參會(huì)費(fèi)用

特別優(yōu)惠價(jià)

2月27日之前

標(biāo)準(zhǔn)價(jià)格

3天參會(huì)證

會(huì)議+全天培訓(xùn)

7300 RMB

8000 RMB

2.5天參會(huì)證

會(huì)議+培訓(xùn)A或B

6500 RMB

7200 RMB

2天會(huì)議參會(huì)證

5300 RMB

6000 RMB

團(tuán)體折扣：同一家公司3人或3人以上參會(huì)，將享受總價(jià)的9折優(yōu)惠

上述價(jià)格包含6%增值稅

上述價(jià)格包含茶歇、午餐和會(huì)議資料

參會(huì)代表注冊(cè)報(bào)到

09:30-10:30

從當(dāng)前企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀，探討仿制藥雜質(zhì)研究

議題背景：在仿制藥安全研究和質(zhì)量評(píng)價(jià)中，雜質(zhì)問(wèn)題一直是國(guó)內(nèi)外注冊(cè)的難點(diǎn)和重點(diǎn)，控制藥物中雜質(zhì)已成為控制藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質(zhì)的來(lái)源廣泛，已知的雜質(zhì)可以通過(guò)現(xiàn)有的分析手段進(jìn)行定性定量，未知的雜質(zhì)則成為分析的難題。

·?? ? ? ??仿制藥雜質(zhì)研究的重要意義

·?? ? ? ??ICH指導(dǎo)原則關(guān)于藥品雜質(zhì)的要求

·?? ? ? ??結(jié)合藥審中心的審評(píng)案例論述雜質(zhì)研究

·?? ? ? ??解讀ANDA申請(qǐng)：關(guān)于雜質(zhì)研究不充分而被退審情形指導(dǎo)原則

·?? ? ? ??如何進(jìn)行注射劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)，品質(zhì)差異在哪？

10:30-11:00

茶歇交流

11:00-12:00

雜質(zhì)研究的具體方法

·?? ? ? ??雜質(zhì)研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關(guān)系

·?? ? ? ??雜質(zhì)對(duì)比研究和雜質(zhì)限度的確定

·?? ? ? ??如何建立高效液相色譜法測(cè)定雜質(zhì)的方法

·?? ? ? ??薄層色譜法檢測(cè)雜質(zhì)時(shí)存在的問(wèn)題

·?? ? ? ??雜質(zhì)譜研究：針對(duì)仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質(zhì)

·?? ? ? ??藥用輔料的雜質(zhì)控制和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

12:00-12:30

互動(dòng)提問(wèn)，專家解答

12:30-13:30

午餐

午餐

13:30-14:00

參會(huì)代表注冊(cè)報(bào)到

14:00-15:00

深入了解QbD理念及其和在中國(guó)、美國(guó)法規(guī)中的要求，如何實(shí)際運(yùn)用QbD理念？

議題背景：近年來(lái)歐美藥政法規(guī)不斷更新，對(duì)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的要求越來(lái)越高，?尤其是質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）理念在整個(gè)制藥領(lǐng)域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強(qiáng)制性要求仿制藥的研發(fā)與申報(bào)必須采用QbD理念。我國(guó)也鼓勵(lì)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)基于新理念和模式，如QbD（質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）等開(kāi)展通用名藥物的研發(fā)與申報(bào)，培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力，切實(shí)提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。

·?? ? ? ??中國(guó)仿制藥審評(píng)和美國(guó)FDA對(duì)于QbD理念的要求，F(xiàn)DA關(guān)于QbD理念的提出和逐步重視

·?? ? ? ??QbD的數(shù)據(jù)預(yù)期和持續(xù)意義

·?? ? ? ??參比制劑的質(zhì)量概況和QbD理念的運(yùn)用：充分剖析參比制劑，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）、確立目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量（QTPP）和關(guān)鍵物料屬性（CMAs）及如何理解生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，確定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）和設(shè)計(jì)空間等

15:00-15:30

茶歇交流

15:30-16:30

實(shí)踐QbD理念的關(guān)鍵因素，從實(shí)際案例中掌握QbD

·?? ? ? ??QbD在處方設(shè)計(jì)中的運(yùn)用，處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究

