第五期臨床研究中最佳倫理規(guī)范的理解與實施研討班
時間：2016-04-09 08:00 至 2016-04-10 18:00
地點：北京
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首頁 > 商務會議 > 醫(yī)療醫(yī)學會議 > 第五期臨床研究中最佳倫理規(guī)范的理解與實施研討班 更新時間：2016-03-17 10:15:59
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第五期臨床研究中最佳倫理規(guī)范的理解與實施研討班 已截止報名會議時間： 2016-04-09 08:00至 2016-04-10 18:00結(jié)束 會議地點： 北京 北京人濟萬怡酒店 北京 朝陽區(qū) 京密路101號 ，近機場高速路。 周邊酒店預訂 主辦單位： DIAChina |
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為滿足更多臨床研究機構(gòu)專業(yè)人員的需求，DIA中國將在北京舉辦第五期臨床研究倫理規(guī)范研討班。此次課程將在延續(xù)上期優(yōu)勢內(nèi)容的基礎上，通過更多國內(nèi)外實際案例，講授在國際上被廣泛接受的臨床試驗的倫理規(guī)范和標準，并新增加了國家認證標準，涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求，從美國倫理審查法律修訂看倫理審查的改變和跟蹤審查和復審等新內(nèi)容。授課專家們將結(jié)合臨床實例對倫理指南及實施方面的各個環(huán)節(jié)進行詳細闡述，通過課堂練習與案例分析，加強互動，探討解決問題的最佳途徑。
學習內(nèi)容
臨床試驗I-IV期研究受試者的風險與受益
確保受試者權(quán)益的倫理審查過程
臨床試驗方案的倫理審查重點
成年受試者知情同意過程及倫理審查重點
涉及弱勢群體及兒童的臨床試驗倫理問題
對參加臨床試驗受試者的支持及經(jīng)濟補償?shù)膫惱砜紤]
國家認證標準：涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求
從美國倫理審查法律修訂 看倫理審查的改變
跟蹤審查和復審
倫理問題的案例分析 ??
學習目標
更新倫理知識、掌握最新的倫理規(guī)范
了解對弱勢人群的倫理保護措施及原則
通過案例分析提高倫理保護的實施能力
通過交流和探討解決倫理審查實施過程的問題 ? ? ? ? ? ? ??
會議名稱：第五期臨床研究中最佳倫理規(guī)范的理解與實施研討班
會議時間：2016年4月9-10日
會議地點：北京人濟萬怡酒店
目標聽眾
倫理委員會委員和工作者
臨床醫(yī)務人員
臨床項目負責人
臨床試驗機構(gòu)管理人員
醫(yī)學事務負責人
法規(guī)事務人員
研發(fā)人員
衛(wèi)生政策制定者 ? ? ?
組委會主席
李樹婷 副教授
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床研究中心GCP中心辦公室副主任
倫理委員會秘書
1996年開始從事抗腫瘤藥臨床研究（GCP）和倫理委員會工作，是我國最早實施GCP的人員之一。了解并掌握抗腫瘤新藥臨床研究的政策和法規(guī)，以及國內(nèi)外新藥臨床研究的各種規(guī)范和程序。審核各種臨床研究方案和知情同意書約1000項，包括化學藥、生物制品、中藥、體外診斷試劑和醫(yī)療器械的研究方案，撰寫國家一類新藥I期臨床研究方案、知情同意書、研究者手冊等8項，參與新藥臨床研究方案設計約100項。作為主要參與者承擔了國家“九·五”至“十二·五”重大專項“抗腫瘤新藥臨床評價研究技術平臺（GCP）建設”項目；在國內(nèi)核心期刊上發(fā)表學術論文20余篇，參與編寫專著4本；2014年獲得中華醫(yī)學會科技進步成果一等獎，中國藥學會科技一等獎，華夏醫(yī)學科技一等獎，教育部科技成果一等獎，北京市科技進步二等獎等；目前為DIA中國顧問委員會委員，ISPE中國區(qū)指導委員會委員，中國GCP聯(lián)盟副理事長，IDMCG項目組執(zhí)行主任等。
組委會成員
Beat E. WIDLER 博士
歐洲臨床質(zhì)量保證和風險管理專家
Dr. WIDLER is a biologist and obtained his PhD. in Microbiology from the Swiss Institute of Technology in Zurich, Switzerland, in 1982. He started his career in Pharma as a Drug Regulatory Affairs (DRA) manager. From 1986 to 2011 he was with Hoffmann-La Roche first as a DRA manager, then as clinical scientist and since 1993 in the International Clinical Quality Assurance department that he led from 1997 to 2011. Dr. WIDLER operates now as an independent Clinical QA and Risk Management Expert and is managing partner of Widler & Schiemann AG, Switzerland. Dr. WIDLER ?is ISO 9001 certified and a registered Lead Auditor with the International Register of Certified Auditors (IRCA). Since April 2001, he is also holder of the SwAPP (Swiss Association of Pharmaceutical Professionals) Diploma for Pharmaceutical Medicine. Dr. WIDLER is an active member in a variety of international GCP working parties (e.g., EFPIA, IFPMA, DIA, EFGCP) and currently serves on the DIA Board of Directors and as chair of the DIA Advisory Committee Europe. Dr. WIDLER regularly lectures at DIA, WHO, ECPM (University Basel) seminars and training courses and is a member of the IMI Pharmatrain syllabus committee.
