藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性講座
時(shí)間：2015-08-28 08:00 至 2015-09-04 18:00
地點(diǎn)：北京
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藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性講座 已截止報(bào)名會(huì)議時(shí)間： 2015-08-28 08:00至 2015-09-04 18:00結(jié)束 會(huì)議地點(diǎn)： 北京 北京亮馬河會(huì)議中心 北京朝陽(yáng)區(qū)東三環(huán)北路8號(hào) 周邊酒店預(yù)訂 |
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會(huì)議通知
藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，目的是為了保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、完整、可靠，避免因人為操作導(dǎo)致的藥品質(zhì)量安全問(wèn)題。目前數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)成為全球藥品監(jiān)管部門和醫(yī)藥行業(yè)的熱門話題。兩年來(lái)，印度和我國(guó)的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)閿?shù)據(jù)完整性問(wèn)題收到了FDA 警告信，Ranbaxy 等企業(yè)因數(shù)據(jù)造假而付出了慘重的代價(jià)。FDA、MHRA、EDQM、CFDA 等藥品監(jiān)管部門對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求愈發(fā)嚴(yán)格，檢查的頻率和力度必將逐漸加大，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)完整性的重要性，深入開(kāi)展數(shù)據(jù)完整性政策法規(guī)學(xué)習(xí)、加快完善企業(yè)數(shù)據(jù)完整性建設(shè)已經(jīng)刻不容緩。
藥品生產(chǎn)
在CMC 批準(zhǔn)前檢查中,FDA 一直要求核對(duì)數(shù)據(jù)的完整性;FDA 的736.832 號(hào)文件,對(duì)于數(shù)據(jù)完整性審計(jì)作出了詳盡的規(guī)定。今年一月，MHRA（英國(guó)藥監(jiān)局）發(fā)布了數(shù)據(jù)完整性指南，凸顯出數(shù)據(jù)完整性在質(zhì)量體系中的重要性。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也在今年一月完成了藥品GMP確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)兩個(gè)附錄的最終修訂和定稿，未來(lái)這兩個(gè)附錄將在數(shù)據(jù)完整性上起到重大作用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高數(shù)據(jù)完整性的意識(shí)，加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)和案例的學(xué)習(xí)，積極應(yīng)對(duì)檢查，更將保證藥品質(zhì)量作為企業(yè)的責(zé)任。
中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)在FDA,EDQM 及國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門的大力支持下，將分別在北京市（8.28-8.29 北京亮馬河會(huì)議中心）、南京市（8.31-9.1紫東生態(tài)會(huì)議中心 ）和杭州市（9.3-9.4 杭州花港海航度假酒店）各舉辦一場(chǎng)藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性講座，本次講座的授課教師來(lái)自于FDA,EDQM 及國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)完整性領(lǐng)域權(quán)威人士、檢查員及行業(yè)專家。為保證及時(shí)交流，講座全程提供同聲傳譯，歡迎相關(guān)同行踴躍報(bào)名參加講座。
會(huì)議主題：藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性專題培訓(xùn)
主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
支持單位：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品監(jiān)督管理局
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會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn) (北京、南京、杭州)
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主辦方：北京嘉華特咨詢服務(wù)有限公司
介紹：北京嘉華特咨詢服務(wù)有限公司始終以搭建國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品和技術(shù)交流平臺(tái)為重要工作，相繼與國(guó)內(nèi)外協(xié)會(huì)和組織建立了合作關(guān)系，2008年，嘉華特公司在國(guó)內(nèi)外合作伙伴的支持下，舉辦了第一屆“注射劑工業(yè)大會(huì)（PDI）”，目前已經(jīng)逐漸發(fā)展成為醫(yī)藥設(shè)備企業(yè)、包裝材料企業(yè)、無(wú)菌制劑生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等開(kāi)展政策研討、產(chǎn)品推介、技術(shù)交流和國(guó)際合作的一流平臺(tái)。 嘉華特公司依托PDI大會(huì)為國(guó)內(nèi)企業(yè)量身打造高值有效的綜合市場(chǎng)營(yíng)銷服務(wù)，涵蓋企業(yè)專題推廣、國(guó)外考察、學(xué)術(shù)交流、信息出版等諸多服務(wù)內(nèi)容，助力企業(yè)市場(chǎng)發(fā)展和品牌提升。 國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢 基于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)的復(fù)雜多變性，嘉華特公司為企業(yè)提供專業(yè)的醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢服務(wù)，包括藥品注冊(cè)咨詢、招標(biāo)采購(gòu)策略咨詢、醫(yī)保支付應(yīng)對(duì)策略咨詢，提升企業(yè)在各項(xiàng)市場(chǎng)準(zhǔn)入環(huán)節(jié)競(jìng)爭(zhēng)能力。 同時(shí)，嘉華特公司協(xié)助國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化發(fā)展，提供包括美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入咨詢、藥品FDA認(rèn)證、美國(guó)藥品流通渠道建設(shè)、游說(shuō)公關(guān)等服務(wù)。 高等學(xué)位教育和企業(yè)專項(xiàng)培訓(xùn) 嘉華特公司與北京知名高校合作，開(kāi)設(shè)了醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入與產(chǎn)業(yè)國(guó)際化學(xué)位教育項(xiàng)目，致力于為醫(yī)藥行業(yè)培養(yǎng)市場(chǎng)準(zhǔn)入高級(jí)人才；同時(shí)還為企業(yè)量身定制專項(xiàng)培訓(xùn)，包括企業(yè)戰(zhàn)略管理、市場(chǎng)營(yíng)銷管理、人力資源管理、供應(yīng)鏈管理等，由嘉華特公司專家和大學(xué)知名教授聯(lián)合授課，助力企業(yè)全面發(fā)展。
