2020美國cgmp、歐盟gmp現(xiàn)場檢查與中國飛檢應(yīng)對策略及疑難問題分析治理培訓(xùn)
時間：2020-01-13 08:00 至 2020-01-15 18:00
地點：北京
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首頁 > 商務(wù)會議 > 醫(yī)療醫(yī)學(xué)會議 > 2020美國cgmp、歐盟gmp現(xiàn)場檢查與中國飛檢應(yīng)對策略及疑難問題分析治理培訓(xùn) 更新時間：2020-01-14T16:00:37
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2020美國cgmp、歐盟gmp現(xiàn)場檢查與中國飛檢應(yīng)對策略及疑難問題分析治理培訓(xùn) 已截止報名會議時間： 2020-01-13 08:00至 2020-01-15 18:00結(jié)束 會議地點： 北京 詳細地址會前通知 周邊酒店預(yù)訂 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2020美國cgmp、歐盟gmp現(xiàn)場檢查與中國飛檢應(yīng)對策略及疑難問題分析治理培訓(xùn)宣傳圖
尊敬的同仁：
隨著2019年12月1日新版藥品管理法的實施，目前GMP現(xiàn)場管理由GMP認證檢查過度為飛行檢查，GMP符合性檢查已進入常態(tài)化、專業(yè)化、嚴厲化。于此同時無論是美國FDA，還是歐盟的EU GMP標準也變得越加嚴格，越來越向可執(zhí)行性和可操作性轉(zhuǎn)變，越來越多的FDA認證，歐盟認證和中國GMP檢查過程中，更加的重視質(zhì)量體系的建立和可持續(xù)性。
為幫助各藥品生產(chǎn)企業(yè)有效實施GMP，全面了解國內(nèi)外GMP標準的實施與前沿法規(guī)動態(tài)，高效提升國內(nèi)外GMP現(xiàn)場檢查的應(yīng)對能力，做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時治理，高效順利的通過GMP各項查檢。為此我單位定于2020年1月13-15日在北京市舉辦 “2020美國cGMP、歐盟GMP現(xiàn)場檢查與中國飛檢應(yīng)對策略及疑難問題分析治理”高級培訓(xùn)班，熱誠歡迎各有關(guān)單位選派人員參加！
主辦單位：國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）??（藥學(xué)園地）公眾號
協(xié)辦單位：上海微譜醫(yī)藥(包材相容性研究中心) 北京喬氏鑫源會議公司
支持單位：深圳市銳拓儀器設(shè)備?天津冠勤醫(yī)藥??北京安森博醫(yī)藥?
時間地點：培訓(xùn)時間：2020年1月13-15日（13日報到、14-15日兩天課程）
培訓(xùn)地點：北京市（詳細培訓(xùn)地點、報名后再行通知）
培訓(xùn)形式：
1、兩天課程將深度解析課程專題內(nèi)容，注重務(wù)實高效接地氣，現(xiàn)場有問必答！
2、敬請廣大參加學(xué)員提前準備提問事項，現(xiàn)場進行有序提問，謝謝大家配合！
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國際制藥項目管理協(xié)會（IPPM）
國際制藥項目管理協(xié)會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡稱IPPM），是總部設(shè)在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項目管理、項目對接的非政府組織，目前在美國、香港設(shè)有分支機構(gòu)。IPPM于2016年進入中國大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國地區(qū)進行IPPM各項工作推進，為所有中國地區(qū)的會員提供服務(wù)支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項目管理、項目對接、信息輸出、技術(shù)服務(wù)和行業(yè)教育。為各會員及會員單位提供培訓(xùn)、咨詢、項目管理、出版物、國外醫(yī)藥健康項目投資推薦等相關(guān)服務(wù)，涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項目、制藥工程項目、制藥信息化項目、藥機裝備、藥廠新建項目管理、國外研發(fā)項目引進等方面。
藥學(xué)園地藥學(xué)園地于2019年5月23日舉辦2019生物類似藥物研發(fā)對比研究中的質(zhì)量標準建立與檢驗方法驗證關(guān)系解析技術(shù)論壇（北京）會議。
課程安排
第一天 ?1月14日??周?二??上午?9:00-12:00 ??下午 13：30-17：00
一、新藥品管理法GMP要求與FDA/歐盟GMP法規(guī)詳解
1.新《藥品管理法》的特點及對于制藥企業(yè)GMP的要求；
2.美國cGMP 21CFR 210&211整體介紹；
3.ICH的法規(guī)介紹；??4.歐盟GMP法規(guī)介紹；
二、FDA/歐盟/中國GMP的異同點剖析比較
1. 相同點：GMP基本原則和檢查的要求；
2. 不同點：法規(guī)地位、文件構(gòu)架、文化的不同；
三、美國FDA、歐盟GMP和中國飛檢的流程與動態(tài)新特點
1. 美國cGMP檢查的歷史沿革及現(xiàn)行流程
2. 歐盟GMP檢查流程和標準；
3. 中國飛檢的流程和動態(tài)新特點（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的征求意見稿要求）
四、數(shù)據(jù)可靠性的檢查要點剖析與疑難問題治理
1. 數(shù)據(jù)完整性的法規(guī)要求； ?2. 數(shù)據(jù)完整性的審計要點；
3. 數(shù)據(jù)完整性常見缺陷分析；4.數(shù)據(jù)可靠性疑難問題治理
五、 QC系統(tǒng)現(xiàn)場檢查的重點剖析與疑難問題治理
1 ?培訓(xùn)/人員的資格確認、樣品管理 ????2 ?取樣管理、留樣管理
3 ?穩(wěn)定性管理（實驗設(shè)備及條件，穩(wěn)定性方案）
4 ?實驗室的設(shè)備，儀器管理，試劑管理 ?5 ?標準品或?qū)φ掌返墓芾?
