3月11日

（星期六）

09:00-12:00

14:00-17:00

一、工藝驗證實施應(yīng)用

1.FDA/歐盟/WHO/中國工藝驗證法規(guī)指南的解讀和比較

2.傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證的特點與區(qū)別；

3.如何將傳統(tǒng)工藝驗證與現(xiàn)代工藝驗證有機結(jié)合；

4.取消回顧性工藝驗證的理由；

5.連續(xù)工藝驗證與持續(xù)工藝驗證的區(qū)別；

6.首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續(xù)工藝確認四者的關(guān)系；

7.工藝再驗證的把握時機與要點（工藝再驗證是否需要定期進行）；

8.那些重大變更后需要進行工藝驗證；

9.工藝驗證的批量、批次和取樣計劃的確定；10.矩陣法和括號法的應(yīng)用舉例；

11.如何實施持續(xù)工藝確認（策略與要點）；

12.持續(xù)工藝確認策略與要點（方案、輸出和注意事項）；

13.持續(xù)工藝驗證與產(chǎn)品周期性回顧的異同；

14.工藝驗證中的特定要求與對策（API/無菌產(chǎn)品/生物藥/實驗批等）

15.QTPP、CQA、CPP和工藝穩(wěn)定性的相互關(guān)系及評估方法；

16.CQA與CPP在何時評估，如何評估（決策樹）與結(jié)果輸出；

17.什么情況下可將能性確認（PQ）與工藝驗證合并進行；

18.同一崗位涉及多臺型型號相同或大小不同的設(shè)備如何驗證；

19.工藝驗證中偏差處理與商業(yè)化生產(chǎn)中的不同點分析；

20.已采用回顧性驗證和不恰當使用同步驗證的處理原則；

21.工藝驗證與驗證研究（保持時間、有效期）的把握原則。

3月12日

（星期日）

09:00-12:00

14:00-17:00

二、清潔驗證實施應(yīng)用

1.FDA/歐盟/WHO/中國等關(guān)于清潔驗證的法規(guī)和指南；

2.中國/歐盟清潔驗證要求的條款比較和深度理解；

3.清潔和清潔程序的關(guān)系，清潔確認與清潔驗證的關(guān)系；

4.什么情況下可用清潔確認代替清潔驗證； ?5.如何實施高效的清潔驗證；

6.如何去分組（按產(chǎn)品/設(shè)備與混合）和其應(yīng)用范圍；

7.清潔驗證的通用要求與控制策略；

8.清潔驗證最差條件的選擇（產(chǎn)品、設(shè)備和方法）；

9.專用設(shè)備與共用設(shè)備清潔驗證的不同控制策略；

10.如何把握和使用殘留限度的現(xiàn)代方法與傳統(tǒng)方法？

11.什么是基于毒性學(xué)數(shù)據(jù)的殘留限度計算？

12.什么是PDE（或ADE）、TTC 和各自的應(yīng)用范圍？

13.計算PDE的關(guān)鍵注意事項；

14.基因藥物什么情況使用TTC什么情況下使用PDE?

15.什么情況下才能用LD50計算殘留限度？

16.如何查找和計算PDE和輸出報告有什么要求？

17.如何根據(jù)PDE計算殘留限度？

18.如果計算出來的殘留限度太小時如何處理能避免專線生產(chǎn)？

19.清潔驗證的取樣策略與關(guān)鍵操作點提示；

20.清清驗證的回收率要求與關(guān)鍵控制要點；

21.新產(chǎn)品引入與清潔驗證的關(guān)系。