部門副主任、諾思格醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家
17:25-18:00
Panel:創(chuàng)新藥中美雙報(bào)臨床研發(fā)的關(guān)鍵點(diǎn)
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【主持】
申華瓊博士：天境生物研發(fā)及臨床開發(fā)總裁
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【討論嘉賓】
黑永疆博士：再鼎醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官
華燁博士：燁輝醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO
彭彬博士：岸邁生物首席醫(yī)學(xué)官
方國(guó)棟教授：ICH任E6(R3)專家工作組組長(zhǎng)，方恩醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官
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09:00?-18:00
論壇五
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化學(xué)創(chuàng)新藥臨床用藥研發(fā)生產(chǎn)及MAH管理
主? 席：吳振平(和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁)
? ? ? 郭? 明（亞盛醫(yī)藥共同創(chuàng)始人）
09:00-09:20
開場(chǎng)：新藥開發(fā)各階段對(duì)藥學(xué)的要求
●新藥開發(fā)各階段對(duì)藥學(xué)的要求
●工藝、制劑和分析方法的不斷完善
●前期臨床階段藥學(xué)研究的考量
?
吳振平：和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁、藥學(xué)和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
郭明：亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理、共同創(chuàng)始人
09:00-12:00
第一幕：法規(guī)要求與原料藥開發(fā)
09:20-09:50
創(chuàng)新藥申報(bào)資料中美法規(guī)要求解讀
●CDE/FDA對(duì)I期臨床研究申請(qǐng)的資料要求
●CDE/FDA對(duì)III期臨床研究申請(qǐng)的資料要求
●新藥品管理法藥學(xué)的相關(guān)法規(guī)要求解讀
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張明平：精鼎（PAREXEL）咨詢部門副總裁
?
09:50-10:20
早期臨床原料藥生產(chǎn)的挑戰(zhàn)
●公斤級(jí)API生產(chǎn)的可操作性
●臨床前研究與早期臨床研究的需求
●與后期臨床研究需求的橋接
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郭明：亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理、共同創(chuàng)始人
10:20-10:50
原料藥工藝的優(yōu)化與變更管理
●原料藥的工藝開發(fā)和優(yōu)化
●臨床研究過程中的工藝變更
●不同批次規(guī)模及生產(chǎn)場(chǎng)地之間的技術(shù)轉(zhuǎn)移
●工藝放大或技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)可能出現(xiàn)的問題
●生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)
?
傅小勇：合全藥業(yè)高級(jí)副總裁
10:50-11:10
茶歇/交流
11:10-11:40
影響產(chǎn)品特性的原料藥質(zhì)量屬性及其控制?
●化合物本身的特性
●化合物對(duì)生物學(xué)的可能影響（BA/BE）
●原料藥工藝的雜質(zhì)研究
●與制劑研發(fā)的銜接
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吳振平：和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁、藥學(xué)和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
11:40-12:00
新藥研發(fā)中的關(guān)鍵晶型問題
●藥物晶型研究的目標(biāo)和方向
●如何表征藥物晶型
●評(píng)價(jià)藥物晶型效果的指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)有哪些
●藥物晶型專利對(duì)新藥生命周期的影響
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陳敏華：蘇州晶云藥物科技股份有限公司CEO
12:00-13:30
午餐
13:30-17:40
第二幕：新藥物制劑開發(fā)
13:30-14:00
新藥研發(fā)過程中穩(wěn)定性指示方法的開發(fā)
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肖柏明：同寫意藥學(xué)院副院長(zhǎng)
14:00-14:40
新藥制劑從研發(fā)到生產(chǎn)中常見的挑戰(zhàn)和應(yīng)戰(zhàn)策略
●怎樣用最少的API和最短的時(shí)間開發(fā)最適合臨床所需的制劑產(chǎn)品？
●怎樣盡早開發(fā)出和可上市的處方和工藝盡可能一致的產(chǎn)品？
●怎樣確保臨床產(chǎn)品供應(yīng)不成為新藥開發(fā)的限速步驟？
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童偉勤：美國(guó)奧思達(dá)藥業(yè)總裁/廣州玻思韜控釋藥業(yè)首席科學(xué)官
14:20-15:20
臨床用藥劑型選擇的科學(xué)依據(jù)
●化合物本身的特性
●前期臨床樣品開發(fā)注意事項(xiàng)
●與后期研究的橋接
●處方篩選研究
?
