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??? 第一天

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上午

9:00-12:00

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下午

14:00-17:00

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模塊一：實施藥品管理法的深遠(yuǎn)意義和挑戰(zhàn)

第1節(jié)：新時代、新里程、新機遇和新挑戰(zhàn)

第2節(jié)：對總則相關(guān)條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）

第3節(jié)：后續(xù)行政法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南的配套、跟進與關(guān)注

模塊二：藥品研制和注冊

第1節(jié)：對藥品研制和注冊條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）；

第2節(jié)：如何準(zhǔn)確理解與申報藥品管理法中所指的生產(chǎn)工藝；

第3節(jié)：藥品注冊基本生產(chǎn)工藝和企業(yè)詳細(xì)生產(chǎn)工藝的區(qū)別、作用和邊緣線探討

第4節(jié)：藥品注冊申報時如何撰寫藥品基本生產(chǎn)工藝；

第5節(jié)：注冊過程中如何對工藝變更進行控制

模塊三：藥品上市許可持有人

第1節(jié)：MHA條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）；

第2節(jié)：上市許可持有人（MAH）承擔(dān)的法律責(zé)任；

第3節(jié)：MHA如何避免出現(xiàn)假藥劣藥的違法風(fēng)險；

模塊四：藥品上市許可持有人如何建立研發(fā)質(zhì)量管理體系

第1節(jié)：藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系建立與實施的策略；

第2節(jié)：藥品研發(fā)組織的機構(gòu)、職責(zé)、定位誤區(qū)與對策；

第3節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系GMP覆蓋范圍、執(zhí)行程度如何把控；

第4節(jié)：GLP與GMP在質(zhì)量管理上的相同點與不同點；

第5節(jié)：GMP-like與臨床試驗用藥物GMP和商業(yè)化生產(chǎn)GMP三者的區(qū)別與聯(lián)系

第6節(jié)：非GMP階段、GMP-like階段和商業(yè)化生產(chǎn)GMP階段的相同點與不同點；

第7節(jié)：研發(fā)質(zhì)量管理體系包含研發(fā)項目管理的深層性理由；

第8節(jié)：藥物研發(fā)項目管理的高效運作模式；

??? 第二天

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上午

9:00-12:00

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下午

13:30-16:30

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模塊五：藥品生產(chǎn)

第1節(jié)：對藥品生產(chǎn)條款的解讀（對產(chǎn)業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）；

第2節(jié)：產(chǎn)業(yè)界實施GLP/GCP/GMP屬違規(guī)與違法的區(qū)分與判斷；

模塊六：藥品上市后管理

第1節(jié)：對藥品上市后管理條款的解讀（對業(yè)界影響，實施關(guān)鍵點）

第2節(jié)：藥品生產(chǎn)工藝變更/生產(chǎn)場地變更的監(jiān)管方法；

第3節(jié)：EMEA/FDA/CDE對不同變更類別的判斷原則比較；

第4節(jié)：不同變更的監(jiān)管審批權(quán)限與變更分類舉例；

模塊七 如何評估、研究和驗證藥品上市后的變更

第1節(jié)：如何對生產(chǎn)工藝變更進行評估；

第2節(jié)：工藝變更研究的企業(yè)通用方法與適用范圍；

第3節(jié)：CPP和CQA在變更研究中的應(yīng)用；

第4節(jié)：單元操作研究如何實施的關(guān)鍵點和案例分析；

第5節(jié)：實驗批研究如何實施與關(guān)鍵控制點；

第6節(jié)：工藝驗證的精髓/方法/生命周期與循環(huán)；

模塊八：如何堅守法規(guī)底線不碰紅線

第1節(jié)：法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范有何區(qū)別；

第2節(jié)：如何識別與理解法規(guī)中條、款、項、目的分層與意義；

第3節(jié)：如何理解法規(guī)中禁止與不得、必須與應(yīng)當(dāng)?shù)膮^(qū)別；

第4節(jié)：如何區(qū)分法規(guī)中的紅線和底線；

第5節(jié)：我們?nèi)绾卧鰪娂t線意識，樹立底線思維；

第6節(jié)：如何從法律、技術(shù)、企業(yè)和商務(wù)視角看合規(guī)管理