2021藥品注冊（中美雙報）實(shí)戰(zhàn)技能輔導(dǎo)與現(xiàn)場實(shí)操演練高級研修班（5月杭州）
時間：2021-05-19 09:00 至 2021-05-21 17:00
地點(diǎn)：杭州
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首頁 > 培訓(xùn)課程 > 生物/醫(yī)學(xué)培訓(xùn) > 2021藥品注冊（中美雙報）實(shí)戰(zhàn)技能輔導(dǎo)與現(xiàn)場實(shí)操演練高級研修班（5月杭州） 更新時間：2021-04-24T00:26:54
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2021藥品注冊（中美雙報）實(shí)戰(zhàn)技能輔導(dǎo)與現(xiàn)場實(shí)操演練高級研修班（5月杭州） 已截止報名課程時間： 2021-05-19 09:00至 2021-05-21 17:00結(jié)束 課程地點(diǎn)： 杭州 會前統(tǒng)一通知 周邊酒店預(yù)訂 會議規(guī)模：200人 |
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會議介紹
會議內(nèi)容 主辦方介紹
2021藥品注冊（中美雙報）實(shí)戰(zhàn)技能輔導(dǎo)與現(xiàn)場實(shí)操演練高級研修班（5月杭州）宣傳圖
??? 隨著我國加入ICH以來，中國藥企積極開拓國際市場，中美雙報產(chǎn)品數(shù)量每年不斷激增，創(chuàng)新藥物的同步開發(fā)和中美雙報策略已成為行業(yè)焦點(diǎn)。因此，對于國內(nèi)藥企發(fā)展而言，越早進(jìn)行中美雙報布局，越能體現(xiàn)出企業(yè)的實(shí)力與優(yōu)勢。
為幫助廣大國內(nèi)藥企同仁，全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)中美藥品監(jiān)管政策與法規(guī)要求，掌握中美藥品臨床開發(fā)與上市注冊申報要領(lǐng)，通過現(xiàn)場實(shí)操教學(xué)高效提升中美雙報實(shí)戰(zhàn)技能與工作效率，我單位定于2021年5月19-21日在杭州市舉辦“2021藥品注冊（中美雙報）實(shí)戰(zhàn)技能輔導(dǎo)與現(xiàn)場實(shí)操演練”高級研修班。特邀請具備美國（FDA）工作經(jīng)驗(yàn)豐富的資深專家授課，為大家分享他們的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)與工作心得，幫助解決中美雙報工作中各種困惑與難道。 有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下；
主辦單位：國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會IPPM ?（博藥匯）公眾號
協(xié)辦單位：上海微譜生物醫(yī)藥技術(shù)中心?? 銳得麥醫(yī)藥科技有限公司? 深圳華溶分析儀器有限公司??? 喬氏企業(yè)管理有限公司
支持單位：香港維健醫(yī)藥集團(tuán)?? 天津冠勤醫(yī)藥?? 持續(xù)招募中——
時間地點(diǎn)：
培訓(xùn)時間：2021年5月19-21日（19日報到、20-21日兩天課程）
培訓(xùn)地點(diǎn)：杭州市?????????? ?（具體培訓(xùn)地點(diǎn)、報名后另行通知）
培訓(xùn)形式：
1、深度解析課程專題內(nèi)容，案例剖析指導(dǎo)、分組討論答疑、模擬表演教學(xué)。
2、敬請廣大參加學(xué)員提前準(zhǔn)備提問事項(xiàng)，現(xiàn)場進(jìn)行有序提問，謝謝大家配合！
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國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（IPPM）
國際制藥項(xiàng)目管理協(xié)會（International Pharmaceutical Project Management Association, IPPM）（以下簡稱IPPM），是總部設(shè)在加拿大的全球性制藥領(lǐng)域項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對接的非政府組織，目前在美國、香港設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。IPPM于2016年進(jìn)入中國大陸，并正式授權(quán)凱博思科技有限公司在中國地區(qū)進(jìn)行IPPM各項(xiàng)工作推進(jìn)，為所有中國地區(qū)的會員提供服務(wù)支持。 IPPM專注于制藥行業(yè)項(xiàng)目管理、項(xiàng)目對接、信息輸出、技術(shù)服務(wù)和行業(yè)教育。為各會員及會員單位提供培訓(xùn)、咨詢、項(xiàng)目管理、出版物、國外醫(yī)藥健康項(xiàng)目投資推薦等相關(guān)服務(wù)，涵蓋的學(xué)科內(nèi)容包括：藥物研發(fā)項(xiàng)目、制藥工程項(xiàng)目、制藥信息化項(xiàng)目、藥機(jī)裝備、藥廠新建項(xiàng)目管理、國外研發(fā)項(xiàng)目引進(jìn)等方面。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
第一天? 5月20日 ?周四 ?上午 9:00-12:00? ?