·?? ? ? ??如何將QbD理念運(yùn)用于生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法（DoE）

·?? ? ? ??質(zhì)量控制策略的制定

·?? ? ? ??產(chǎn)品生命周期管理和持續(xù)改進(jìn)

·?? ? ? ??制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）對(duì)QbD實(shí)踐的作用

·?? ? ? ??相關(guān)案例分享

16:30-17:00

互動(dòng)提問(wèn)，專家解答

注冊(cè)報(bào)到&現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)

09:00-09:15

早餐會(huì)

09:15-09:20

UBM主辦方致辭&大會(huì)主席致辭

仿制藥合規(guī)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”

09:20-10:00

中國(guó)仿制藥審評(píng)的現(xiàn)狀、策略和未來(lái)發(fā)展

議題背景：國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評(píng)工作程序（試行）》表示：屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)可實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

· ? ? ? ? 仿制藥優(yōu)先審評(píng)，藥審中心政策解讀與實(shí)施進(jìn)展

·?? ? ? ??優(yōu)先審評(píng)的仿制藥品種，首仿藥在審評(píng)過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)所在

·?? ? ? ??仿制藥審批程序和審評(píng)技術(shù)現(xiàn)狀

·?? ? ? ??如何解決仿制藥注冊(cè)審評(píng)時(shí)間耗時(shí)長(zhǎng)的問(wèn)題

·?? ? ? ??未來(lái)仿制藥審評(píng)法規(guī)的修訂與發(fā)展預(yù)期

10:00-10:40

仿制藥的質(zhì)量合規(guī)：生物等效性要求（BE）和生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求（CMC）

·?? ? ? ??仿制藥質(zhì)量關(guān)鍵在于等效性，生物等效性在仿制藥申請(qǐng)中的法規(guī)要求

·?? ? ? ??臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗(yàn)的開(kāi)展

·?? ? ? ??生產(chǎn)工藝質(zhì)量控制要求（CMC）的相關(guān)法規(guī)框架和要求

·?? ? ? ??早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實(shí)踐

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

新的機(jī)遇期，再度解讀“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”

議題背景：為提高仿制藥質(zhì)量，我國(guó)從2012年開(kāi)始提出進(jìn)行藥物一致性評(píng)價(jià)工作，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2015-2020年開(kāi)展注射劑以及其他劑型的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作。2013年年底，《普通口服固體制劑溶出曲線測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進(jìn)一步推動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

·?? ? ? ??一致性評(píng)價(jià)的最新進(jìn)展，評(píng)價(jià)方法和參比制劑的制定

· ? ? ? ? 評(píng)價(jià)方法：針對(duì)不同的仿制藥，制定不同的實(shí)施方案

·?? ? ? ??一致性評(píng)價(jià)中，溶出曲線測(cè)定、生物等效試驗(yàn)以及臨床研究的要求

·?? ? ? ??參比制劑的制定：仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善

11:50-12:30

“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

· ? ? ? ? 重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性

· ? ? ? ? 產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)與把控，生產(chǎn)工藝的進(jìn)一步考查

·?? ? ? ??提高原料、輔料品質(zhì)，輔料企業(yè)新的機(jī)會(huì)與挑戰(zhàn)

·?? ? ? ??包裝材料以及儲(chǔ)備條件的改善

1230-1330

午餐

13:30-14:10

小組討論：

仿制藥發(fā)展的利好時(shí)期，政府監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥工業(yè)研究部門(mén)以及CRO/CMO和原輔料供應(yīng)商企業(yè)如何通力配合，生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥，提高藥品出口率

·?? ? ? ??仿制藥的市場(chǎng)規(guī)模和發(fā)展前景，國(guó)內(nèi)外藥企的布局調(diào)整

·?? ? ? ??美國(guó)仿制藥審評(píng)和注冊(cè)申報(bào)，對(duì)中國(guó)監(jiān)管部門(mén)的借鑒意義

·?? ? ? ??我國(guó)低水平、高重復(fù)的仿制藥申請(qǐng)占比高，如何改變這一現(xiàn)狀？

·?? ? ? ??一致性評(píng)價(jià)下的藥品優(yōu)勝劣汰，提高仿制藥質(zhì)量迫在眉睫

·?? ? ? ??臨床機(jī)構(gòu)在一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中的作用