方云：上海宣泰醫(yī)藥科技副總裁
15:20-15:50
臨床階段劑型變化的管理和應(yīng)對(duì)
●針對(duì)制劑產(chǎn)品的分析檢測(cè)項(xiàng)目
●溶出度方法的研究及選擇
●制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
●有關(guān)穩(wěn)定性研究常見的問題
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陳洪：成都苑東藥業(yè)副總裁
15:50-16:40
臨床藥品的生產(chǎn)放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移
●新藥研發(fā)生命周期中臨床供藥的批量策略
●從實(shí)驗(yàn)室到工廠的技術(shù)轉(zhuǎn)移及放大
●不同生產(chǎn)場(chǎng)地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移及放大
●放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移的分工及團(tuán)隊(duì)合作
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張世英：迪哲醫(yī)藥有限公司副總裁、CMC部門負(fù)責(zé)人
16:40-17:10
藥品供應(yīng)商管理與審計(jì)
●供應(yīng)商管理的一般要求
●集團(tuán)化/全球化供應(yīng)商管理理念設(shè)計(jì)
●供應(yīng)商審計(jì)方法與審計(jì)技巧
●供應(yīng)商審計(jì)執(zhí)行與案例分享
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張磊:北京康利華咨詢服務(wù)有限公司副總經(jīng)理，GMP咨詢業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)
17:10-17:40
panel：新《藥品管理法》實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的影響
●臨床申請(qǐng)備案制；
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●GMP管理與GMP證書；
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●藥品的委托生產(chǎn)
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【主持】
肖毅：凱萊英醫(yī)藥高級(jí)副總裁
【嘉賓】
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葉偉平：深圳市華先醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)
吳振平：和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁
郭 明：亞盛醫(yī)藥總經(jīng)理、共同創(chuàng)始人
朱海?。毫ζ匪帢I(yè)CEO
張明平：精鼎（PAREXEL）咨詢部門副總裁
部分報(bào)告嘉賓及特約嘉賓
09:00?-18:00
論壇六
改良型藥物創(chuàng)新之路
主? 席：趙孝斌（The WhiteOak Group,TWG創(chuàng)始人）
? ? ? 童偉勤（美國(guó)奧思達(dá)藥業(yè)總裁）
策? 劃：溫 弘（麗珠集團(tuán)CSO）
? ? ? 王青松（南京清普生物CEO）
09:00?-18:00
論壇七
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生物醫(yī)藥投資的機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)
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主 ?席：吳清功(中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼投融資工作委員會(huì)主任、H50理事)
? ? ? 洪 ?坦（君聯(lián)資本）
策 ?劃：譚 ?勇（E藥經(jīng)理人總編、H50秘書長(zhǎng)）
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主 題 一：未來五年，生物醫(yī)藥投資熱點(diǎn)在哪里？
主 題 二：投資人與科學(xué)家如何聯(lián)手打造世界級(jí)生物醫(yī)藥巨頭？
主 題 三：生物醫(yī)藥項(xiàng)目如何合理定價(jià)？
主 題 四：中美貿(mào)易摩擦對(duì)生物醫(yī)藥投資的影響
圓桌論壇：生物醫(yī)藥投資的機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)
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08:30?-12:30
論壇一
第三幕：抗體發(fā)現(xiàn)及技術(shù)平臺(tái)
08:30-09:00
單靶點(diǎn)組合抗體藥物的開發(fā)與臨床前驗(yàn)證
●背景介紹:為什么要做單靶點(diǎn)組合抗體藥物?
