關(guān)于舉辦“2020生物制品注冊最新法規(guī)解析及實戰(zhàn)研修班”的通知

各有關(guān)單位：

????2019年CDE共承辦新的生物制品注冊申請以受理號計有1158個，對比2018年的923個，增加25.46%，生物制品越來越受到國內(nèi)制藥企業(yè)的重視。而2020年以來，雖然有疫情影響，但我國新藥注冊法規(guī)改革的步驟并沒有停止，在《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）實施后，我國先后公布了《生物制品注冊受理審查指南》（2020年第11號）、《生物制品注冊分類及申報資料要求》、《藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及說明書的通用格式和撰寫指南（征求意見稿）》（20200706）……，同時，我國對于ICH指南的適配也在穩(wěn)步進行。目前已經(jīng)明確規(guī)定，對于疫苗和治療用生物制品臨床試驗申請及上市注冊申請，申請人應當按照《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD》撰寫申報資料。

????對于這些法規(guī)，首先是內(nèi)容多，而且復雜。在撰寫的過程中涉及到很多的歷史變革、問題解決和經(jīng)驗總結(jié)。對于我們的生物制品注冊企業(yè)來說，如果無法完全吃透法規(guī)，則不可避免地會影響正常申報的效率，對公司來說肯定會造成損失。

為此，本單位定于2020年10月16-18日在南京舉辦 “2020生物制品注冊最新法規(guī)解析及實戰(zhàn)研修班”，邀請業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對相關(guān)問題進行深入解析，請各單位積極選派人員參加。

支持單位：青島科創(chuàng)注射劑研發(fā)中心（全國誠信服務(wù)示范單位） ?????????

會議安排

??會議時間：2020年10月16-18日 ??(16日全天報到)

??報到地點：南京市 ?(具體地點直接發(fā)給報名人員)

參會對象

各制藥企業(yè)從事生物制品研發(fā)、注冊申報管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)人員；各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構(gòu)藥品檢驗人員；委托研究組織（CRO）、研究單位及大學相關(guān)藥品研發(fā)人員。相關(guān)儀器設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)及代理機構(gòu)。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.

2、主講嘉賓均為本協(xié)會工作室專家，歡迎來電咨詢。

3、完成全部培訓課程者由協(xié)會頒發(fā)培訓證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓和指導，請與會務(wù)組聯(lián)系

會議費用

1.會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

2.參加培訓的學員將免費獲得價值499元藥成材線上培訓平臺賬號年度會員，近兩百節(jié)系統(tǒng)課程免費學習。