時(shí)間

議題

會(huì)議第一天?9月21日

0900-0920

注冊(cè)和互動(dòng)

0920-0930

主持人致辭

0930-1010

?? 中國(guó)醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展及法規(guī)更新的重要意義

?中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：市場(chǎng)環(huán)境、產(chǎn)品趨勢(shì)和進(jìn)出口現(xiàn)狀

?法規(guī)條例更新對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

?未來法規(guī)走向和行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)

1010-1050

解讀新版中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，及其對(duì)生產(chǎn)商的影響

?重點(diǎn)法規(guī)更新和說明

?醫(yī)療器械生產(chǎn)商如何應(yīng)對(duì)法規(guī)更新對(duì)企業(yè)發(fā)展帶來的挑戰(zhàn)

?監(jiān)管部門醫(yī)療器械監(jiān)管的新思路

1050-1120

茶歇

1120-1200

《中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》——進(jìn)展與展望

?解讀新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，新的變化有哪些？

?如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)文本，如何獲得上市批準(zhǔn)

?產(chǎn)品注冊(cè)建議及應(yīng)對(duì)案例分享

1200-1240

小組討論：醫(yī)療器械法規(guī)更新對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)和市場(chǎng)發(fā)展的影響

?法規(guī)制定部門、監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)，以及整個(gè)行業(yè)的影響

?臨床試驗(yàn)和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)政府和企業(yè)的影響

?如何全局發(fā)展，促進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展階段

1240-1330

午餐

1330-1430

美國(guó)FDA 510(k)更新以及成功遞交申請(qǐng)的要素

?理解FDA關(guān)于申請(qǐng)批準(zhǔn)的要求

?理解提交的類型和要求

?普遍容易出現(xiàn)的錯(cuò)誤分析，如何規(guī)避這些錯(cuò)誤

1430-1450

關(guān)于美國(guó)FDA法規(guī)的提問互動(dòng)

1450-1520

茶歇

1520-1620

歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的更新以及遞交策略

?歐洲法規(guī)變化的簡(jiǎn)要介紹

?法規(guī)變更對(duì)CE認(rèn)證的影響

?相關(guān)案例解析

1620-1640

關(guān)于歐洲法規(guī)的提問互動(dòng)

會(huì)議第二天?9月22日

0900-0920

注冊(cè)和互動(dòng)

0920-0930

主持人致辭

0930-1010

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評(píng)估報(bào)告，在全球產(chǎn)品申請(qǐng)中發(fā)展與重要地位解讀

?高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的臨床審查和臨床評(píng)估的需求性對(duì)比

?如何使臨床數(shù)據(jù)符合需求

?高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床評(píng)估何時(shí)進(jìn)行，以及如何操作

1010-1150

醫(yī)療器械歐盟CE認(rèn)證中的臨床試驗(yàn)

?歐盟CE認(rèn)證臨床評(píng)估解析

?CE認(rèn)證更新對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的影響

?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)與案例分析

1050-1120

茶歇

1120-1200

臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究中的GLP原則及其優(yōu)勢(shì)

?Non-GLP?和?GLP研究的區(qū)別

????Non-GLP研究的目標(biāo)

????GLP研究的目標(biāo)和結(jié)構(gòu)

1200-1240

心血管產(chǎn)品的臨床前研究與設(shè)計(jì)

?心血管產(chǎn)品的臨床前研究

?心血管產(chǎn)品研發(fā)中的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求

?心血管產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)

1240-1330

午餐

1330-1410

ISO10993關(guān)于醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)更新

?ISO10993關(guān)于生物相容性測(cè)試的更新

?更新標(biāo)準(zhǔn)解讀與理解

?如何在生物相容性測(cè)試中實(shí)施新的ISO10993體系

1410-1450

醫(yī)療器械的生物風(fēng)險(xiǎn)管理

?生物風(fēng)險(xiǎn)管理過程

?生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性解讀

?在什么時(shí)間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及如何進(jìn)行評(píng)估

1450-1520

茶歇

1520-1600

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試

?生物相容性測(cè)試介紹，包括預(yù)備案例、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、皮內(nèi)反應(yīng)、皮膚過敏、系統(tǒng)毒性、產(chǎn)熱原性、基因毒性和移植研究

?GLP的重要性和優(yōu)勢(shì)解讀

1600-1640

醫(yī)療器械產(chǎn)品生物安全性評(píng)價(jià)

?如何更好理解、運(yùn)用生物安全性方面的法規(guī)

?在產(chǎn)品送檢過程中的注意事項(xiàng)

?相關(guān)案例分享

MEDTEC中國(guó)展2015同期展中會(huì) 參會(huì)費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)價(jià)
9月20日之前

現(xiàn)場(chǎng)價(jià)

法規(guī)峰會(huì)A

2,800 人民幣

3,200 人民幣

法規(guī)峰會(huì)B

1,000 人民幣

1,200 人民幣

法規(guī)峰會(huì)A+B

3,600 人民幣

4,000 人民幣

技術(shù)論壇 1個(gè)模塊

1,000 人民幣

1,200 人民幣

技術(shù)論壇 2個(gè)模塊

1,800 人民幣

2,200 人民幣

技術(shù)論壇通票

2,600 人民幣

3,200 人民幣

質(zhì)量專場(chǎng)A

1,000 人民幣

1,200 人民幣

質(zhì)量專場(chǎng)B

1,000 人民幣

1,200 人民幣

質(zhì)量專場(chǎng)A+B

1,800 人民幣

2,200 人民幣

投資峰會(huì)

1,800 人民幣

2,200 人民幣