內(nèi)容概覽
隨著對藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量要求的不斷提升及管理業(yè)務(wù)專業(yè)化的細(xì)分，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評估和稽查/核查是做好臨床試驗(yàn)的重要保證。本研討班將就臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心要點(diǎn)問題與參會(huì)者進(jìn)行深入、實(shí)際的互動(dòng)探討。具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的國內(nèi)外專家將從全球GCP法規(guī)的角度介紹進(jìn)行稽查和檢查的關(guān)鍵要領(lǐng)、偏差評估調(diào)查的有效工具，以及如何在GCP的實(shí)踐中實(shí)施偏差防范管理和出現(xiàn)偏差時(shí)采取有效的糾偏/防偏(CAPA)措施等。 此外，本研討班還將就自我核查中的要點(diǎn)解讀進(jìn)行探討。?

學(xué)習(xí)目標(biāo)
更好的理解GCP的要求以及發(fā)現(xiàn)偏差及違規(guī)時(shí)(遇到)的挑戰(zhàn)
學(xué)習(xí)使用發(fā)現(xiàn)違規(guī)的工具
了解稽查和檢查的流程
學(xué)習(xí)在臨床研究管理和監(jiān)查過程中如何有效的應(yīng)用稽查工具
了解監(jiān)管人員對于CAPA管理和完成CAPA的期望
了解如何有效執(zhí)行CAPAs
學(xué)習(xí)如何成功的實(shí)施CAPAs
以及如何避免實(shí)施過程中可能出現(xiàn)的陷阱

主要內(nèi)容
全球GCP法規(guī)發(fā)展的新趨勢
中國GCP法規(guī)更新
稽查和檢查的關(guān)鍵
稽查的方式和技巧
風(fēng)險(xiǎn)評估及風(fēng)險(xiǎn)的重要考量
糾偏與防偏之間的差異
CAPA管理中的常見錯(cuò)誤
如何有效的實(shí)施CAPA

目標(biāo)聽眾
如下專業(yè)領(lǐng)域的工作人員：
臨床研究總監(jiān)
臨床試驗(yàn)經(jīng)理
臨床試驗(yàn)監(jiān)查員
研究協(xié)調(diào)員
研究項(xiàng)目經(jīng)理
質(zhì)量保證人員及稽查員
藥物警戒合規(guī)人員

組委會(huì)主席
李慶紅
輝瑞醫(yī)藥質(zhì)量保證部亞洲地區(qū)負(fù)責(zé)人
組委會(huì)成員
李樹婷 教授
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床研究中心GCP中心辦公室副主任
倫理委員會(huì)秘書
范藝騰
賽諾菲中國第三方質(zhì)量管理高級(jí)經(jīng)理
主講人
Beat E. WIDLER 博士
歐洲臨床質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)管理專家

會(huì)議名稱：第二期GCP稽查與核查研討班

會(huì)議時(shí)間：2016年4月11-12日

會(huì)議地點(diǎn)：北京人濟(jì)萬怡酒店

會(huì)議日程

第一天? |? 星期一, 4月11日

12:00-13:00?午餐

第二天? |? 星期二, 4月12日

報(bào)名費(fèi)用

企業(yè)會(huì)員：￥2200（適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的DIA會(huì)員注冊。）

企業(yè)非會(huì)員：￥3200（適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的非會(huì)員注冊。）

政府 /學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu) /非盈利機(jī)構(gòu)：￥2100（適用于來自政府機(jī)構(gòu)的非DIA會(huì)員注冊。）