課題一、中美藥品監(jiān)管解讀與商機(jī)啟示
1.藥企在中美兩國的商業(yè)機(jī)會與合作模式
2.藥品監(jiān)督管理體制與法律體系要點(diǎn)解讀
3.藥品臨床試驗(yàn)申請和上市許可的權(quán)益轉(zhuǎn)讓
4.藥品專利保護(hù), 專利補(bǔ)償, 和專利鏈接
5.藥品市場獨(dú)占和數(shù)據(jù)保護(hù)解析
6.如何應(yīng)對藥品執(zhí)法, 管控減低違法風(fēng)險
下午 13:30-17:00
課題二、中美藥品臨床開發(fā)與申報實(shí)踐
1.臨床試驗(yàn)申請概述
2.臨床試驗(yàn)申報資料基本要求
3.臨床試驗(yàn)啟動, 推進(jìn), 和結(jié)束的關(guān)鍵事項(xiàng)
4.生物等效試驗(yàn)的設(shè)計與備案
5.種族差異問題如何解決
6.NMPA和FDA會議及其他溝通渠道
第二天 5月21日 ?周五 ?上午 9:00-12:00???
課題三、中美藥品上市注冊申報實(shí)踐
1.優(yōu)先審評加速批準(zhǔn)通道
2.創(chuàng)新藥上市申請的技術(shù)要求
3.改良藥上市申請的技術(shù)要求
4.仿制藥開發(fā)與申請的關(guān)鍵事項(xiàng)
5.藥品生產(chǎn)規(guī)模放大的關(guān)鍵考量
6.藥品上市后變更如何更好管理與申報
下午 13:30-17:00
課題四、模擬表演教學(xué)與學(xué)員分組實(shí)操演練
1.場景秀: 臨床開發(fā)與申報
2.場景秀: 上市溝通與申報
3.場景秀: 藥品執(zhí)法應(yīng)對與風(fēng)險管控
實(shí)操練習(xí)：學(xué)員分組演練、現(xiàn)場實(shí)戰(zhàn)模擬、能夠確保學(xué)員學(xué)以致用高效提升。
培訓(xùn)總結(jié)：問題回顧、總結(jié)分析、疑難解密、 互動答疑、自由討論！
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準(zhǔn)）
曹博士: 美國俄亥俄州立大學(xué)藥學(xué)博士，曾擔(dān)任美國FDA腫瘤卓越中心（OCE）新藥臨床藥理資深審評員,抗腫瘤藥物生物類似藥臨床藥理科學(xué)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人，對在國際上開發(fā)創(chuàng)新小分子藥物、生物大分子藥物、生物類似藥以及細(xì)胞和基因治療藥物的研發(fā)、臨床設(shè)計和轉(zhuǎn)化，全球申報和法規(guī)推進(jìn)方面都有透徹的研究與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。曹博士在FDA工作期間曾主導(dǎo)并參與在美國超過500多項(xiàng)抗腫瘤藥物的IND，一期至三期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計和安全性以及療效評估， 及數(shù)十個重磅創(chuàng)新藥產(chǎn)品的NDA/BLA上市審評，現(xiàn)任銳得麥醫(yī)藥科技公司董事長兼CSO。
陳博士：美國內(nèi)布拉斯加州法學(xué)院博士、曾任美國FDA助理法律顧問、美國安進(jìn)生物制藥公司高級法律顧問，美國通用電氣醫(yī)療集團(tuán)中國首席合規(guī)顧問。在藥品法律領(lǐng)域擁有近二十年的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，曾代表過多家行業(yè)領(lǐng)先的公司、行業(yè)協(xié)會處理有關(guān)美國FDA和中國CDFA監(jiān)管的各種法律問題，包括：確定產(chǎn)品開發(fā)和注冊戰(zhàn)略、推廣和銷售中的法律問題、協(xié)助公司應(yīng)對中美監(jiān)管部門檢查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP規(guī)范、以及技術(shù)轉(zhuǎn)讓、共同開發(fā)及原產(chǎn)國等事宜。
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參會指南
會議門票 場館介紹
1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人；包含(專家費(fèi)、資料、答疑、合作對接、企業(yè)宣傳)等
食宿可統(tǒng)一安排或自行安排，費(fèi)用自理。
2、IPPM會員單位2200元/人：IPPM會員辦理咨詢。
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認(rèn)參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項(xiàng)資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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