熊寧寧 教授
南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院主任醫(yī)師
熊教授，博士生導師，中藥臨床評價重點研究室主任。國家中醫(yī)藥管理局倫理專家委員會主任委員，世界中醫(yī)聯(lián)合會倫理審查委員會會長。
陸麒
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院倫理辦公室主任
陸麒于2008年赴美國西部倫理委員會擔任訪問學者；2015年赴美國NIH研究倫理項目匹茲堡大學擔任訪問學者。陸麒先后就職于仁濟醫(yī)院黨辦、院辦、科研處、團委、倫理辦公室，現(xiàn)任仁濟醫(yī)院團委書記，倫理辦公室主任。2008-2014作為國際評審委員先后前往臺灣、泰國、韓國和中國大陸近30家倫理委員會進行評估；世界中醫(yī)藥學聯(lián)合會倫理審查委員會理事；亞太地區(qū)倫理審查論壇FERCAP, SIDCER倫理評估項目審查委員；美國西部倫理委員會國際評審委員；美國Middleton基金協(xié)會領導小組成員中國代表；上海市醫(yī)學會醫(yī)學研究倫理?？品謺瘑T兼秘書；上海市醫(yī)學倫理學會副秘書長；上海市醫(yī)學倫理專家委員會聘任秘書。
吳翠云
復旦大學附屬華山醫(yī)院倫理審查委員會秘書
科研處處長助理
上海市醫(yī)學倫理學會首屆“醫(yī)學倫理青年人才”, 華山醫(yī)院“優(yōu)秀青年管理人才”。曾在美國哈佛大學麻省總院進修學習生物樣本庫管理和倫理審查；自2010年開始擔任FERCAP的SIDCER倫理委員會國際認證評估員，先后在二十余家醫(yī)院參與倫理審查認證工作；2013年擔任中國發(fā)展倫理審查能力論壇（CIDCER）秘書，負責協(xié)調(diào)國內(nèi)醫(yī)院的倫理委員會認證工作；自2012年開始擔任上海市衛(wèi)生計生委“上海市機構(gòu)倫理委員會能力建設培訓項目”講者；全國首個倫理審查管理規(guī)范地方標準制定的主要參與人；國家衛(wèi)生計生委住院醫(yī)師培訓教材《醫(yī)學倫理學實踐》的編寫秘書，并參與編寫工作；專著《醫(yī)學倫理審查指南》副主編；2015年受到國家CFDA高研院邀請擔任講者參與全國倫理委員會運行和管理培訓工作；2015年通過中國認證認可協(xié)會考核，獲得中醫(yī)藥研究倫理審查體系認證審核員資格。
劉海濤 醫(yī)師， 國際公共衛(wèi)生學碩士
輝瑞醫(yī)學質(zhì)量保證部經(jīng)理
自上海醫(yī)科大學臨床醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)后，于復旦大學附屬中山醫(yī)院從事臨床工作。2003年赴澳洲學習，獲悉尼大學國際公共衛(wèi)生碩士學位后，開始介入藥物臨床研究工作，主要是為世界衛(wèi)生組織熱帶疾病研究與研討特別項目署（WHO/TDR）的臨床項目擔任臨床監(jiān)察與稽查工作。2006年作為訪問學者赴美國西部倫理委員會（WIRB）學習。自2006年擔任FERCAP(亞太地區(qū)倫理委員會論壇)醫(yī)學官員，在亞太地區(qū)進行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）與倫理審查研討及倫理委員會評估工作。2009年至2010年就職于復旦大學附屬華山醫(yī)院，負責藥物臨床試驗質(zhì)量管理以及GCP和研究倫理研討工作。2011就職于北京大學臨床研究所，負責完善北京大學生物醫(yī)學倫理委員會的建設，以及北京大學生物醫(yī)學研究項目的倫理咨詢工作和倫理相關的研討項目。2009年至2010年就職于復旦大學附屬華山醫(yī)院，負責藥物臨床試驗質(zhì)量管理以及GCP和研究倫理研討工作。
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主辦方：DIAChina
介紹：50 多年來，DIA（藥物信息協(xié)會）一直是醫(yī)療保健產(chǎn)品研發(fā)和生命周期管理專業(yè)人員的全球性論壇，在中立的環(huán)境中交流知識和合作。DIA 提供的重要資源，讓人們有機會拓展辯論和討論的范圍，推進科學和醫(yī)學創(chuàng)新。