●單靶點(diǎn)最優(yōu)組合抗體藥物開發(fā):策略與方案設(shè)計(jì)
●案例分析:赫賽汀同類最優(yōu)藥效協(xié)同抗體候選藥物分子 hu5G9 - 從大規(guī)模篩選到動(dòng)物體內(nèi)藥效驗(yàn)證
陳明久：博奧信生物創(chuàng)始人、CEO
09:00-09:30
多跨膜蛋白抗體發(fā)現(xiàn)的突破性技術(shù)創(chuàng)新
●非常規(guī)靶點(diǎn)介紹（如GPCRs和其他多跨膜蛋白）
●非常規(guī)靶點(diǎn)抗原制備的主要難點(diǎn)
●創(chuàng)新方法的應(yīng)用: 動(dòng)物免疫、抗體靶標(biāo)結(jié)合篩選，以及展示文庫(kù)生物淘選
呂志堅(jiān)：前諾華中國(guó)生物藥研創(chuàng)部門負(fù)責(zé)人
09:30-10:00
激動(dòng)型抗體研發(fā)思考：IgG抗體恒定區(qū)解析
李福彬：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院上海市免疫學(xué)研究所教授
10:00-10:20
人源抗體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的關(guān)鍵技術(shù)突破與應(yīng)用
●人源抗體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的發(fā)展歷程
●國(guó)際上主要人源抗體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)
●中國(guó)人源抗體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)
●人源抗體轉(zhuǎn)基因動(dòng)物專利分析
葛良鵬：重慶金邁博生物技術(shù)有限公司總經(jīng)理
10:20-10:40
茶歇
10:40-11:10
酵母展示平臺(tái)在新藥開發(fā)中的應(yīng)用
●親和力成熟和人源化
●新藥篩選
●在雙抗中的應(yīng)用
●Epitope finding
吳志浩：科望醫(yī)藥抗體工程負(fù)責(zé)人
11:10-11:30
下一代治療抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)
●全人源抗體及傳統(tǒng)抗體生成技術(shù)簡(jiǎn)要回顧
●新一代單個(gè)B細(xì)胞克隆技術(shù)在抗體發(fā)現(xiàn)中的應(yīng)用
劉禮樂：和鉑醫(yī)藥高級(jí)副總裁及研發(fā)技術(shù)平臺(tái)負(fù)責(zé)人
11:30-11:50
抗體藥物創(chuàng)新的專利保護(hù)策略
王寧玲：美國(guó)飛翰律師事務(wù)所上海代表處管理合伙人
11:50-12:30
Panel：從原創(chuàng)靶到差異化抗體的早期發(fā)現(xiàn)策略
主持：錢雪明，創(chuàng)勝集團(tuán)共同創(chuàng)始人和首席執(zhí)行官
報(bào)告及特邀嘉賓
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12:30 大會(huì)結(jié)束
09:00?-12:00
分會(huì)三
細(xì)胞免疫治療：藥物干預(yù)新紀(jì)元
08:30-09:00
第三節(jié)：質(zhì)量控制與生產(chǎn)工藝
08:30-09:00
CAR-T細(xì)胞治療藥物質(zhì)量控制策略
特邀嘉賓
09:00-09:40
CART類藥物產(chǎn)品開發(fā)與國(guó)內(nèi)申報(bào)策略淺析
●CART類產(chǎn)品的申報(bào)特點(diǎn)
●美國(guó)獲批案例對(duì)國(guó)內(nèi)申報(bào)的借鑒價(jià)值
●符合監(jiān)管要求的高安全性CART生產(chǎn)流程的建立
●生產(chǎn)-臨床數(shù)據(jù)聯(lián)合分析對(duì)CART申報(bào)的意義
●CART申報(bào)是否需要?jiǎng)游锬Ｐ?/p>
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張長(zhǎng)風(fēng)：前賓夕法尼亞大學(xué)細(xì)胞免疫治療中心研究員
09:30-10:00
Single-cell analysis of CAR-T activation states for monitoring cancer immunotherapy
樊榮：耶魯大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程終身教授、新格元聯(lián)合創(chuàng)始人
09:30-12:00
第四節(jié)：細(xì)胞治療新技術(shù)
10:00-10:20
茶歇
10:20-10:50
以技術(shù)平臺(tái)的協(xié)同效應(yīng)引導(dǎo)下一代細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新