主辦方：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)
介紹：中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)經(jīng)原國(guó)家醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)于1988年在北京成立。中華人民共和國(guó)民政部給予登記（社證字第3811號(hào)），目前是國(guó)家一級(jí)社團(tuán)，是國(guó)務(wù)院國(guó)資委聯(lián)系的協(xié)會(huì)。中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)是跨行業(yè)、跨部門的全國(guó)性社會(huì)團(tuán)體、以為行業(yè)內(nèi)企、事業(yè)單位服務(wù)為宗旨，主要是作好政府的助手，當(dāng)好企業(yè)的參謀，反映企業(yè)的要求，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，規(guī)范行規(guī)行約，溝通上下關(guān)系，發(fā)揮協(xié)會(huì)的橋梁紐帶作用，完成好政府部門委托的各項(xiàng)工作。
會(huì)議日程
（最終日程以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
- 應(yīng)用完整性規(guī)范的領(lǐng)域及原因 ??– 案例分析
- FDA介入仿制藥丑聞 – 經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)
- 被證實(shí)數(shù)據(jù)完整性缺陷后，如何重建信任 – 從合規(guī)的角度
- 數(shù)據(jù)完整性失敗的原因
- 美國(guó)FDA數(shù)據(jù)完整性調(diào)查的新趨勢(shì)
- 美國(guó)仿制藥用戶收費(fèi)法案/美國(guó)安全與創(chuàng)新法案 及數(shù)據(jù)完整性
- CFDA最新頒布的GMP附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證
- CFDA關(guān)于數(shù)據(jù)完整性調(diào)查情況及經(jīng)驗(yàn)的分享
- EDQM數(shù)據(jù)完整性調(diào)查的新趨勢(shì)
- 美國(guó)FDA 21 CFR 第11部分和歐洲GMP附錄11(電子簽名 ? ?和電子記錄)
- 開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，發(fā)現(xiàn)和預(yù)防數(shù)據(jù)完整性缺陷 - 從行業(yè)的角度
- 建立新型企業(yè)文化 - 確保數(shù)據(jù)完整性，人人有責(zé)?
- 案例分享
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會(huì)議嘉賓
（最終出席嘉賓以會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)為準(zhǔn)）
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王剛
U.S.FDA 駐中國(guó)辦公室
助理主任
Emma Ramnarine
羅氏制藥
全球生物質(zhì)量控制高級(jí)總監(jiān)
Thomas Hecker
歐洲藥品質(zhì)量管理局
GMP 檢查員
Atul Agrawal
美國(guó)FDA 法規(guī)事務(wù)辦公室
藥品檢查員
Peter E. Baker
美國(guó)FDA 駐中國(guó)辦公室助理主任
藥品檢查員
Karen Takahashi
美國(guó)FDA 藥品評(píng)價(jià)和研究中心醫(yī)藥質(zhì)量辦公室
,高級(jí)政策顧問(wèn)
Thomas Cosgrove
美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心合規(guī)事務(wù)辦公室
生產(chǎn)質(zhì)量處主任
會(huì)議門票
講座參會(huì)費(fèi)用
購(gòu)買時(shí)請(qǐng)注明參加本次會(huì)議的地點(diǎn)：北京、南京、杭州
1、時(shí)間：2015年8月28日至29日
??地點(diǎn)：北京亮馬河會(huì)議中心
2、時(shí)間：2015年8月31日至9月1日
??地點(diǎn)：南京紫東生態(tài)會(huì)議中心
3、時(shí)間：2015年9月3日至9月4日
??地點(diǎn)：杭州花港海航度假酒店
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報(bào)名參會(huì)費(fèi)用如下表所示：（只可享受一種優(yōu)惠）
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參會(huì)代表
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報(bào)名繳費(fèi)時(shí)間
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7月31日前（含）
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7月31日后
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普通參會(huì)代表
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3050元/人/場(chǎng)
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3500元/人/場(chǎng)
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團(tuán)隊(duì)(同公司≥4 人)
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2800元/人/場(chǎng)
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2800元/人/場(chǎng)
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協(xié)會(huì)會(huì)員單位
（中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)） |
2800元/人/場(chǎng)
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2800元/人/場(chǎng)
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監(jiān)管部門及科研機(jī)構(gòu)
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500元/人/場(chǎng)
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500元/人/場(chǎng)
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動(dòng)延期或取消，建議“異地客戶”與活動(dòng)家客服確認(rèn)參會(huì)信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動(dòng)各項(xiàng)資源需提前采購(gòu)，購(gòu)票后不支持退款，可以換人參加。
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