會議日程
（最終日程以會議現(xiàn)場為準）
| 第一天??|??星期六,?4月9日 | |
| 7:30-8:30 | 注冊/現(xiàn)場報道 |
| 8:30-8:45 | 歡迎致詞與講者簡介 介紹講師和簡單介紹兩天課程大致內(nèi)容 |
| 8:45-?9:45 | 促使赫爾辛基宣言以及ICH?GCP出臺的生物醫(yī)學科研倫理歷史 學習目的 藥物研發(fā)與藥劑產(chǎn)品和器械商業(yè)化使用的災難性事件(如：薩力多胺事件)如何促進臨床試驗的倫理概念以及涉及藥用產(chǎn)品商業(yè)化的倫理行為的發(fā)展 個人的衛(wèi)生保健與優(yōu)先研究領域(Research?priorities)之間的利益沖突是什么 赫爾辛基宣言如何致力于幫助醫(yī)生克服為個體患者提供最?好的治療與為了人類的利益進行標準化研究之間的沖突 安慰劑在臨床試驗中使用的時機和方式怎樣才是正當?shù)?br/> 在臨床試驗的倫理行為中，ICH?GCP，美國和歐盟立法有什么樣的影響和重要意 在中國進行臨床試驗時，國際指南和法規(guī)具有什么樣的相關性和重要性 |
| 9:45-10:00 | 討論 |
| 10:00-10:30 | 集體合影及茶歇 |
| 10:30-11:30 | 臨床I期到IV期，包括上市后的觀察性試驗中的受試者保護 學習目的 在不同類型的試驗機構(gòu)中，研究者和資助方最佳地保護受試者的責任是什么 涉及健康志愿者與病人對照、住院病人與非住院病人對照?的臨床試驗必須要考慮哪些問題 文化行為以及醫(yī)療形式如何影響倫理 一個合理設計的、有計劃的、可實施的方案如何決定臨床試驗的倫理行為 技術和后勤，如分類/重構(gòu)、偵查藥品(Investigational?Medicinal?Product)的管理、充足的設備、人員以及對相關?研究參與者的培訓等如何影響倫理 關于責任、賠償、保險以及數(shù)據(jù)保護和保密，人們應當知?道些什么 進行觀察性研究時需要關注哪些倫理考慮 進行臨床試驗時最常見的倫理問題是什么 |
| 11:30-11:45 | 問題討論 |
| 11:45-?12:30 | 科研誠信，進行臨床試驗需要承擔的倫理和社會責任以及出現(xiàn)差錯時應當承擔的道德責任 學習目的 臨床試驗中，研究者和申辦方各應承擔的社會責任和道德責任 如何掌握患者臨床數(shù)據(jù)的透明度 如何處理臨床研究中的嚴重質(zhì)量問題 發(fā)生爭議與不良行為時所采取的措施 如何妥善管理臨床上出現(xiàn)的問題及確保研究的連續(xù)性 |
| 12:30-12:45 | 問題討論 |
| 12:45-13:30 | 午餐 |
| 13:30-14:15 | 倫理審查確保受試者保護和臨床試驗符合倫理規(guī)范 學習目的 倫理委員會進行倫理審查過程中的基本要素及其要求 不同區(qū)域和國家之間倫理委員會的方法、概念、過程以及倫理審查的差異 如何平衡科學考量目標和倫理優(yōu)先？科學能戰(zhàn)勝倫理嗎？ |
| 14:15-14:30 | 問題討論 |
| 14:30-15:15 | 臨床試驗中，健康成年受試者的知情同意過程?? 學習目的 口頭知情同意和書面知情同意各自涉及的原則是什么 知情同意書和患者信息表必備的構(gòu)成要素有哪些 知情同意書和患者信息表的功能和內(nèi)容是什么 應當如何把握全部的信息和同意過程，研究者能夠或者不能委托哪些任務 當使用視頻資料、小組會議等說教式工具(didactic?tools)時應當考慮哪些問題 如何應對那些沒有受過良好教育的患者 如何應對那些受過良好教育但不能讀寫當?shù)卣Z言的患者 在這個過程中，研究者的責任以及可能遭遇的利益沖突是什么 從倫理學的角度看疫苗試驗的挑戰(zhàn) 招募，招募戰(zhàn)略和倫理考量：提高受試者積極性VS倫理性VS誘惑性 |
| 15:15-15:30 | 問題討論 |
| 15:00-15:15 | 茶歇 |