●細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品開發(fā)現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)
●TriArm技術(shù)協(xié)同作用的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
●下一代細(xì)胞免疫治療創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)策略淺談
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陸金華：星塵生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官
10:50-11:20
T細(xì)胞基因編輯在細(xì)胞療法中的應(yīng)用
●T細(xì)胞中進(jìn)行基因編輯的方法
●T細(xì)胞基因編輯的研究進(jìn)展
●T細(xì)胞基因編輯在過繼性細(xì)胞療法中的應(yīng)用方向與成果
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林彥妮：克睿基因聯(lián)合創(chuàng)始人、CTO
08:30?-12:30
分會(huì)四
從同質(zhì)化研發(fā)中脫穎而出：創(chuàng)新藥立項(xiàng)與臨床研發(fā)
立項(xiàng)評(píng)估、靶點(diǎn)評(píng)述、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床研發(fā)、AI與藥物發(fā)現(xiàn)
主? 席：魯先平（微芯生物CEO）
聯(lián)合策劃：杜濤、謝雨禮、王在琪、申華瓊、李星
08:30-12:30
當(dāng)AI遇上藥物研發(fā)
08:30-09:10
AI藥物研發(fā)全鏈條Overview
李星：深度智耀CEO
09:10-09:40
基于知識(shí)圖譜的藥物研發(fā)立項(xiàng)、藥物再利用以及案例分析
管崢：深度智耀AI藥物發(fā)現(xiàn)部門負(fù)責(zé)人
09:40-10:10
AI驅(qū)動(dòng)的小分子藥物發(fā)現(xiàn)（已知化學(xué)空間 + De?Novo）以及案例分析
朱海波教授：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員
10:10-10:40
AI驅(qū)動(dòng)的有機(jī)合成
特邀專家
10:40-11:00
茶歇
11:30-11:50
靶向新藥產(chǎn)品及相關(guān)創(chuàng)新藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)
江經(jīng)緯博士：國(guó)家南京新藥篩選中心
11:50-12:30
AI驅(qū)動(dòng)小分子藥物發(fā)現(xiàn)-理想vs現(xiàn)實(shí)？實(shí)體篩選vs虛擬篩選
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【主持】
朱海波教授：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員
?
【討論嘉賓】
與會(huì)報(bào)告嘉賓
09:00?-12:00
分會(huì)五
化學(xué)創(chuàng)新藥臨床用藥研發(fā)生產(chǎn)及MAH管理
主席：郭明、吳振平
09:00-12:00
第三幕：研發(fā)機(jī)構(gòu)的MAH之路
08:30-09:00
藥品管理法與藥品上市許可持有人制度
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特約嘉賓
09:00-10:00
研發(fā)機(jī)構(gòu)成為MAH的案例分享---仿制藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的故事
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雷繼峰：上海安必生制藥董事長(zhǎng)
10:00-10:30
上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證及呋喹替尼MAH案例分享
●企業(yè)的組織架構(gòu)要求
●CMO的選擇與管理
●質(zhì)量管理體系的建立
●與CMO機(jī)構(gòu)的質(zhì)量協(xié)議
?
吳振平：和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁、藥學(xué)和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
10:30-10:50
茶歇
10:50-11:20
研發(fā)機(jī)構(gòu)與被委托生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)合同談判要點(diǎn)
●責(zé)權(quán)利的分配與利益平衡
●知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密條款
●合同解除如何設(shè)計(jì)
●違約責(zé)任的尺度
?
