各有關(guān)單位：

2023年07月01日《中藥注冊管理專門規(guī)定》正式實(shí)施，同名同方藥開發(fā)如火如荼，科學(xué)監(jiān)管體系下同名同方藥開發(fā)最新的變化和要求成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

為積極推動中藥發(fā)展，促進(jìn)同名同方藥研究開發(fā)，解決、梳理開發(fā)過程中出現(xiàn)的共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經(jīng)研究決定于2023年10月27日-29日在成都召開第二屆“科學(xué)監(jiān)管體系下同名同方藥開發(fā)、申報(bào)策略最新要點(diǎn)解析”專題研討會。本屆研討會，特邀請同名同方藥研發(fā)所涉及各個(gè)板塊的權(quán)威專家，圍繞立項(xiàng)、研發(fā)、注冊申報(bào)、審評等過程中的熱點(diǎn)及難點(diǎn)問題，進(jìn)行深入講解與分享?，F(xiàn)誠邀貴單位相關(guān)人員積極參與，結(jié)合疑難問題，進(jìn)行交流探討?，F(xiàn)將具體研討內(nèi)容如下：

一、主要內(nèi)容：

1、中藥溝通交流會議資料要求（征求意見稿）解讀；

2、科學(xué)監(jiān)管體系下同名同方藥開發(fā)最新變化及要求；

3、優(yōu)勢品種保護(hù)策略及（中保、知識產(chǎn)權(quán)等）相關(guān)法規(guī)分析；

4、《同名同方藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》解讀；

5、同名同方藥品種遴選原則、策略要點(diǎn)；

6、同名同方對照藥安全、有效性證據(jù)收集；

7、同名同方藥藥學(xué)研究關(guān)鍵點(diǎn)解析；

①處方藥味研究技術(shù)要求及偏差問題解決思路；

②制備工藝研究技術(shù)要求及要點(diǎn)分析；

③質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究要點(diǎn)及要求；

8、新技術(shù)、新方法應(yīng)用要求及質(zhì)量提升策略；

9、同名同方藥豁免臨床的藥學(xué)研究要點(diǎn)；

10、同名同方藥研究開發(fā)實(shí)操要點(diǎn)及疑難節(jié)點(diǎn)交流指導(dǎo)；

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總經(jīng)理、總工、部門經(jīng)理，生產(chǎn)與技術(shù)管理人員、注冊申報(bào)人員、驗(yàn)證管理人；以及科研院所大專院校等相關(guān)科研人員。

三、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：全國藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟

支持單位：全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會

贊助單位：四川浦華中藥科技有限公司?????????

承辦單位：北京眾聯(lián)中科信息管理咨詢有限公司

四、會議形式：

時(shí) 間：2023年10月27日-29日（27日全天報(bào)到）

地 點(diǎn)：成都市（會場地點(diǎn)報(bào)名后統(tǒng)一發(fā)送報(bào)到通知）

五、會務(wù)費(fèi)用：

2800元/人，(含會議、中餐、場地、資料、籌辦費(fèi)用等)，晚餐、住宿統(tǒng)一安排費(fèi)用自理。

提示：

①參會代表可反饋與會議內(nèi)容相關(guān)的疑難問題1-3項(xiàng)，會務(wù)組將安排有關(guān)專家答疑講解。

②贊助、協(xié)辦、企業(yè)演講、展位、會刊宣傳等相關(guān)推廣請咨詢會務(wù)組。

六、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關(guān)的學(xué)術(shù)報(bào)告、論文、科研成果，將擇優(yōu)選用并安排會議發(fā)言。

會議前將印刷論文集（同名同方藥開發(fā)策略及合規(guī)實(shí)施要點(diǎn)）作為會議參考資料，請?zhí)峤徽撐牡娜藛T將論文在2023年10月20日前提交。