| 15:15-16:45 | 臨床試驗中，健康成年受試者的知情同意過程?? 學習目的 弱勢人群的定義 在臨床試驗中應當如何對待不同類型的弱勢人群，如那些進入臨床試驗的無意識的、智障的、存在嚴重精神問題的或者已經(jīng)窮盡現(xiàn)有治療方式的患者 進行涉及兒童的臨床試驗應當具備什么特殊條件和預防措施 針對或涉及像士兵、學生、囚犯這些非獨立性人群的臨床試驗應當具備什么特殊條件和預防措施 在那些衛(wèi)生保健體系不符標準或普遍貧困的地區(qū)進行臨床試驗應當具備什么特殊條件和預防措施的因素及采取的預防措施 期埃博拉病毒試驗中面臨的倫理挑戰(zhàn) |
| 16:45-17:15 | 問題討論 |
| 第二天??|??星期日,?4月10日 | |
| 8:30-10:30 | 涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查要求 熊寧寧?教授 南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院主任醫(yī)師，博士生導師 國家認證認可監(jiān)督委員會2014年12月批準《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查體系要求(CNCA/CTS0008-2014)》作為我國倫理審查體系的認證標準。要求開展涉及人的生物醫(yī)學研究的組織機構(gòu)依據(jù)倫理相關的法律、法規(guī)和指南建立倫理審查體系。該體系由組織機構(gòu)、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究人員等四個方面組成。在這個體系框架中，各相關部門和人員遵循相關規(guī)范和要求，相互協(xié)作，以達到高質(zhì)量的倫理審查和受試者保護的目標。 學習要點 一、醫(yī)療衛(wèi)生組織機構(gòu) 倫理審查體系的組織管理：組織機構(gòu)應根據(jù)相關法律、法規(guī)和指南，負責建立倫理審查體系，明確相關部門與人員職責，保證本機構(gòu)承擔的以及在本機構(gòu)內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學研究項目都提交倫理審查，保護受試者，并對倫理審查體系的運行和審查質(zhì)量提供支持和相應的管理。 倫理委員會的管理：組織機構(gòu)應根據(jù)相關法律、法規(guī)和指南，批準倫理委員會章程，并按章程規(guī)定，負責倫理委員會的組建與換屆，為倫理委員會提供所需的資源，有機制保證倫理委員會工作的獨立性和透明性。 二、倫理委員會 審查：倫理委員會應依據(jù)相關法律、法規(guī)和指南的倫理準則進行審查。 決定程序：倫理委員會應按照會議審查的流程，對研究項目所涉及的倫理問題經(jīng)過充分討論后，以投票的方式做出決定。 三、倫理委員會辦公室 管理制度、指南與標準操作規(guī)程：倫理委員會辦公室應根據(jù)組織機構(gòu)批準的倫理委員會章程，按規(guī)定的程序，組織制定、頒布并執(zhí)行倫理委員會的管理制度、指南與標準操作規(guī)程；依據(jù)對倫理委員會工作情況的評估，定期審核相關制度、指南與標準操作規(guī)程，必要時加以修改完善。 文件檔案與信息管理：文件檔案應管理有序，采取良好的安全措施以滿足保密的要求；倫理委員會的文件檔案可以是紙質(zhì)文件或電子文件，或兩者兼有。 四、研究人員 受試者保護：研究者應將受試者的權(quán)益、健康和安全作為研究的首要關注問題。 研究實施：研究者應遵循法規(guī)，遵循方案開展研究。 |
| 10:30-10:50 | 茶歇 |
| 10:50-12:00 |
研究項目的倫理跟蹤審查和復審 吳翠云 |
| 12:00-13:30 | 午餐 |
| 13:30-15:00 | 美國倫理審查法規(guī)的改變對我國倫理審查發(fā)展的啟示 陸麒 上海仁濟醫(yī)院倫理辦公室主任 美國衛(wèi)生和人類服務部（Department?of?Health?and?Human?Service）和其他15個聯(lián)邦部門和機構(gòu)提議為了進一步加強和有效地保護受試者，使得1991年建立的美國倫理審查主要法律之一《普遍法則（Common?Rule），以下簡稱Common?Rule》更能夠適應時代發(fā)展的需要，在2015年的9月8日公布了一份該法律修訂的提案公告。