第一天 11月23日 周六?

上午9:00-12:00 下午13:30-17:00

課題一：質(zhì)量受權(quán)人綜合業(yè)務(wù)技能提升實(shí)務(wù)指導(dǎo)

1-原輔料供應(yīng)商管控要點(diǎn)解析

1.1-原輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)最新政策要點(diǎn)

1.2-原料藥供應(yīng)商審計(jì)要點(diǎn)、質(zhì)量協(xié)議要點(diǎn)

1.3-包材企業(yè)審計(jì)要點(diǎn)、質(zhì)量協(xié)議要點(diǎn)

1.4-輔料企業(yè)審計(jì)要點(diǎn)、質(zhì)量協(xié)議要點(diǎn)

1.5-境外供應(yīng)商管理要點(diǎn)、如何實(shí)施有效遠(yuǎn)程控制

2-新藥品管理法對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系影響

2.1-那些SOP會(huì)受到影響?

2.2-重點(diǎn)SOP修訂說明

2.3-變更、偏差、OOS、CAPA等規(guī)程調(diào)整細(xì)節(jié)

2.4-退貨、召回、投訴等修訂細(xì)節(jié)

3-新藥品管理法對(duì)MAH影響和應(yīng)對(duì)

3.1-如何招募合適的MAH人員? ?

3.2-如何對(duì)受托銷售企業(yè)實(shí)施管控

3.3-如何對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施管控

3.4-如何對(duì)受托研發(fā)單位實(shí)施管控

3.5-如何建立MAH質(zhì)量體系? ? ?

3.6-如何實(shí)施遠(yuǎn)程審核放行

4-新藥品管理法對(duì)年報(bào)影響

4.1-MAH相關(guān)年報(bào)管理? ??

4.2-臨床試驗(yàn)相關(guān)年報(bào)管理

4.3-藥物警戒相關(guān)年報(bào)管理?

4.4-原輔包相關(guān)年報(bào)管理

5-新藥品管理法對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃影響

5.1-產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)解讀

5.2-產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理制度撰寫要點(diǎn)

6-假藥劣藥定義變化影響

6.1-假藥劣藥定義變化對(duì)比

6.2-如何從研發(fā)入手規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險(xiǎn)

6.3-如何完善質(zhì)量體系規(guī)避假藥劣藥風(fēng)險(xiǎn)

第二天 11月24日?周日?

上午9:00-12:00 下午13:30-16:30

課題二：藥品生產(chǎn)工藝變更管理實(shí)務(wù)指導(dǎo)

1.藥品研發(fā)期間的變更管理

1.1-新版藥品管理法最新要求解析

1.2-國家局臨床試驗(yàn)管理最新文件解讀

1.3-官方技術(shù)問答詳細(xì)解讀? ?

1.4-2019年最新審評(píng)案例解析

2-原料藥處方和工藝變更管理?

2.1-變更分類和影響判斷? ?

2.2-起始物料變更管理要求

2.3-合成路線變更管理要求?

2.4-關(guān)鍵設(shè)備變更管理要求

2.5-生產(chǎn)地址變更管理要求?

2.6-申報(bào)資料要求

3-化學(xué)藥品變更管理

3.1-變更分類和影響判斷

3.2-不影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更如何申報(bào)

3.3-化藥重大變更常見情況和管理要求

3.4-化藥主要變更常見情況和管理要求

3.5-化藥一般變更常見情況和管理要求

3.6-申報(bào)資料要求

4-中藥變更管理部分

4.1-變更分類和影響判斷

4.2-不影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更如何申報(bào)

4.3-中藥重大變更常見情況和管理要求

4.4-中藥主要變更常見情況和管理要求

4.5-中藥一般變更常見情況和管理要求

4.6-申報(bào)資料要求

5-藥品注冊管理辦法解讀

5.1-附件4技術(shù)要求解讀? ?

5.2-國家局和變更相關(guān)文件解讀

5.3-從過去4年《藥品注冊管理辦法》4版草案中預(yù)測變更管理的新趨勢

互動(dòng)環(huán)節(jié)：問題回顧、分析總結(jié)、 互動(dòng)答疑、共同探討！

丁老師：資深制藥人、CFDA高研院與IPPM高級(jí)講師、實(shí)戰(zhàn)派技術(shù)專家，曾在華北制藥、英國施達(dá)、多家跨國制藥集團(tuán)擔(dān)任質(zhì)量高管、研發(fā)總監(jiān)、質(zhì)量受權(quán)人；深度參與中國藥品法規(guī)體系建設(shè)和修訂，并積極參與歐美法規(guī)指南修訂工作。

是ECA、PDA、PQRI和ISPE會(huì)員，多次參加過多次FDA?認(rèn)證、WHO認(rèn)證、TGA認(rèn)證和CEP認(rèn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn),能為廣大學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問題解答。