朱敏：漢坤律師事務(wù)所合伙人
11:20-12:00
Panel:新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)有效利用MAH制度的策略考量
●上市許可持有人的責(zé)任
●與MAH制度匹配的公司架構(gòu)
●自己做還是外包
●公司功能的設(shè)計(jì)
●保險(xiǎn)與擔(dān)保
●上市后臨床監(jiān)測(cè)
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【主持】
張曉龍：中國(guó)農(nóng)工民主黨中央生物技術(shù)與藥學(xué)工作委員會(huì)副主任
【嘉賓】部分與會(huì)報(bào)告嘉賓
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會(huì)議嘉賓
參會(huì)指南
會(huì)議門票 場(chǎng)館介紹
| 票種名稱 | 價(jià)格 | 原價(jià) | 票價(jià)說明 |
| 通票入場(chǎng)券-普通嘉賓 | ￥2500 | ￥3000 | 包含30日全天主會(huì)場(chǎng)、31日分會(huì)場(chǎng)、11月1日分會(huì)場(chǎng) 參會(huì)費(fèi)、活動(dòng)期間午餐及茶歇 |
| 通票入場(chǎng)券-普通嘉賓 | ￥3000 | ￥ | 包含30日全天主會(huì)場(chǎng)、31日分會(huì)場(chǎng)、11月1日分會(huì)場(chǎng) 參會(huì)費(fèi)、活動(dòng)期間午餐及茶歇 |
| 分論壇入場(chǎng)券-普通嘉賓 | ￥2000 | ￥2500 | 包含31日分會(huì)場(chǎng)、11月1日分會(huì)場(chǎng)參會(huì)費(fèi)午餐及茶歇 |
| 分論壇入場(chǎng)券-普通嘉賓 | ￥2500 | ￥ | 包含31日分會(huì)場(chǎng)、11月1日分會(huì)場(chǎng)參會(huì)費(fèi)午餐及茶歇 |
| 主會(huì)場(chǎng)入場(chǎng)券-普通嘉賓 | ￥2000 | ￥ | 包含30日全天主會(huì)場(chǎng)參會(huì)費(fèi)、午餐及茶歇 |
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蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店
交通指南：蘇州工業(yè)園區(qū) 駕車距離7.2公里（約13分鐘） 工業(yè)園區(qū)金雞湖商業(yè)區(qū) 駕車距離9.3公里（約20分鐘） 蘇州火車站 駕車距離14.8公里（約34分鐘） 蘇州北站 駕車距離22.6公里（約28分鐘）
蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店是一家國(guó)際性商務(wù)及度假休閑酒店，位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)，前望金雞湖全景、李公堤風(fēng)情水岸街、摩天輪主題公園及國(guó)際博覽中心，坐擁金雞湖高爾夫球場(chǎng)，近觀獨(dú)墅湖全景。 蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店自開業(yè)以來承接了各類國(guó)內(nèi)、國(guó)際及重要的政府性活動(dòng)，為到訪蘇州的賓客帶來的不僅僅是國(guó)際品牌的優(yōu)越體驗(yàn)，更重要的是讓賓客領(lǐng)略帶有歐洲風(fēng)格的個(gè)性化服務(wù)，并獲得了中國(guó)頂尖財(cái)經(jīng)媒體《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》頒發(fā)的中國(guó)酒店金枕頭獎(jiǎng)，暨2009年度最佳新開業(yè)會(huì)展酒店。 秉承迄今111年悠久歷史的凱賓斯基酒店集團(tuán)的風(fēng)格，蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店擁有專屬2.8公里的國(guó)賓林蔭大道，充分展現(xiàn)客人的尊貴地位及個(gè)性化需求，帶領(lǐng)客人體驗(yàn)浪漫的歐洲風(fēng)情，而德國(guó)特色的普拉那啤酒屋和全景雪茄坊更會(huì)讓您充分感受到來自西方的古典和奢華。 同時(shí)蘇州金雞湖凱賓斯基大酒店正在打造蘇州最佳MICE酒店，擁有458間豪華客房及套房，最小房間面積為48平米，同時(shí)擁有1850平米、15米層高的無(wú)柱式大宴會(huì)廳并可獨(dú)立分割成4個(gè)獨(dú)立的大宴會(huì)廳以及9間面積從80-170平米、設(shè)施完備的會(huì)議和多功能會(huì)議廳,完全滿足大，中，小型會(huì)議及宴會(huì)的需要。450個(gè)安全?？寇囄?，超過4000㎡的健身中心，包括按摩浴缸、50米長(zhǎng)室內(nèi)恒溫游泳池，臺(tái)球室、棋牌室、壁球館及室內(nèi)網(wǎng)球場(chǎng)，資深熱情的宴會(huì)策劃團(tuán)隊(duì)，專業(yè)個(gè)性的服務(wù)，專屬的會(huì)議方案，配套齊全的設(shè)備，助你成功舉辦不同類型的活動(dòng)。
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu)，購(gòu)票后不支持退款，可以換人參加。
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