該公告將在一段時間內(nèi)尋求來自社會各界的意見和建議，力求能夠促進有價值的醫(yī)學研究，同時又能夠減輕對于研究者所造成的負擔、延誤和歧義。 縱觀本次修訂，主要涉及知情同意，二次研究中使用的樣本的知情同意、研究監(jiān)管的有效性、倫理審查的標準等內(nèi)容。對于以上相關內(nèi)容的修訂，從一定程度上為我國倫理審查的發(fā)展帶來了啟發(fā)。盡管國情不同，但是倫理準則是一致的，相信在深刻學習領悟其法律修訂的意義和目的之后，對于進一步完善我國倫理審查體系和法律法規(guī)是具有一定幫助的。 學習要點 美國法律修訂的基本流程 Common?Rule的歷史發(fā)展 美國Common?Rule修訂的前后對比 修訂后對美國涉及人的臨床試驗的影響 美國法律的修訂對于中國倫理審查發(fā)展的啟示和意義 |
| 15:00-15:20 | 茶歇 |
| 15:20-16:00 | 案例學習 李樹婷?副教授 中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床研究中心 GCP中心辦公室副主任、倫理委員會秘書 案例分析1：腫瘤 案例分析2：仿制藥一期試驗 |
| 16:00-16:20 | 課程小測驗 |
| 16:20 | 課程結(jié)束 |
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現(xiàn)場為準）
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吳翠云
復旦大學附屬華山醫(yī)院倫理審查委員會
秘書
熊寧寧
教授
南京中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
李樹婷
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院藥物臨床研究中心
GCP中心辦公室副主任
陸麒
上海仁濟醫(yī)院
倫理辦公室主任
參會指南
報名費用
企業(yè)會員：￥2300（適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的DIA會員注冊。）
企業(yè)非會員：￥3300（適用于來自企業(yè)、藥廠和CRO公司的非會員注冊。）
政府 /學術機構(gòu) /非盈利機構(gòu)：￥2000（適用于來自政府機構(gòu)的非DIA會員注冊。）
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會議場地：北京人濟萬怡酒店
交通指南：
望京、酒仙橋、798地區(qū)
駕車距離3.8公里（約9分鐘）
南苑機場
駕車距離26.5公里（約41分鐘）
首都國際機場
駕車距離18.7公里（約23分鐘）
北京火車站
駕車距離10.8公里（約19分鐘）
北京西站
駕車距離21.7公里（約38分鐘）
市中心
駕車距離12.6公里（約23分鐘）
798藝術區(qū)
駕車距離4.7公里（約11分鐘）
朝陽公園
駕車距離6.5公里（約12分鐘）
介紹：
北京人濟萬怡酒店位于望京高科技園區(qū)，毗鄰戴姆勒大廈、西門子大廈等世界500強公司北京總部；距798藝術工廠及三里屯酒吧街近15分鐘車程；5分鐘內(nèi)可進入三環(huán)主路直奔市區(qū)，20分鐘可到達北京國際機場及新國際展覽中心。
北京人濟萬怡酒店大堂提供電腦上網(wǎng)。所有房間均配有萬豪品牌的全新“REVIVE”床具，讓客人擁有高品質(zhì)的睡眠。熱帶雨林式花灑、按摩式花灑和手持花灑的獨特設計，為賓客帶來全身心的放松。
酒店內(nèi)擁有MoMo Café，提供美食、美酒；游泳池及健身中心一應俱全；近700平米的會議場所及6間會議室是賓客宴會和會議的理想場地。
作為北京唯一的萬怡酒店，酒店雖不奢華，但擁有簡約時尚的氛圍與真誠的服務，期待為賓客帶來一份獨特的入住體驗。
溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規(guī)則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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