6 ?培養(yǎng)基和檢定菌管理，任何偏差的記錄
7 ?物料與產(chǎn)品的檢驗OOS結(jié)果的處理
8 ?雜質(zhì)研究 ??9. QC的常見缺陷項案例和分析
主講專家：李老師?具有20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA、CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家，高級咨詢師。幫助14家企業(yè)通過了美國FDA認證現(xiàn)場檢查，8家零缺陷通過美國FDA認證，幫助12家企業(yè)通過歐洲EDQM和德國的官方現(xiàn)場GMP檢查。3家企業(yè)通過日本PMDA現(xiàn)場檢查，2家企業(yè)通過韓國KFDA現(xiàn)場檢查，獲得2張法國GMP證書，實戰(zhàn)派資深專家。
第二天 ?1月15日??周?三??上午?9:00-12:00 ??下午 13：30-17：00
六、 質(zhì)量管理保證系統(tǒng)現(xiàn)場檢查重點及問題分析治理
1. 質(zhì)量保證系統(tǒng)的整體要求解析
2. 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)檢查要求
① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ???② 變更控制管理????③ 偏差管理 ????????????
④ 自檢流程????????⑤ 糾正與預(yù)防措施（CAPA）管理
3. 組織與機構(gòu)及人員系統(tǒng)，人員培訓(xùn)要求
4. 驗證管理????5. 用戶投訴、退貨及召回系統(tǒng)
6 質(zhì)量保證系統(tǒng)檢查常見缺陷及案例分析
七、生產(chǎn)與設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)檢查要求和缺陷分析治理
1. 培訓(xùn)/人員的資格確認 ????2. 生產(chǎn)工藝規(guī)程建立與執(zhí)行
3. 工藝變更的控制 ????????4. 關(guān)鍵操作的明確和控制
5. 關(guān)鍵偏差的記錄與調(diào)查 ??6. 實際收率與理論收率的比較
7. 對于特定生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)時限要求 ?8. 質(zhì)量標準合理性
9. 過程控制的執(zhí)行和記錄 ??10.過程取樣的控制
11.溶劑的回收和再利用，確定的質(zhì)量標準，再利用和與原有溶劑混合前的檢驗
12.多功能的設(shè)備預(yù)防交叉污染的措施
13. 設(shè)施系統(tǒng)檢查要求 ???14. 設(shè)備系統(tǒng)檢查要求
15. 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)常見問題分析
八、物料管理系統(tǒng)與包裝貼簽系統(tǒng)檢查要點和缺陷分析治理
1.倉庫現(xiàn)場檢查內(nèi)容 ????2.供應(yīng)商的評估與批準
3.物料系統(tǒng)文件核查內(nèi)容 4.產(chǎn)品回收及溶劑回收系統(tǒng)
5.包裝和貼簽系統(tǒng)要求 ??6.物料和包裝貼簽系統(tǒng)常見問題分析
九、 國內(nèi)外GMP現(xiàn)場檢查的全程質(zhì)量控制與策略技巧運用
1．高級與專業(yè)檢查員的特點分析；
2．檢查重要需知與全程質(zhì)量控制策略及技巧運用；
3．檢查中哪些需要做/應(yīng)該怎么做/哪些不能做；
4．如何與檢查員正確交流、如何正確回答各種提問！
十、案例分析?總結(jié)回顧 ?互動答疑
主講專家：吳老師??美國FDA/歐盟認證和新版GMP認證高級咨詢師，具有19年藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證管理經(jīng)驗和質(zhì)量控制管理經(jīng)驗，幫助歐美及國內(nèi)企業(yè)通過FDA、歐盟和中國GMP認證的企業(yè)數(shù)量超過60多家，實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富。
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會議嘉賓
參會指南
會議門票
培訓(xùn)費：2500元/人；包含(專家費、資料費、場地費、證書費、茶歇等)食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費用自理。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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