·?? ? ? ??仿制藥企業(yè)與外部機(jī)構(gòu)的合作與發(fā)展如何進(jìn)一步展開(kāi)

14:10-14:50

美國(guó)仿制藥注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及流程

議題背景：美國(guó)作為最大的仿制藥消費(fèi)國(guó)，引來(lái)各大仿制藥企爭(zhēng)相競(jìng)逐。美國(guó)FDA每年批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量從2001財(cái)年的234項(xiàng)增至2013財(cái)年的440項(xiàng)。2013財(cái)年FDA收到的ANDA申請(qǐng)為968份，2014財(cái)年前9月FDA已接受ANDA申請(qǐng)就已達(dá)1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs：原料藥和制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)》于2014年6月20日正式生效，穩(wěn)定性試驗(yàn)要求提高。

·?? ? ? ??簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）：申請(qǐng)人資格、擬注冊(cè)藥品的資格和ANDA的審批流程

·?? ? ? ??ANDA接收、拒收，缺陷信和回復(fù)

·?? ? ? ??申報(bào)批次的生產(chǎn)和穩(wěn)定性研究

·?? ? ? ??GMP在產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中的作用

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

美國(guó)仿制藥用戶收費(fèi)法（GDUFA）的更新與相關(guān)文件的要求

·?? ? ? ??申報(bào)文件CTD/eCTD的撰寫(xiě)和遞交

·?? ? ? ??GDUFA對(duì)DMF申報(bào)的影響

·?? ? ? ??中國(guó)CTD模式與美國(guó)CTD的對(duì)比和差距所在

16:00-16:40

歐洲仿制藥的發(fā)展和市場(chǎng)準(zhǔn)入途徑

議題背景：歐盟各國(guó)的政策偏愛(ài)仿制藥，按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場(chǎng)已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價(jià)值鏈的再造，歐盟部分仿制藥產(chǎn)品已經(jīng)完全依賴于中印兩國(guó)的進(jìn)口。據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom公司報(bào)告，歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場(chǎng)——法國(guó)、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時(shí)，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關(guān)法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16?個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

·?? ? ? ??化學(xué)仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展，政府政策和市場(chǎng)需求

·?? ? ? ??歐洲的政策更新：加速仿制藥定價(jià)和報(bào)銷是否實(shí)行？

·?? ? ? ??中國(guó)企業(yè)進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)，如何規(guī)避“授權(quán)仿制藥”的競(jìng)爭(zhēng)

16:40-17:20

印度仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展和在歐美市場(chǎng)的前景分析

議題背景：印度的仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，產(chǎn)量占全球仿制藥的1/5。2013年，印度150億美元的制藥產(chǎn)業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁，因其在涉及美國(guó)40%仿制藥和非處方藥生產(chǎn)過(guò)程與供應(yīng)中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響，印度仿制藥在美國(guó)的銷售壓力將增大，市場(chǎng)會(huì)受到一定打擊。

·?? ? ? ??印度仿制藥的發(fā)展模式，及遇到的障礙分析

·?? ? ? ??印度仿制藥在歐美市場(chǎng)遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑

·?? ? ? ??印度仿制藥對(duì)中國(guó)藥企的借鑒意義，下一輪仿制藥大國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)如何展開(kāi)？

17:20

第一天會(huì)議結(jié)束

注冊(cè)報(bào)到&現(xiàn)場(chǎng)互動(dòng)

09:00-09:15

早餐會(huì)

09:15-09:20

大會(huì)主席致辭

伴隨技術(shù)更新的仿制藥市場(chǎng)戰(zhàn)略分析

09:20-10:00

全球仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展概況和新興領(lǐng)域的發(fā)展前景

·?? ? ? ??國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領(lǐng)域的投入

·?? ? ? ??備受市場(chǎng)關(guān)注的仿制藥品種

·?? ? ? ??仿制藥業(yè)務(wù)的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施

10:00-10:40

如何研發(fā)和生產(chǎn)適合市場(chǎng)需要的仿制藥

· ? ? ? ? 研發(fā)和生產(chǎn)容易通過(guò)注冊(cè)審評(píng)的產(chǎn)品，提高藥品注冊(cè)通過(guò)率

·?? ? ? ??使用創(chuàng)新的研發(fā)技術(shù)，延長(zhǎng)仿制藥產(chǎn)品的生命周期

·?? ? ? ??如何與第三方及供應(yīng)商合作，降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本

