各有關(guān)單位：

???變更貫徹于藥品整個生命周期過程中。在藥品生命周期中如何對工藝變更進行控制；在注冊過程中如何對工藝變更進行控制；已上市藥品如何科學(xué)/合規(guī)的實施藥品（化學(xué)藥/生物藥/中藥）工藝變更研究驗證和申報；如何進行藥品生產(chǎn)場地變更（包括已上市藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托生產(chǎn)、企業(yè)兼并重組、異地搬遷、改建擴建等）研究驗證與申報。而國家已發(fā)布過一些相關(guān)變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿,例如《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《生物制品上市后變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已上市中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品生產(chǎn)場地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。這就加快了藥品生產(chǎn)工藝/生產(chǎn)場地變更在注冊法規(guī)上與國際接軌的步伐。但企業(yè)在實施過程中發(fā)現(xiàn)還存在很多的困惑和難題，為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》中的變更、補充申請及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的規(guī)定和要求，科學(xué)有效地開展變更研究、驗證和申報，解決面臨的各種困惑和難題。例如：工藝變更研究企業(yè)究竟應(yīng)采取哪些基本的研究方法；如何實施單元操作研究/實驗批研究/監(jiān)測確認研究/工藝驗證研究；在變更研究中如何應(yīng)用關(guān)鍵工藝參數(shù)/關(guān)鍵質(zhì)量屬性進行評估；如何高效地實施工藝驗證；如何處理工藝驗證中的一些難題等。因此，經(jīng)研究，我單位定于2019年9月分別在北京、南京市舉辦“藥品工藝/場地變更實施研究驗證和申報的關(guān)鍵點控制/可操作性方法/案例分析/疑難解析”研修班?，F(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：

支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專家工作站）

會議安排

1.會議時間：2019年9月16--18日 (16日全天報到)

??報到地點：北京市??(具體地點直接發(fā)給報名人員)

2.會議時間：2019年9月20—22日 (20日全天報到)

??報到地點：南京市??(具體地點直接發(fā)給報名人員)

參會對象

?1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

?2.從事藥品研發(fā)實驗室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

?3.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員；

?4.從事藥品生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、驗證管理人員；

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系

會務(wù)費：2500元/人；（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。