各相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

2014年中國食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，本規(guī)范自2015年3月1日起施行，原2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。2015年又發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（這些簡稱醫(yī)療器械GMP）等文件，這三個附錄自2015年10月1日起施行。

法規(guī)要求所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2016年1月1日起應(yīng)達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；2017年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。為幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系以及確保其體系滿足產(chǎn)品申請注冊和日常監(jiān)督檢查的需要，CMD特舉辦醫(yī)療器械GMP培訓班，同時講解過程確認的方法和流程。

現(xiàn)將有關(guān)報名事項通知如下：

主辦單位

北京國醫(yī)械華光認證有限公司（簡稱CMD）

適用對象

企業(yè)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人等

從事生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)開發(fā)、法規(guī)注冊、售后服務(wù)的人員。

醫(yī)療器械監(jiān)管部門的相關(guān)工作人員。

培訓證書

醫(yī)療器械GMP培訓合格證書。

培訓時間

培訓時間: 2019年12月9日上午8:30-9:30，報到完畢接著上課。

上課時間：上午：9:00到12:00，下午：13:30到17:00

培訓費用：1980元/人（含培訓費、資料費、證書費、文具、午餐費等）。

其它食宿費自理（推薦酒店：中礦賓館，具體價格以酒店實時價格為準，CMD可幫助辦理）。