10:40-11:10

茶歇交流

11:10-11:50

首仿藥的研制、申報(bào)和市場(chǎng)價(jià)值探討

議題背景：來(lái)自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國(guó)藥物創(chuàng)新的重要領(lǐng)域，2014年上半年新藥申請(qǐng)快速增長(zhǎng)，首仿藥尤甚。部分評(píng)論表示，CDE審評(píng)會(huì)更傾向于首仿藥，藥價(jià)改革同樣利好首仿藥等品種。一場(chǎng)關(guān)于首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)在各大藥企之間展開(kāi)。

·?? ? ? ??高端仿制藥市場(chǎng)的轉(zhuǎn)型和首仿藥的角逐態(tài)勢(shì)

·?? ? ? ??企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨(dú)家品種深度解析

·?? ? ? ??如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點(diǎn)

·?? ? ? ??首仿藥的立項(xiàng)、研制和申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享

11:50-12:30

生物仿制藥的發(fā)展：挑戰(zhàn)和機(jī)會(huì)并存

議題背景：近年來(lái)全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，相關(guān)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，到2015年全球生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)到100億美元，2020年將增長(zhǎng)至200億美元，未來(lái)10年增長(zhǎng)約90倍，年均復(fù)合增長(zhǎng)率有望達(dá)到56%。同時(shí)，許多國(guó)家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策，幫助生物仿制藥市場(chǎng)迎向快速發(fā)展的新時(shí)期。

·?? ? ? ??生物仿制藥發(fā)展的機(jī)會(huì)和商業(yè)挑戰(zhàn)

·?? ? ? ??生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新

·?? ? ? ??如何跨越法規(guī)障礙，探索機(jī)會(huì)領(lǐng)域，生產(chǎn)有市場(chǎng)價(jià)值的生物仿制藥

12:30-13:30

午餐

133:0-14:10

小組討論：

仿制藥領(lǐng)域的下一個(gè)價(jià)值增長(zhǎng)點(diǎn)在哪里？國(guó)際形勢(shì)下，中國(guó)仿制藥企業(yè)應(yīng)該如何發(fā)展

·?? ? ? ??首仿藥、超級(jí)仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預(yù)估

·?? ? ? ??中國(guó)的仿制藥制劑產(chǎn)品如何謀求海外發(fā)展

·?? ? ? ??變化的市場(chǎng)環(huán)境下，仿制藥企業(yè)如何突破困境，提高利潤(rùn)率

·?? ? ? ??行業(yè)內(nèi)的通力合作與共同發(fā)展探討

14:10-14:50

戰(zhàn)略合作與投資并購(gòu)，仿制藥企如何探求新發(fā)展

· ? ? ? ? 跨國(guó)藥企對(duì)仿制藥業(yè)務(wù)的重視和發(fā)展

·?? ? ? ??通過(guò)戰(zhàn)略合作與投資并購(gòu)，實(shí)現(xiàn)藥企價(jià)值最大化

·?? ? ? ??品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的滲透

14:50-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

CRO和CMO在仿制藥發(fā)展中的地位和影響力解讀

·?? ? ? ??CRO和CMO在全球范圍內(nèi)的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關(guān)系

·?? ? ? ??如何選擇合適的合作伙伴，優(yōu)化供應(yīng)鏈

·?? ? ? ??藥企與外部合作的案例分析

16:00-16:40

仿制藥的品牌化與銷售、營(yíng)銷策略

·?? ? ? ??與國(guó)際接軌，提高仿制藥的品牌性

·?? ? ? ??建立仿制藥的市場(chǎng)營(yíng)銷戰(zhàn)略

·?? ? ? ??如何與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商合作，打通渠道，使產(chǎn)品快速占領(lǐng)市場(chǎng)

16:40

會(huì)議結(jié)束